Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Italiaans retrospectief observationeel onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van siltuximab te beoordelen voor patiënten met de ziekte van Castleman die in Italië in een praktijkcontext worden behandeld (SilOs)

3 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het onderzoek is een pilot-, observationeel, retrospectief en (Italiaans) multicenter onderzoek.

Het onderzoek omvat het verzamelen van patiëntgegevens uit medische dossiers van patiënten met Multicentric Castelman Disease Relapsed/Refractory die van juli 2016 tot april een behandeling met ten minste één dosis siltuximab hebben ondergaan, als onderdeel van de standaardzorg in een praktijkcontext. 2022 in 31geselecteerde Italiaanse centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ziekte van Castleman

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om bruikbare informatie te verschaffen over het gebruik, de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van siltuximab gegeven aan recidiverende of refractaire (R/R) MCD in een real-life context sinds de goedkeuring, aangezien er meer gegevens nodig zijn om de kennis op dit gebied te verbeteren. zeldzame ziekte. Het observationele, niet-interventionele karakter van het onderzoek is gebaseerd op de retrospectieve observatie van de huidige klinische praktijk, zonder de toepassing van enige vorm van ad hoc 'interventie' voor het onderzoek zelf. In feite zullen patiënten die aan het onderzoek deelnemen, aan geen enkele procedure worden onderworpen die buiten de normale klinische praktijk valt; Op dezelfde manier zijn de klinische variabelen die voor het onderzoek zullen worden verzameld, de variabelen die al algemeen door artsen in de klinische praktijk worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefoonnummer: +390512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studie Contact Back-up

Naam: Beatrice Casadei, MD
Telefoonnummer: +39 0512143680
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Werving
    - Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
    - Contact:
      
      Pellegrino Musto, MD
    - Contact:
      
      Pellegrino Musto, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0805593471
      
      E-mail: pellegrino.musto@uniba.it
    - Contact:
      
      Tommasina Perrone, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0805594143
      
      E-mail: tommasina.perrone@virgilio.it
  - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Pier Luigi ZINZANI, MD
    - Contact:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefoonnummer: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
    - Contact:
      
      Beatrice Casadei, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0512143680
      
      E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it
  - Caserta, Italië, 81100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
    - Contact:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Telefoonnummer: +390823232935
      
      E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
    - Contact:
      
      Salvatore Iaccarino, MD
      
      Telefoonnummer: +390823232935
      
      E-mail: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
    - Contact:
      
      Giusy Cetani, MD
  - Ferrara, Italië, 44124
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    - Contact:
      
      Antonio Cuneo, MD
    - Contact:
      
      Antonio Cuneo, MD
      
      Telefoonnummer: +390532236977
      
      E-mail: cut@unife.it
  - Firenze, Italië, 50134
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0557947358
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
    - Contact:
      
      Marianna Palazzo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 055 7947358
      
      E-mail: marianna.palazzo@unifi.it
  - Milano, Italië, 20100
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Andrés JM Ferreri, MD
    - Contact:
      
      Andrés JM Ferreri, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0226437649
      
      E-mail: ferreri.andres@hsr.it
    - Contact:
      
      Fabrizio Marino, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0226437649
      
      E-mail: marino.fabrizio@hsr.it
  - Novara, Italië, 28100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
    - Contact:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Telefoonnummer: +39 03213733127
      
      E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
    - Contact:
      
      Gloria Margiotta Casalucci, MD
      
      Telefoonnummer: +39 03213733094
  - Padova, Italië, 35128
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Contact:
      
      Fabrizio Vianello, MD
      
      Telefoonnummer: 349 2310090
      
      E-mail: fabrizio.vianello@unipd.it
    - Contact:
      
      Chiara Adele Cavarretta, MD
      
      E-mail: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
    - Contact:
      
      Fabrizio Vianello, MD
  - Pavia, Italië, 27100
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Luca Arcaini, MD
    - Contact:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0382503689
      
      E-mail: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
    - Contact:
      
      Cristinelli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0382503084
  - Siena, Italië, 53100
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    - Contact:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0577586185
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Contact:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0577586786
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
    - Contact:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Treviso, Italië, 31100
    - Werving
    - Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
    - Contact:
      
      Francesco Cinetto, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0422 3228145
      
      E-mail: francesco.cinetto@unipd.it
    - Contact:
      
      Riccardo Scarpa, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0422 3228115
      
      E-mail: riccardo.scarpa@unipd.it
    - Contact:
      
      Francesco Cinetto, MD
  - Treviso, Italië, 31100
    - Werving
    - Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
    - Contact:
      
      Piero Maria Stefani, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0422322368
      
      E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
    - Contact:
      
      Piero Maria Stefani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met R/R MCD die van juli 2016 tot april 2022 in de praktijk minstens één dosis siltuximab kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde diagnose van R/R MCD HIV- en HHV-8-negatieve patiënten die siltuximab ondergingen in een real-life context van juli 2016 tot april 2022.
Leeftijd ≥ 18 jaar
Handtekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

1. R/R MCD-patiënten die siltuximab ondergingen in de context van een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR) Tijdsspanne: na het einde van de siltuximab-infusie	Deze studie heeft in de eerste plaats tot doel om retrospectief de effectiviteit te evalueren in termen van ORR van siltuximab als monotherapie bij patiënten met R/R MCD die worden behandeld met ten minste één dosis siltuximab in een praktijkgerichte context.	na het einde van de siltuximab-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van de respons (DoR) Tijdsspanne: vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie	Duur van de respons (DoR)	vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie	Progressievrije overleving (PFS)	vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie
Algemene overleving (OS) Tijdsspanne: vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie	Algemene overleving (OS)	vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie
Duur vrije overleving (DFS) Tijdsspanne: vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie	Duur vrije overleving (DFS)	vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie
Beste responspercentage (BRR) Tijdsspanne: vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie	Beste responspercentage (BRR)	vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie
veiligheid en verdraagbaarheid van siltuximab Tijdsspanne: vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie	veiligheid en verdraagbaarheid van siltuximab	vóór, tijdens en na het einde van de siltuximab-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Siltuximab

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SilOs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een Italiaans retrospectief observationeel onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van siltuximab te beoordelen voor patiënten met de ziekte van Castleman die in Italië in een praktijkcontext worden behandeld (SilOs)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Studie Bevolking

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Geschat)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.