Um estudo observacional retrospectivo multicêntrico italiano para avaliar a eficácia e segurança do siltuximabe para pacientes com doença de Castleman tratados na Itália em um contexto da vida real (SilOs)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O estudo é um estudo piloto, observacional, retrospectivo e multicêntrico (italiano).
O estudo envolverá a coleta de dados de pacientes de prontuários médicos para pacientes com doença multicêntrica de Castelman recidivante/refratária que receberam tratamento com pelo menos uma dose de siltuximabe, como parte do tratamento padrão em um contexto da vida real, de julho de 2016 a abril. 2022 em 31 centros italianos selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é fornecer informações úteis sobre o uso, eficácia e perfil de segurança do siltuximabe administrado à MCD recidivante ou refratária (R/R) em um contexto da vida real desde a aprovação, pois mais dados são necessários para melhorar o conhecimento neste doença rara.
A natureza observacional e não intervencionista do estudo baseia-se na observação retrospectiva da prática clínica atual, sem a aplicação de qualquer tipo de 'intervenção' ad hoc para o estudo em si.
Na verdade, os pacientes participantes do estudo não serão submetidos a nenhum procedimento fora da prática clínica normal; da mesma forma, as variáveis clínicas que serão coletadas para o estudo são aquelas que já são comumente coletadas pelos médicos na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Beatrice Casadei, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Contato:
- Pellegrino Musto, MD
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Contato:
- Pellegrino Musto, MD
- Número de telefone: +39 0805593471
- E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
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Contato:
- Tommasina Perrone, MD
- Número de telefone: +39 0805594143
- E-mail: tommasina.perrone@virgilio.it
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contato:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Contato:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +390512144042
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contato:
- Beatrice Casadei, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Caserta, Itália, 81100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Contato:
- Giusy Cetani, MD
- Número de telefone: +390823232935
- E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
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Contato:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Número de telefone: +390823232935
- E-mail: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
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Contato:
- Giusy Cetani, MD
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Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Contato:
- Antonio Cuneo, MD
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Contato:
- Antonio Cuneo, MD
- Número de telefone: +390532236977
- E-mail: cut@unife.it
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Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contato:
- Luca Nassi, MD
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Contato:
- Luca Nassi, MD
- Número de telefone: +39 0557947358
- E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
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Contato:
- Marianna Palazzo, MD
- Número de telefone: +39 055 7947358
- E-mail: marianna.palazzo@unifi.it
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Milano, Itália, 20100
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Andrés JM Ferreri, MD
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Contato:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Número de telefone: +39 0226437649
- E-mail: ferreri.andres@hsr.it
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Contato:
- Fabrizio Marino, MD
- Número de telefone: +39 0226437649
- E-mail: marino.fabrizio@hsr.it
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
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Contato:
- Riccardo Bruna, MD
- Número de telefone: +39 03213733127
- E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
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Contato:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Número de telefone: +39 03213733094
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Contato:
- Fabrizio Vianello, MD
- Número de telefone: 349 2310090
- E-mail: fabrizio.vianello@unipd.it
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Contato:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- E-mail: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
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Contato:
- Fabrizio Vianello, MD
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Luca Arcaini, MD
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Contato:
- Luca Arcaini, MD
- Número de telefone: +39 0382503689
- E-mail: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
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Contato:
- Cristinelli, MD
- Número de telefone: +39 0382503084
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Contato:
- Emanuele Cencini, MD
- Número de telefone: +39 0577586185
- E-mail: cencioema@libero.it
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Contato:
- Alberto Fabbri, MD
- Número de telefone: +39 0577586786
- E-mail: fabbri7@unisi.it
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Contato:
- Emanuele Cencini, MD
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Treviso, Itália, 31100
- Recrutamento
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
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Contato:
- Francesco Cinetto, MD
- Número de telefone: +39 0422 3228145
- E-mail: francesco.cinetto@unipd.it
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Contato:
- Riccardo Scarpa, MD
- Número de telefone: +39 0422 3228115
- E-mail: riccardo.scarpa@unipd.it
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Contato:
- Francesco Cinetto, MD
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Treviso, Itália, 31100
- Recrutamento
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
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Contato:
- Piero Maria Stefani, MD
- Número de telefone: +39 0422322368
- E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
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Contato:
- Piero Maria Stefani, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com MCD R/R que recebem pelo menos uma dose de siltuximabe em um contexto da vida real de julho de 2016 a abril de 2022.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de pacientes R/R MCD HIV e HHV-8 negativos que foram submetidos a siltuximabe em um contexto da vida real de julho de 2016 a abril de 2022.
- Idade ≥ 18 anos de matrícula
- Assinatura do consentimento informado por escrito (quando aplicável)
Critérios de exclusão:
1. Pacientes com R/R MCD submetidos a siltuximabe em contexto de ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: após o término da infusão de siltuximabe
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Principalmente, este estudo tem como objetivo avaliar retrospectivamente a eficácia em termos de ORR do siltuximabe como agente único em pacientes com R/R MCD tratados com pelo menos uma dose de siltuximabe em um contexto da vida real
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após o término da infusão de siltuximabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Duração da resposta (DoR)
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antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
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antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Sobrevivência Geral (OS)
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antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Duração Sobrevivência Livre (DFS)
Prazo: antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Duração Sobrevivência Livre (DFS)
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antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Melhor taxa de resposta (BRR)
Prazo: antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Melhor taxa de resposta (BRR)
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antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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segurança e tolerabilidade do siltuximabe
Prazo: antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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segurança e tolerabilidade do siltuximabe
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antes, durante e após o final da infusão de siltuximabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SilOs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .