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進行性固形悪性腫瘍患者における単独療法および併用療法としての KQB365 の安全性と有効性を調査する研究

2026年4月20日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.

KRAS G12S または G12C を有する進行性固形悪性腫瘍の参加者を対象に、単剤療法および抗がん剤と併用した KQB365 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第 1/1b 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量最適化研究突然変異

この臨床試験の目的は、KQB365 が成人の進行固形がんの治療に効果があるかどうかを調べることです。 KQB365の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • KQB365 単独またはセツキシマブと組み合わせた場合の安全な用量はどれくらいですか?
  • KQB365 は単独で使用しますか、それともセツキシマブと併用すると腫瘍のサイズを縮小しますか?
  • KQB365は体内でどうなるのでしょうか？

参加者は次のことを行います:

  • KQB365 の点滴を毎週単独で、またはセツキシマブと組み合わせて受けます。
  • 最初の6週間は9回程度、その後は1週間に1回程度来院してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-776-0015
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic, Rochester
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sydney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート 1 (単独療法): KRAS G12C または KRAS G12S 変異を伴う固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
  • パート 1 (併用療法) およびパート 2: KRAS G12C または KRAS G12S 変異のいずれかを伴う結腸または直腸の腺癌の組織学的に確認された診断。
  • 切除不能または転移性疾患
  • 治癒を目的とした利用可能な治療法はない
  • 臓器の機能が十分であること
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患

除外基準:

  • 活動性原発性中枢神経系腫瘍
  • 心臓の異常
  • 活動性間質性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法の用量漸増（パート1）

薬剤：KQB365

- 静脈内投与 KQB365
薬：KQB365
静脈内 KQB365
実験的：セツキシマブ用量増量を用いたコンボ療法（パート1）

薬剤：KQB365 - 静脈内投与KQB365

薬剤：

- 静脈内セツキシマブ
薬：KQB365
静脈内 KQB365
薬：セツキシマブ
セツキシマブの静脈内投与
実験的：単剤療法用量拡大 - RP2D（パート2）

薬剤: KQB365

- 静脈内投与 KQB365
薬：KQB365
静脈内 KQB365
実験的：単剤療法の用量拡大 - RP2D-1（パート2）

薬剤：KQB365

- KQB365の静脈内投与
薬：KQB365
静脈内 KQB365
実験的：セツキシマブ併用療法の用量拡大 - RP2D（パート2）

薬剤：KQB365 - KQB365静脈内投与

薬剤：

- セツキシマブ静脈内投与
薬：KQB365
静脈内 KQB365
薬：セツキシマブ
セツキシマブの静脈内投与
実験的：セツキシマブ併用療法の用量拡大 - RP2D-1（パート2）

薬剤: KQB365 - KQB365 静脈内投与

薬剤:

- 静脈内セツキシマブ
薬：KQB365
静脈内 KQB365
薬：セツキシマブ
セツキシマブの静脈内投与
実験的：KQB198併用療法の用量漸増（パート1）

薬剤：KQB365 - 静注 KQB365

薬剤：

- 経口 KQB198
薬：KQB198
経口 KQB198
薬：KQB365
静脈内 KQB365

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象、重篤な有害事象、および用量制限毒性を経験した患者の数 (パート 1)
時間枠：入会から治療終了まで
安全性は、試験治療の初回投与から試験治療の最後の投与後30日までのAE、SAE、およびDLTの種類、発生率、重症度、タイミング、重症度、および試験治療との関係によって特徴付けられます。
入会から治療終了まで
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (パート 1)
時間枠：最長35ヶ月
安全性を評価し、用量制限毒性を持つ患者の数を評価して、RP2D を決定します。
最長35ヶ月
客観的反応率 (ORR) によって測定された研究治療の有効性と最適生物学的用量 (パート 2)
時間枠：最長35ヶ月
ORRは、試験治療の初回投与から最後の投与までの期間中に、RECIST v1.1に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合です。
最長35ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度-時間曲線 (AUC)
時間枠：最長35ヶ月
最長35ヶ月
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長35ヶ月
最長35ヶ月
最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最長35ヶ月
最長35ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長35ヶ月
最長35ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長35ヶ月
RECIST v1.1を使用
最長35ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長35ヶ月
RECIST v1.1を使用
最長35ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長35ヶ月
RECIST v1.1を使用
最長35ヶ月
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長35ヶ月
RECIST v1.1を使用
最長35ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長35ヶ月
RECIST v1.1を使用
最長35ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kumquat Biosciences Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KQB365-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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