Une étude observationnelle rétrospective multicentrique italienne pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du siltuximab chez les patients atteints de la maladie de Castleman traités en Italie dans un contexte réel (SilOs)
3 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'étude est une étude pilote, observationnelle, rétrospective et (italienne) multicentrique.
L'étude impliquera la collecte de données sur les patients à partir des dossiers médicaux des patients atteints de la maladie multicentrique de Castelman en rechute/réfractaire qui ont reçu un traitement avec au moins une dose de siltuximab, dans le cadre des soins standard dans un contexte réel, de juillet 2016 à avril. 2022 dans 31 centres italiens sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude est de fournir des informations utiles sur l'utilisation, l'efficacité et le profil d'innocuité du siltuximab administré en cas de MCD en rechute ou réfractaire (R/R) dans un contexte réel depuis son approbation, car davantage de données sont nécessaires pour améliorer les connaissances dans ce domaine. maladie rare.
La nature observationnelle et non interventionnelle de l'étude est basée sur l'observation rétrospective de la pratique clinique actuelle sans application d'aucune sorte d'« intervention » ad hoc pour l'étude elle-même.
En fait, les patients participant à l'étude ne seront soumis à aucune procédure en dehors de la pratique clinique normale ; de même, les variables cliniques qui seront collectées pour l'étude sont celles qui sont déjà couramment collectées par les médecins en pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatrice Casadei, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Contact:
- Pellegrino Musto, MD
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Contact:
- Pellegrino Musto, MD
- Numéro de téléphone: +39 0805593471
- E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
-
Contact:
- Tommasina Perrone, MD
- Numéro de téléphone: +39 0805594143
- E-mail: tommasina.perrone@virgilio.it
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contact:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numéro de téléphone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contact:
- Beatrice Casadei, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Caserta, Italie, 81100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Contact:
- Giusy Cetani, MD
- Numéro de téléphone: +390823232935
- E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
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Contact:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Numéro de téléphone: +390823232935
- E-mail: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
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Contact:
- Giusy Cetani, MD
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Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Contact:
- Antonio Cuneo, MD
-
Contact:
- Antonio Cuneo, MD
- Numéro de téléphone: +390532236977
- E-mail: cut@unife.it
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Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contact:
- Luca Nassi, MD
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Contact:
- Luca Nassi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0557947358
- E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
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Contact:
- Marianna Palazzo, MD
- Numéro de téléphone: +39 055 7947358
- E-mail: marianna.palazzo@unifi.it
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Milano, Italie, 20100
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Andrés JM Ferreri, MD
-
Contact:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Numéro de téléphone: +39 0226437649
- E-mail: ferreri.andres@hsr.it
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Contact:
- Fabrizio Marino, MD
- Numéro de téléphone: +39 0226437649
- E-mail: marino.fabrizio@hsr.it
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
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Contact:
- Riccardo Bruna, MD
- Numéro de téléphone: +39 03213733127
- E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
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Contact:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Numéro de téléphone: +39 03213733094
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Contact:
- Fabrizio Vianello, MD
- Numéro de téléphone: 349 2310090
- E-mail: fabrizio.vianello@unipd.it
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Contact:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- E-mail: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
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Contact:
- Fabrizio Vianello, MD
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Luca Arcaini, MD
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Contact:
- Luca Arcaini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382503689
- E-mail: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
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Contact:
- Cristinelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382503084
-
Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Contact:
- Emanuele Cencini, MD
- Numéro de téléphone: +39 0577586185
- E-mail: cencioema@libero.it
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Contact:
- Alberto Fabbri, MD
- Numéro de téléphone: +39 0577586786
- E-mail: fabbri7@unisi.it
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Contact:
- Emanuele Cencini, MD
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Treviso, Italie, 31100
- Recrutement
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
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Contact:
- Francesco Cinetto, MD
- Numéro de téléphone: +39 0422 3228145
- E-mail: francesco.cinetto@unipd.it
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Contact:
- Riccardo Scarpa, MD
- Numéro de téléphone: +39 0422 3228115
- E-mail: riccardo.scarpa@unipd.it
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Contact:
- Francesco Cinetto, MD
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Treviso, Italie, 31100
- Recrutement
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
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Contact:
- Piero Maria Stefani, MD
- Numéro de téléphone: +39 0422322368
- E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
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Contact:
- Piero Maria Stefani, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de MCD R/R qui reçoivent au moins une dose de siltuximab dans un contexte réel de juillet 2016 à avril 2022.
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement confirmé de patients R/R MCD VIH et HHV-8 négatifs ayant reçu du siltuximab dans un contexte réel de juillet 2016 à avril 2022.
- Âge ≥ 18 ans à l'inscription
- Signature du consentement éclairé écrit (le cas échéant)
Critères d'exclusion :
1. Patients R/R MCD ayant reçu du siltuximab dans un contexte d’essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse global (TRG)
Délai: après la fin de la perfusion de siltuximab
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Cette étude vise principalement à évaluer rétrospectivement l'efficacité en termes d'ORR du siltuximab en monothérapie chez les patients atteints de MCD R/R traités avec au moins une dose de siltuximab dans un contexte réel.
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après la fin de la perfusion de siltuximab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DoR)
Délai: avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Durée de réponse (DoR)
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avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Survie sans progression (SSP)
Délai: avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Survie sans progression (SSP)
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avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Survie globale (OS)
Délai: avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Survie globale (OS)
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avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Durée de survie gratuite (DFS)
Délai: avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Durée de survie gratuite (DFS)
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avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Meilleur taux de réponse (BRR)
Délai: avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Meilleur taux de réponse (BRR)
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avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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sécurité et tolérabilité du siltuximab
Délai: avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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sécurité et tolérabilité du siltuximab
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avant, pendant et après la fin de la perfusion de siltuximab
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Estimé)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SilOs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .