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실제 상황에서 이탈리아에서 치료받은 캐슬만병 환자에 대한 Siltuximab의 효과와 안전성을 평가하기 위한 이탈리아의 다기관 후향적 관찰 연구 (SilOs)

이 연구는 파일럿, 관찰, 회고적 및 (이탈리아) 다기관 연구입니다.

이 연구에는 2016년 7월부터 4월까지 실제 상황에서 표준 치료의 일환으로 최소 1회 용량의 실툭시맙 치료를 받은 다심성 카스텔만병 재발/불응성 환자의 의료 기록에서 환자 데이터를 수집하는 작업이 포함됩니다. 2022년에는 선택된 31개의 이탈리아 센터에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) MCD에 대한 실툭시맙의 사용, 효과 및 안전성 프로파일에 대한 유용한 정보를 승인 이후 실제 상황에서 제공하는 것입니다. 이에 대한 지식을 향상시키기 위해서는 더 많은 데이터가 필요하기 때문입니다. 희귀병. 연구의 관찰적, 비개입적 성격은 연구 자체에 대한 어떠한 종류의 임시 '개입'도 적용하지 않고 현재 임상 실습에 대한 회고적 관찰을 기반으로 합니다. 실제로, 연구에 참여하는 환자는 일반적인 임상 실습 이외의 어떠한 절차도 거치지 않습니다. 마찬가지로, 연구를 위해 수집될 임상 변수는 임상 실습에서 의사가 이미 일반적으로 수집한 변수입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
        • 연락하다:
          • Pellegrino Musto, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Caserta, 이탈리아, 81100
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • 연락하다:
          • Antonio Cuneo, MD
        • 연락하다:
          • Antonio Cuneo, MD
          • 전화번호: +390532236977
          • 이메일: cut@unife.it
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 연락하다:
          • Luca Nassi, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20100
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
          • Andrés JM Ferreri, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gloria Margiotta Casalucci, MD
          • 전화번호: +39 03213733094
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
          • Luca Arcaini, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cristinelli, MD
          • 전화번호: +39 0382503084
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • 모병
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francesco Cinetto, MD
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • 모병
        • Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Piero Maria Stefani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 7월부터 2022년 4월까지 실제 상황에서 최소 1회 용량의 실툭시맙을 투여받은 R/R MCD 환자.

설명

포함 기준:

  1. 2016년 7월부터 2022년 4월까지 실제 상황에서 실툭시맙을 투여받은 R/R MCD HIV 및 HHV-8 음성 환자의 조직학적으로 진단이 확인되었습니다.
  2. 연령 ≥ 18세등록
  3. 서면 동의서 서명(해당되는 경우)

제외 기준:

1. 임상시험 상황에서 실툭시맙을 투여받은 R/R MCD 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 실툭시맙 주입 종료 후
일차적으로 이 연구의 목표는 실제 상황에서 최소 1회 용량의 실툭시맙으로 치료받은 R/R MCD 환자를 대상으로 단일 제제로서 실툭시맙의 ORR 측면에서 후향적으로 유효성을 평가하는 것입니다.
실툭시맙 주입 종료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DoR)
기간: 실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
응답 기간(DoR)
실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
무진행 생존(PFS)
기간: 실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
무진행 생존(PFS)
실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
전체 생존(OS)
기간: 실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
전체 생존(OS)
실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
지속기간 없는 생존(DFS)
기간: 실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
지속기간 없는 생존(DFS)
실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
최고 응답률(BRR)
기간: 실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
최고 응답률(BRR)
실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
실툭시맙의 안전성과 내약성
기간: 실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후
실툭시맙의 안전성과 내약성
실툭시맙 주입 전, 주입 중, 종료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SilOs

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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