Włoskie wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu u pacjentów z chorobą Castlemana leczonych we Włoszech w kontekście życia codziennego (SilOs)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Badanie ma charakter pilotażowy, obserwacyjny, retrospektywny i (włoski) wieloośrodkowy.
Badanie będzie obejmowało zebranie danych z dokumentacji medycznej pacjentów z wieloogniskową chorobą Castelmana, nawrotową/oporną na leczenie, którzy otrzymali leczenie co najmniej jedną dawką siltuksymabu w ramach standardowej opieki w warunkach życia codziennego w okresie od lipca 2016 r. do kwietnia 2022 w 31 wybranych włoskich ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest dostarczenie przydatnych informacji na temat stosowania, skuteczności i profilu bezpieczeństwa siltuksymabu podawanego w leczeniu MCD z nawrotem lub opornością na leczenie (R/R) w codziennym kontekście od chwili zatwierdzenia, ponieważ potrzeba więcej danych, aby poszerzyć wiedzę w tym zakresie. rzadka choroba.
Obserwacyjny, nieinterwencyjny charakter badania opiera się na retrospektywnej obserwacji bieżącej praktyki klinicznej bez stosowania jakiejkolwiek „interwencji” ad hoc w samym badaniu.
W rzeczywistości pacjenci biorący udział w badaniu nie będą poddawani żadnym procedurom wykraczającym poza normalną praktykę kliniczną; podobnie zmienne kliniczne, które zostaną zebrane na potrzeby badania, to te, które są już powszechnie zbierane przez lekarzy w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatrice Casadei, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Numer telefonu: +39 0805593471
- E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
-
Kontakt:
- Tommasina Perrone, MD
- Numer telefonu: +39 0805594143
- E-mail: tommasina.perrone@virgilio.it
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Beatrice Casadei, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
Caserta, Włochy, 81100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
-
Kontakt:
- Giusy Cetani, MD
- Numer telefonu: +390823232935
- E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Kontakt:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Numer telefonu: +390823232935
- E-mail: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
-
Kontakt:
- Giusy Cetani, MD
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
- Numer telefonu: +390532236977
- E-mail: cut@unife.it
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
- Numer telefonu: +39 0557947358
- E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
-
Kontakt:
- Marianna Palazzo, MD
- Numer telefonu: +39 055 7947358
- E-mail: marianna.palazzo@unifi.it
-
Milano, Włochy, 20100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrés JM Ferreri, MD
-
Kontakt:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Numer telefonu: +39 0226437649
- E-mail: ferreri.andres@hsr.it
-
Kontakt:
- Fabrizio Marino, MD
- Numer telefonu: +39 0226437649
- E-mail: marino.fabrizio@hsr.it
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Kontakt:
- Riccardo Bruna, MD
- Numer telefonu: +39 03213733127
- E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Kontakt:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Numer telefonu: +39 03213733094
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Fabrizio Vianello, MD
- Numer telefonu: 349 2310090
- E-mail: fabrizio.vianello@unipd.it
-
Kontakt:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- E-mail: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
-
Kontakt:
- Fabrizio Vianello, MD
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
- Numer telefonu: +39 0382503689
- E-mail: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Cristinelli, MD
- Numer telefonu: +39 0382503084
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Emanuele Cencini, MD
- Numer telefonu: +39 0577586185
- E-mail: cencioema@libero.it
-
Kontakt:
- Alberto Fabbri, MD
- Numer telefonu: +39 0577586786
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Kontakt:
- Emanuele Cencini, MD
-
Treviso, Włochy, 31100
- Rekrutacyjny
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
-
Kontakt:
- Francesco Cinetto, MD
- Numer telefonu: +39 0422 3228145
- E-mail: francesco.cinetto@unipd.it
-
Kontakt:
- Riccardo Scarpa, MD
- Numer telefonu: +39 0422 3228115
- E-mail: riccardo.scarpa@unipd.it
-
Kontakt:
- Francesco Cinetto, MD
-
Treviso, Włochy, 31100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
-
Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
- Numer telefonu: +39 0422322368
- E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z R/R MCD, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę siltuksymabu w kontekście życia codziennego w okresie od lipca 2016 r. do kwietnia 2022 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza pacjentów R/R MCD z ujemnym zakażeniem HIV i HHV-8, którzy przeszli leczenie siltuksymabem w warunkach rzeczywistych od lipca 2016 r. do kwietnia 2022 r.
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpis pisemnej świadomej zgody (w stosownych przypadkach)
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci z R/R MCD, którzy zostali poddani siltuksymabowi w kontekście badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Celem tego badania jest przede wszystkim retrospektywna ocena skuteczności pod względem ORR siltuksymabu w monoterapii u pacjentów z R/R MCD leczonych co najmniej jedną dawką siltuksymabu w kontekście życia codziennego
|
po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
|
przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
|
przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
|
Czas trwania wolnego przeżycia (DFS)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Czas trwania wolnego przeżycia (DFS)
|
przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
|
Najlepszy współczynnik odpowiedzi (BRR)
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Najlepszy współczynnik odpowiedzi (BRR)
|
przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja siltuksymabu
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja siltuksymabu
|
przed, w trakcie i po zakończeniu wlewu siltuksymabu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SilOs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .