Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité du KQB365 en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées

20 avril 2026 mis à jour par: Kumquat Biosciences Inc.

Une étude de phase 1/1b, ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'optimisation de dose évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du KQB365 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées avec KRAS G12S ou G12C Mutations

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si KQB365 fonctionne pour traiter le cancer à tumeur solide avancé chez l'adulte. Il découvrira également la sécurité du KQB365. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la dose sûre de KQB365 seul ou en association avec le cétuximab ?
  • Le KQB365 seul ou en association avec le cétuximab diminue-t-il la taille de la tumeur ?
  • Qu’arrive-t-il au KQB365 dans le corps ?

Les participants :

  • Recevez une perfusion hebdomadaire de KQB365, seul ou en association avec le cétuximab.
  • Visitez la clinique environ 9 fois au cours des 6 premières semaines, puis une fois par semaine par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contact:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sydney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • PARTIE 1 (monothérapie) : Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide avec une mutation KRAS G12C ou KRAS G12S.
  • PARTIE 1 (thérapie combinée) et PARTIE 2 : Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du côlon ou du rectum avec une mutation KRAS G12C ou KRAS G12S.
  • Maladie non résécable ou métastatique
  • Aucun traitement disponible à visée curative
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1

Critères d'exclusion :

  • Tumeurs primaires actives du système nerveux central
  • Anomalies cardiaques
  • Maladie pulmonaire interstitielle active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose en monothérapie (Partie 1)

Médicament: KQB365

- KQB365 intraveineux
Médicament: KQB365
KQB365 intraveineux
Expérimental: Thérapie combinée avec escalade de dose de cétuximab (Partie 1)

Médicament : KQB365 - KQB365 intraveineux

Médicament :

- Cetuximab intraveineux
Médicament: KQB365
KQB365 intraveineux
Médicament: Cétuximab
Cétuximab intraveineux
Expérimental: Expansion de Dose en Monothérapie - DPR2 (Partie 2)

Médicament : KQB365

- KQB365 intraveineux
Médicament: KQB365
KQB365 intraveineux
Expérimental: Extension de dose en monothérapie - DPR2-1 (Partie 2)

Médicament: KQB365

- KQB365 intraveineux
Médicament: KQB365
KQB365 intraveineux
Expérimental: Thérapie combinée avec expansion de dose de cétuximab - DRS 2 (Partie 2)

Médicament: KQB365 - KQB365 intraveineux

Médicament:

- Cetuximab intraveineux
Médicament: KQB365
KQB365 intraveineux
Médicament: Cétuximab
Cétuximab intraveineux
Expérimental: Thérapie combinée avec expansion de dose de cétuximab - RP2D-1 (Partie 2)

Médicament : KQB365 - KQB365 intraveineux

Médicament :

- cétuximab intraveineux
Médicament: KQB365
KQB365 intraveineux
Médicament: Cétuximab
Cétuximab intraveineux
Expérimental: Thérapie Combinatoire avec Escalade de Dose KQB198 (Partie 1)

Médicament : KQB365 - KQB365 intraveineux

Médicament :

- KQB198 oral
Médicament: KQB198
Orale KQB198
Médicament: KQB365
KQB365 intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables graves et des toxicités limitant la dose (Partie 1)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement
Sécurité caractérisée par le type, l'incidence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude des EI, des EIG et des DLT, depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
De l'inscription à la fin du traitement
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (partie 1)
Délai: jusqu'à 35 mois
Évaluer la sécurité et évaluer le nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose pour déterminer le RP2D.
jusqu'à 35 mois
Efficacité et dose biologique optimale du traitement à l'étude, telles que mesurées par le taux de réponse objective (ORR) (partie 2)
Délai: jusqu'à 35 mois
L'ORR est la proportion de sujets qui présentent une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée sur la base de RECIST v1.1 pendant la période allant de la 1ère dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière dose.
jusqu'à 35 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 35 mois
jusqu'à 35 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 35 mois
jusqu'à 35 mois
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 35 mois
jusqu'à 35 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 35 mois
jusqu'à 35 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 35 mois
en utilisant RECIST v1.1
jusqu'à 35 mois
Taux de réponse global (TRO)
Délai: jusqu'à 35 mois
en utilisant RECIST v1.1
jusqu'à 35 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 35 mois
en utilisant RECIST v1.1
jusqu'à 35 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 35 mois
en utilisant RECIST v1.1
jusqu'à 35 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 35 mois
en utilisant RECIST v1.1
jusqu'à 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kumquat Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KQB365-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner