Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En italiensk multicenter retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Siltuximab til patienter med Castlemans sygdom behandlet i Italien i en virkelig kontekst (SilOs)

3. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Undersøgelsen er et pilot-, observations-, retrospektivt og (italiensk) multicenterstudie.

Undersøgelsen vil involvere indsamling af patientdata fra medicinske journaler for patienter med multicentrisk Castelman Disease Relapsed/Refractory, som modtog behandling med mindst én dosis siltuximab, som en del af standardbehandling i en virkelighedskontekst, fra juli 2016 til april 2022 i 31 udvalgte italienske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Castlemans sygdom

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give nyttig information om brug, effektivitet og sikkerhedsprofil af siltuximab givet til recidiverende eller refraktær (R/R) MCD i en virkelighedskontekst, da godkendelse, da der er behov for flere data for at forbedre viden om dette sjælden sygdom. Studiets observationelle, ikke-interventionelle karakter er baseret på retrospektiv observation af den nuværende kliniske praksis uden anvendelse af nogen form for ad hoc 'intervention' til selve undersøgelsen. Faktisk vil patienter, der deltager i undersøgelsen, ikke blive udsat for nogen procedurer uden for den normale kliniske praksis; ligeledes er de kliniske variabler, der vil blive indsamlet til undersøgelsen, dem, der allerede er almindeligt indsamlet af lægerne i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefonnummer: +390512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Beatrice Casadei, MD
Telefonnummer: +39 0512143680
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Studiesteder

Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Rekruttering
    - Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto, MD
    - Kontakt:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      Telefonnummer: +39 0805593471
      
      E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
    - Kontakt:
      
      Tommasina Perrone, MD
      
      Telefonnummer: +39 0805594143
      
      E-mail: tommasina.perrone@virgilio.it
  - Bologna, Italien, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonnummer: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Beatrice Casadei, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512143680
      
      E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
  - Caserta, Italien, 81100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Telefonnummer: +390823232935
      
      E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
    - Kontakt:
      
      Salvatore Iaccarino, MD
      
      Telefonnummer: +390823232935
      
      E-mail: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
  - Ferrara, Italien, 44124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    - Kontakt:
      
      Antonio Cuneo, MD
    - Kontakt:
      
      Antonio Cuneo, MD
      
      Telefonnummer: +390532236977
      
      E-mail: cut@unife.it
  - Firenze, Italien, 50134
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0557947358
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
    - Kontakt:
      
      Marianna Palazzo, MD
      
      Telefonnummer: +39 055 7947358
      
      E-mail: marianna.palazzo@unifi.it
  - Milano, Italien, 20100
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrés JM Ferreri, MD
    - Kontakt:
      
      Andrés JM Ferreri, MD
      
      Telefonnummer: +39 0226437649
      
      E-mail: ferreri.andres@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Marino, MD
      
      Telefonnummer: +39 0226437649
      
      E-mail: marino.fabrizio@hsr.it
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Telefonnummer: +39 03213733127
      
      E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
    - Kontakt:
      
      Gloria Margiotta Casalucci, MD
      
      Telefonnummer: +39 03213733094
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Vianello, MD
      
      Telefonnummer: 349 2310090
      
      E-mail: fabrizio.vianello@unipd.it
    - Kontakt:
      
      Chiara Adele Cavarretta, MD
      
      E-mail: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Vianello, MD
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      Telefonnummer: +39 0382503689
      
      E-mail: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
    - Kontakt:
      
      Cristinelli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0382503084
  - Siena, Italien, 53100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    - Kontakt:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      Telefonnummer: +39 0577586185
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Kontakt:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      Telefonnummer: +39 0577586786
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
    - Kontakt:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Treviso, Italien, 31100
    - Rekruttering
    - Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
    - Kontakt:
      
      Francesco Cinetto, MD
      
      Telefonnummer: +39 0422 3228145
      
      E-mail: francesco.cinetto@unipd.it
    - Kontakt:
      
      Riccardo Scarpa, MD
      
      Telefonnummer: +39 0422 3228115
      
      E-mail: riccardo.scarpa@unipd.it
    - Kontakt:
      
      Francesco Cinetto, MD
  - Treviso, Italien, 31100
    - Rekruttering
    - Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
    - Kontakt:
      
      Piero Maria Stefani, MD
      
      Telefonnummer: +39 0422322368
      
      E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Piero Maria Stefani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med R/R MCD, som modtager mindst én dosis siltuximab i en virkelig kontekst fra juli 2016 til april 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet diagnose af R/R MCD HIV og HHV-8 negative patienter, der gennemgik siltuximab i en virkelig kontekst fra juli 2016 til april 2022.
Alder ≥ 18 år ved tilmelding
Underskrift af skriftligt informeret samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

1. R/R MCD-patienter, der gennemgik siltuximab i en klinisk forsøgskontekst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
samlet svarprocent (ORR) Tidsramme: efter afslutningen af siltuximab-infusionen	Dette studie har primært til formål at evaluere retrospektiv effektivitet i form af ORR af siltuximab som et enkelt middel hos patienter med R/R MCD behandlet med mindst én dosis siltuximab i en virkelighedskontekst	efter afslutningen af siltuximab-infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Varighed af svar (DoR) Tidsramme: før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion	Varighed af svar (DoR)	før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion	Progressionsfri overlevelse (PFS)	før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion	Samlet overlevelse (OS)	før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion
Duration Free Survival (DFS) Tidsramme: før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion	Duration Free Survival (DFS)	før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion
Bedste svarprocent (BRR) Tidsramme: før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion	Bedste svarprocent (BRR)	før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion
sikkerhed og tolerabilitet af siltuximab Tidsramme: før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion	sikkerhed og tolerabilitet af siltuximab	før, under og efter afslutningen af siltuximab-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Siltuximab

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

SilOs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En italiensk multicenter retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Siltuximab til patienter med Castlemans sygdom behandlet i Italien i en virkelig kontekst (SilOs)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

En italiensk multicenter retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Siltuximab til patienter med Castlemans sygdom behandlet i Italien i en virkelig kontekst (SilOs)