Italialainen monikeskusinen retrospektiivinen havainnointitutkimus siltuksimabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Castlemanin tautia sairastaville potilaille, joita hoidetaan Italiassa tosielämän kontekstissa (SilOs)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tutkimus on pilotti-, havainnointi-, retrospektiivinen ja (italialainen) monikeskustutkimus.
Tutkimukseen sisältyy potilastietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista potilailta, joilla on monikeskinen Castelmanin taudin uusiutunut/refractory ja jotka saivat hoitoa vähintään yhdellä siltuksimabiannoksella osana tavanomaista hoitoa tosielämässä heinäkuusta 2016 huhtikuuhun. 2022 31 valitussa italialaisessa keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota hyödyllistä tietoa siltuksimabin käytöstä, tehokkuudesta ja turvallisuusprofiilista, joka annetaan uusiutuneelle tai refraktaariselle (R/R) MCD:lle tosielämässä, koska hyväksyntää tarvitaan, koska tiedon parantamiseksi tarvitaan lisää tietoa. harvinainen sairaus.
Tutkimuksen havainnollinen, ei-interventiivinen luonne perustuu nykyisen kliinisen käytännön retrospektiiviseen havainnointiin ilman minkäänlaista ad hoc "interventiota" itse tutkimukseen.
Itse asiassa tutkimukseen osallistuville potilaille ei tehdä mitään normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella olevia toimenpiteitä; samoin tutkimukseen kerättävät kliiniset muuttujat ovat niitä, joita lääkärit jo yleisesti keräävät kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatrice Casadei, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Pellegrino Musto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pellegrino Musto, MD
- Puhelinnumero: +39 0805593471
- Sähköposti: pellegrino.musto@uniba.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommasina Perrone, MD
- Puhelinnumero: +39 0805594143
- Sähköposti: tommasina.perrone@virgilio.it
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +390512144042
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Casadei, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
Caserta, Italia, 81100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giusy Cetani, MD
- Puhelinnumero: +390823232935
- Sähköposti: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Puhelinnumero: +390823232935
- Sähköposti: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giusy Cetani, MD
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Cuneo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Cuneo, MD
- Puhelinnumero: +390532236977
- Sähköposti: cut@unife.it
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nassi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nassi, MD
- Puhelinnumero: +39 0557947358
- Sähköposti: nassil@aou-careggi.toscana.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Palazzo, MD
- Puhelinnumero: +39 055 7947358
- Sähköposti: marianna.palazzo@unifi.it
-
Milano, Italia, 20100
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés JM Ferreri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Puhelinnumero: +39 0226437649
- Sähköposti: ferreri.andres@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Marino, MD
- Puhelinnumero: +39 0226437649
- Sähköposti: marino.fabrizio@hsr.it
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Bruna, MD
- Puhelinnumero: +39 03213733127
- Sähköposti: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Puhelinnumero: +39 03213733094
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Vianello, MD
- Puhelinnumero: 349 2310090
- Sähköposti: fabrizio.vianello@unipd.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- Sähköposti: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Vianello, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Arcaini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Arcaini, MD
- Puhelinnumero: +39 0382503689
- Sähköposti: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristinelli, MD
- Puhelinnumero: +39 0382503084
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Cencini, MD
- Puhelinnumero: +39 0577586185
- Sähköposti: cencioema@libero.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Fabbri, MD
- Puhelinnumero: +39 0577586786
- Sähköposti: fabbri7@unisi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Cencini, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekrytointi
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Cinetto, MD
- Puhelinnumero: +39 0422 3228145
- Sähköposti: francesco.cinetto@unipd.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Scarpa, MD
- Puhelinnumero: +39 0422 3228115
- Sähköposti: riccardo.scarpa@unipd.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Cinetto, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekrytointi
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
-
Ottaa yhteyttä:
- Piero Maria Stefani, MD
- Puhelinnumero: +39 0422322368
- Sähköposti: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Piero Maria Stefani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on R/R MCD ja jotka saavat vähintään yhden annoksen siltuksimabia tosielämässä heinäkuusta 2016 huhtikuuhun 2022.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi R/R MCD HIV- ja HHV-8-negatiivisista potilaista, joille tehtiin siltuksimabi tosielämässä heinäkuusta 2016 huhtikuuhun 2022.
- Ikäraja ≥ 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
1. R/R MCD-potilaat, joille tehtiin siltuksimabi kliinisen tutkimuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: siltuksimabi-infuusion päätyttyä
|
Tässä tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti arvioimaan retrospektiivinen tehokkuus siltuksimabin ORR:n suhteen yksittäisenä aineena potilailla, joilla on R/R MCD ja joita hoidetaan vähintään yhdellä siltuksimabin annoksella tosielämässä.
|
siltuksimabi-infuusion päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
Vastauksen kesto (DoR)
|
ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
Progression-free survival (PFS)
|
ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
Overall Survival (OS)
|
ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Kesto Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
Kesto Free Survival (DFS)
|
ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Paras vastausprosentti (BRR)
Aikaikkuna: ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
Paras vastausprosentti (BRR)
|
ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
siltuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
siltuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
ennen siltuksimabi-infuusion, sen aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SilOs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .