Italská multicentrická retrospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti siltuximabu u pacientů s Castlemanovou chorobou léčených v Itálii v kontextu reálného života (SilOs)
3. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie je pilotní, observační, retrospektivní a (italská) multicentrická studie.
Studie bude zahrnovat sběr údajů o pacientech ze zdravotních záznamů u pacientů s multicentrickou Castelmanovou nemocí s relapsem/refrakterním, kteří byli léčeni alespoň jednou dávkou siltuximabu jako součást standardní péče v kontextu reálného života od července 2016 do dubna. 2022 v 31 vybraných italských centrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je poskytnout užitečné informace o použití, účinnosti a bezpečnostním profilu siltuximabu podávaného relabujícím nebo refrakterním (R/R) MCD v kontextu reálného života, protože je potřeba více údajů ke zlepšení znalostí v této oblasti. vzácné onemocnění.
Observační, neintervenční charakter studie je založen na retrospektivním pozorování současné klinické praxe bez aplikace jakéhokoli druhu ad hoc „intervence“ pro samotnou studii.
Ve skutečnosti pacienti účastnící se studie nebudou podrobeni žádným postupům mimo běžnou klinickou praxi; stejně tak klinické proměnné, které budou shromažďovány pro studii, jsou ty, které již běžně shromažďují lékaři v klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatrice Casadei, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
-
Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonní číslo: +39 0805593471
- E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
-
Kontakt:
- Tommasina Perrone, MD
- Telefonní číslo: +39 0805594143
- E-mail: tommasina.perrone@virgilio.it
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
Caserta, Itálie, 81100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
-
Kontakt:
- Giusy Cetani, MD
- Telefonní číslo: +390823232935
- E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Kontakt:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Telefonní číslo: +390823232935
- E-mail: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
-
Kontakt:
- Giusy Cetani, MD
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
- Telefonní číslo: +390532236977
- E-mail: cut@unife.it
-
Firenze, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
- Telefonní číslo: +39 0557947358
- E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
-
Kontakt:
- Marianna Palazzo, MD
- Telefonní číslo: +39 055 7947358
- E-mail: marianna.palazzo@unifi.it
-
Milano, Itálie, 20100
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrés JM Ferreri, MD
-
Kontakt:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Telefonní číslo: +39 0226437649
- E-mail: ferreri.andres@hsr.it
-
Kontakt:
- Fabrizio Marino, MD
- Telefonní číslo: +39 0226437649
- E-mail: marino.fabrizio@hsr.it
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Kontakt:
- Riccardo Bruna, MD
- Telefonní číslo: +39 03213733127
- E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Kontakt:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Telefonní číslo: +39 03213733094
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Fabrizio Vianello, MD
- Telefonní číslo: 349 2310090
- E-mail: fabrizio.vianello@unipd.it
-
Kontakt:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- E-mail: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
-
Kontakt:
- Fabrizio Vianello, MD
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
- Telefonní číslo: +39 0382503689
- E-mail: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Cristinelli, MD
- Telefonní číslo: +39 0382503084
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Emanuele Cencini, MD
- Telefonní číslo: +39 0577586185
- E-mail: cencioema@libero.it
-
Kontakt:
- Alberto Fabbri, MD
- Telefonní číslo: +39 0577586786
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Kontakt:
- Emanuele Cencini, MD
-
Treviso, Itálie, 31100
- Nábor
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
-
Kontakt:
- Francesco Cinetto, MD
- Telefonní číslo: +39 0422 3228145
- E-mail: francesco.cinetto@unipd.it
-
Kontakt:
- Riccardo Scarpa, MD
- Telefonní číslo: +39 0422 3228115
- E-mail: riccardo.scarpa@unipd.it
-
Kontakt:
- Francesco Cinetto, MD
-
Treviso, Itálie, 31100
- Nábor
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
-
Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
- Telefonní číslo: +39 0422322368
- E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s R/R MCD, kteří dostávají alespoň jednu dávku siltuximabu v kontextu reálného života od července 2016 do dubna 2022.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzená diagnóza R/R MCD HIV a HHV-8 negativních pacientů, kteří podstoupili siltuximab v kontextu reálného života od července 2016 do dubna 2022.
- Věk ≥ 18 let při registraci
- Podpis písemného informovaného souhlasu (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
1. R/R MCD pacienti, kteří podstoupili siltuximab v kontextu klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po ukončení infuze siltuximabu
|
Cílem této studie je především zhodnotit retrospektivně účinnost z hlediska ORR siltuximabu jako monoterapie u pacientů s R/R MCD léčených alespoň jednou dávkou siltuximabu v kontextu reálného života
|
po ukončení infuze siltuximabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
|
před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
Celkové přežití (OS)
|
před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
|
Doba přežití zdarma (DFS)
Časové okno: před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
Doba přežití zdarma (DFS)
|
před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
|
Nejlepší míra odezvy (BRR)
Časové okno: před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
Nejlepší míra odezvy (BRR)
|
před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
|
bezpečnost a snášenlivost siltuximabu
Časové okno: před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
bezpečnost a snášenlivost siltuximabu
|
před, během a po ukončení infuze siltuximabu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SilOs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .