Eine italienische multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab bei in Italien behandelten Patienten mit Morbus Castleman in einem realen Kontext (SilOs)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilot-, Beobachtungs-, Retrospektiv- und (italienische) multizentrische Studie.
Die Studie umfasst die Erfassung von Patientendaten aus Krankenakten von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multizentrischem Castelman-Syndrom, die von Juli 2016 bis April eine Behandlung mit mindestens einer Dosis Siltuximab als Teil der Standardversorgung in einem realen Kontext erhalten haben 2022 in 31 ausgewählten italienischen Zentren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, nützliche Informationen über die Anwendung, Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Siltuximab bei rezidivierter oder refraktärer (R/R) MCD im realen Kontext seit der Zulassung bereitzustellen, da weitere Daten erforderlich sind, um das Wissen in diesem Bereich zu verbessern seltene Krankheit.
Der beobachtende, nicht-interventionelle Charakter der Studie basiert auf der retrospektiven Beobachtung der aktuellen klinischen Praxis ohne die Anwendung irgendeiner Art von Ad-hoc-„Intervention“ für die Studie selbst.
Tatsächlich werden die an der Studie teilnehmenden Patienten keinen Verfahren außerhalb der normalen klinischen Praxis unterzogen; Ebenso handelt es sich bei den klinischen Variablen, die für die Studie erhoben werden, um solche, die von Ärzten in der klinischen Praxis bereits häufig erhoben werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-Mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-Mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
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Kontakt:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonnummer: +39 0805593471
- E-Mail: pellegrino.musto@uniba.it
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Kontakt:
- Tommasina Perrone, MD
- Telefonnummer: +39 0805594143
- E-Mail: tommasina.perrone@virgilio.it
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-Mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Kontakt:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-Mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Caserta, Italien, 81100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Kontakt:
- Giusy Cetani, MD
- Telefonnummer: +390823232935
- E-Mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
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Kontakt:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Telefonnummer: +390823232935
- E-Mail: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
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Kontakt:
- Giusy Cetani, MD
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Ferrara, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
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Kontakt:
- Antonio Cuneo, MD
- Telefonnummer: +390532236977
- E-Mail: cut@unife.it
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Firenze, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Kontakt:
- Luca Nassi, MD
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
- Telefonnummer: +39 0557947358
- E-Mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
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Kontakt:
- Marianna Palazzo, MD
- Telefonnummer: +39 055 7947358
- E-Mail: marianna.palazzo@unifi.it
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Milano, Italien, 20100
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Andrés JM Ferreri, MD
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Kontakt:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Telefonnummer: +39 0226437649
- E-Mail: ferreri.andres@hsr.it
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Kontakt:
- Fabrizio Marino, MD
- Telefonnummer: +39 0226437649
- E-Mail: marino.fabrizio@hsr.it
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
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Kontakt:
- Riccardo Bruna, MD
- Telefonnummer: +39 03213733127
- E-Mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
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Kontakt:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Telefonnummer: +39 03213733094
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Kontakt:
- Fabrizio Vianello, MD
- Telefonnummer: 349 2310090
- E-Mail: fabrizio.vianello@unipd.it
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Kontakt:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- E-Mail: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
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Kontakt:
- Fabrizio Vianello, MD
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
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Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
- Telefonnummer: +39 0382503689
- E-Mail: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
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Kontakt:
- Cristinelli, MD
- Telefonnummer: +39 0382503084
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Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Kontakt:
- Emanuele Cencini, MD
- Telefonnummer: +39 0577586185
- E-Mail: cencioema@libero.it
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Kontakt:
- Alberto Fabbri, MD
- Telefonnummer: +39 0577586786
- E-Mail: fabbri7@unisi.it
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Kontakt:
- Emanuele Cencini, MD
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Treviso, Italien, 31100
- Rekrutierung
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
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Kontakt:
- Francesco Cinetto, MD
- Telefonnummer: +39 0422 3228145
- E-Mail: francesco.cinetto@unipd.it
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Kontakt:
- Riccardo Scarpa, MD
- Telefonnummer: +39 0422 3228115
- E-Mail: riccardo.scarpa@unipd.it
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Kontakt:
- Francesco Cinetto, MD
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Treviso, Italien, 31100
- Rekrutierung
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
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Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
- Telefonnummer: +39 0422322368
- E-Mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
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Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit R/R MCD, die im Zeitraum Juli 2016 bis April 2022 mindestens eine Dosis Siltuximab im realen Leben erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von R/R MCD HIV- und HHV-8-negativen Patienten, die von Juli 2016 bis April 2022 in einem realen Kontext Siltuximab erhielten.
- Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
1. R/R-MCD-Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie Siltuximab erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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In erster Linie zielt diese Studie darauf ab, die retrospektive Wirksamkeit im Hinblick auf die ORR von Siltuximab als Einzelwirkstoff bei Patienten mit R/R MCD zu bewerten, die mit mindestens einer Dosis Siltuximab in einem realen Kontext behandelt wurden
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nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Reaktionsdauer (DoR)
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vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
|
vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Gesamtüberleben (OS)
|
vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Dauerfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
|
Dauerfreies Überleben (DFS)
|
vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Beste Rücklaufquote (BRR)
Zeitfenster: vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Beste Rücklaufquote (BRR)
|
vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Sicherheit und Verträglichkeit von Siltuximab
Zeitfenster: vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Siltuximab
|
vor, während und nach dem Ende der Siltuximab-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SilOs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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