Итальянское многоцентровое ретроспективное наблюдательное исследование для оценки эффективности и безопасности силтуксимаба для пациентов с болезнью Кастлемана, проходящих лечение в Италии, в контексте реальной жизни (SilOs)
3 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Исследование представляет собой пилотное обсервационное ретроспективное (итальянское) многоцентровое исследование.
Исследование будет включать сбор данных о пациентах из медицинских карт пациентов с мультицентрической рецидивирующей/рефрактерной болезнью Кастельмана, которые получали лечение хотя бы одной дозой силтуксимаба в рамках стандартного лечения в реальном контексте с июля 2016 года по апрель. 2022 в 31 выбранном итальянском центре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель настоящего исследования — предоставить полезную информацию об использовании, эффективности и профиле безопасности силтуксимаба, назначаемого при рецидивирующем или рефрактерном (R/R) MCD в реальном контексте, поскольку для улучшения знаний в этом вопросе необходимы дополнительные данные. редкое заболевание.
Наблюдательный, неинтервенционный характер исследования основан на ретроспективном наблюдении за текущей клинической практикой без применения какого-либо специального «вмешательства» в само исследование.
Фактически, пациенты, участвующие в исследовании, не будут подвергаться никаким процедурам, выходящим за рамки обычной клинической практики; Аналогичным образом, клинические переменные, которые будут собраны для исследования, — это те, которые уже обычно собираются врачами в клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +390512144042
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatrice Casadei, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Контакт:
- Pellegrino Musto, MD
-
Контакт:
- Pellegrino Musto, MD
- Номер телефона: +39 0805593471
- Электронная почта: pellegrino.musto@uniba.it
-
Контакт:
- Tommasina Perrone, MD
- Номер телефона: +39 0805594143
- Электронная почта: tommasina.perrone@virgilio.it
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Контакт:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +390512144042
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Контакт:
- Beatrice Casadei, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
Caserta, Италия, 81100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
-
Контакт:
- Giusy Cetani, MD
- Номер телефона: +390823232935
- Электронная почта: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Контакт:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Номер телефона: +390823232935
- Электронная почта: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
-
Контакт:
- Giusy Cetani, MD
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Контакт:
- Antonio Cuneo, MD
-
Контакт:
- Antonio Cuneo, MD
- Номер телефона: +390532236977
- Электронная почта: cut@unife.it
-
Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Luca Nassi, MD
-
Контакт:
- Luca Nassi, MD
- Номер телефона: +39 0557947358
- Электронная почта: nassil@aou-careggi.toscana.it
-
Контакт:
- Marianna Palazzo, MD
- Номер телефона: +39 055 7947358
- Электронная почта: marianna.palazzo@unifi.it
-
Milano, Италия, 20100
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Andrés JM Ferreri, MD
-
Контакт:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Номер телефона: +39 0226437649
- Электронная почта: ferreri.andres@hsr.it
-
Контакт:
- Fabrizio Marino, MD
- Номер телефона: +39 0226437649
- Электронная почта: marino.fabrizio@hsr.it
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Контакт:
- Riccardo Bruna, MD
- Номер телефона: +39 03213733127
- Электронная почта: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Контакт:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Номер телефона: +39 03213733094
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Контакт:
- Fabrizio Vianello, MD
- Номер телефона: 349 2310090
- Электронная почта: fabrizio.vianello@unipd.it
-
Контакт:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- Электронная почта: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
-
Контакт:
- Fabrizio Vianello, MD
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Luca Arcaini, MD
-
Контакт:
- Luca Arcaini, MD
- Номер телефона: +39 0382503689
- Электронная почта: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
-
Контакт:
- Cristinelli, MD
- Номер телефона: +39 0382503084
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Контакт:
- Emanuele Cencini, MD
- Номер телефона: +39 0577586185
- Электронная почта: cencioema@libero.it
-
Контакт:
- Alberto Fabbri, MD
- Номер телефона: +39 0577586786
- Электронная почта: fabbri7@unisi.it
-
Контакт:
- Emanuele Cencini, MD
-
Treviso, Италия, 31100
- Рекрутинг
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
-
Контакт:
- Francesco Cinetto, MD
- Номер телефона: +39 0422 3228145
- Электронная почта: francesco.cinetto@unipd.it
-
Контакт:
- Riccardo Scarpa, MD
- Номер телефона: +39 0422 3228115
- Электронная почта: riccardo.scarpa@unipd.it
-
Контакт:
- Francesco Cinetto, MD
-
Treviso, Италия, 31100
- Рекрутинг
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
-
Контакт:
- Piero Maria Stefani, MD
- Номер телефона: +39 0422322368
- Электронная почта: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Контакт:
- Piero Maria Stefani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с R/R MCD, получившие хотя бы одну дозу силтуксимаба в реальной жизни с июля 2016 г. по апрель 2022 г.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз R/R MCD ВИЧ и HHV-8-отрицательных пациентов, которые получали силтуксимаб в реальных условиях с июля 2016 года по апрель 2022 года.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подпись письменного информированного согласия (если применимо)
Критерии исключения:
1. Пациенты с R/R MCD, принимавшие силтуксимаб в контексте клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: после окончания инфузии силтуксимаба
|
В первую очередь это исследование направлено на ретроспективную оценку эффективности с точки зрения ЧОО силтуксимаба в качестве монотерапии у пациентов с R/R MCD, получавших хотя бы одну дозу силтуксимаба в реальных условиях.
|
после окончания инфузии силтуксимаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
Продолжительность ответа (DoR)
|
до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
|
до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
Общая выживаемость (ОС)
|
до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
|
Выживание без продолжительности (DFS)
Временное ограничение: до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
Выживание без продолжительности (DFS)
|
до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
|
Лучшая скорость ответа (BRR)
Временное ограничение: до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
Лучшая скорость ответа (BRR)
|
до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
|
Безопасность и переносимость силтуксимаба
Временное ограничение: до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
Безопасность и переносимость силтуксимаба
|
до, во время и после окончания инфузии силтуксимаба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SilOs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .