Un estudio observacional retrospectivo multicéntrico italiano para evaluar la eficacia y seguridad de siltuximab en pacientes con enfermedad de Castleman tratados en Italia en un contexto de la vida real (SilOs)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio es un estudio piloto, observacional, retrospectivo y multicéntrico (italiano).
El estudio implicará la recopilación de datos de pacientes de los registros médicos de pacientes con enfermedad multicéntrica de Castelman en recaída/refractaria que recibieron tratamiento con al menos una dosis de siltuximab, como parte del estándar de atención en un contexto de la vida real, desde julio de 2016 hasta abril. 2022 en 31 centros italianos seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es proporcionar información útil sobre el uso, la eficacia y el perfil de seguridad de siltuximab administrado a MCD en recaída o refractaria (R/R) en un contexto de la vida real desde su aprobación, ya que se necesitan más datos para mejorar el conocimiento en este enfermedad rara.
La naturaleza observacional y no intervencionista del estudio se basa en la observación retrospectiva de la práctica clínica actual sin la aplicación de ningún tipo de "intervención" ad hoc para el estudio en sí.
De hecho, los pacientes que participen en el estudio no serán sometidos a ningún procedimiento fuera de la práctica clínica habitual; Asimismo, las variables clínicas que se recogerán para el estudio son aquellas que ya son recogidas habitualmente por los médicos en la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Casadei, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Contacto:
- Pellegrino Musto, MD
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Contacto:
- Pellegrino Musto, MD
- Número de teléfono: +39 0805593471
- Correo electrónico: pellegrino.musto@uniba.it
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Contacto:
- Tommasina Perrone, MD
- Número de teléfono: +39 0805594143
- Correo electrónico: tommasina.perrone@virgilio.it
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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Contacto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +390512144042
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
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Contacto:
- Beatrice Casadei, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Caserta, Italia, 81100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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Contacto:
- Giusy Cetani, MD
- Número de teléfono: +390823232935
- Correo electrónico: giusy.cetani@aorncaserta.it
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Contacto:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Número de teléfono: +390823232935
- Correo electrónico: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
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Contacto:
- Giusy Cetani, MD
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Contacto:
- Antonio Cuneo, MD
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Contacto:
- Antonio Cuneo, MD
- Número de teléfono: +390532236977
- Correo electrónico: cut@unife.it
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Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contacto:
- Luca Nassi, MD
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Contacto:
- Luca Nassi, MD
- Número de teléfono: +39 0557947358
- Correo electrónico: nassil@aou-careggi.toscana.it
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Contacto:
- Marianna Palazzo, MD
- Número de teléfono: +39 055 7947358
- Correo electrónico: marianna.palazzo@unifi.it
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Milano, Italia, 20100
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Andrés JM Ferreri, MD
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Contacto:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Número de teléfono: +39 0226437649
- Correo electrónico: ferreri.andres@hsr.it
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Contacto:
- Fabrizio Marino, MD
- Número de teléfono: +39 0226437649
- Correo electrónico: marino.fabrizio@hsr.it
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
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Contacto:
- Riccardo Bruna, MD
- Número de teléfono: +39 03213733127
- Correo electrónico: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
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Contacto:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Número de teléfono: +39 03213733094
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Contacto:
- Fabrizio Vianello, MD
- Número de teléfono: 349 2310090
- Correo electrónico: fabrizio.vianello@unipd.it
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Contacto:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- Correo electrónico: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
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Contacto:
- Fabrizio Vianello, MD
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Luca Arcaini, MD
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Contacto:
- Luca Arcaini, MD
- Número de teléfono: +39 0382503689
- Correo electrónico: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
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Contacto:
- Cristinelli, MD
- Número de teléfono: +39 0382503084
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Contacto:
- Emanuele Cencini, MD
- Número de teléfono: +39 0577586185
- Correo electrónico: cencioema@libero.it
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Contacto:
- Alberto Fabbri, MD
- Número de teléfono: +39 0577586786
- Correo electrónico: fabbri7@unisi.it
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Contacto:
- Emanuele Cencini, MD
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Treviso, Italia, 31100
- Reclutamiento
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
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Contacto:
- Francesco Cinetto, MD
- Número de teléfono: +39 0422 3228145
- Correo electrónico: francesco.cinetto@unipd.it
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Contacto:
- Riccardo Scarpa, MD
- Número de teléfono: +39 0422 3228115
- Correo electrónico: riccardo.scarpa@unipd.it
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Contacto:
- Francesco Cinetto, MD
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Treviso, Italia, 31100
- Reclutamiento
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
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Contacto:
- Piero Maria Stefani, MD
- Número de teléfono: +39 0422322368
- Correo electrónico: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
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Contacto:
- Piero Maria Stefani, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ECM R/R que reciben al menos una dosis de siltuximab en un contexto de la vida real desde julio de 2016 hasta abril de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de pacientes R/R MCD VIH y HHV-8 negativos que se sometieron a siltuximab en un contexto de la vida real desde julio de 2016 hasta abril de 2022.
- Edad ≥ 18 años de inscripción
- Firma de consentimiento informado por escrito (cuando corresponda)
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con ECM R/R sometidos a siltuximab en el contexto de un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: después del final de la infusión de siltuximab
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Principalmente, este estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la efectividad en términos de ORR de siltuximab como agente único en pacientes con ECM R/R tratados con al menos una dosis de siltuximab en un contexto de la vida real.
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después del final de la infusión de siltuximab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Duración de la respuesta (DoR)
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antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
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antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Supervivencia general (SG)
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antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Duración de la supervivencia libre (DFS)
Periodo de tiempo: antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Duración de la supervivencia libre (DFS)
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antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Mejor tasa de respuesta (BRR)
Periodo de tiempo: antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Mejor tasa de respuesta (BRR)
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antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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seguridad y tolerabilidad de siltuximab
Periodo de tiempo: antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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seguridad y tolerabilidad de siltuximab
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antes, durante y después del final de la infusión de siltuximab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SilOs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .