Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KQB365 som monoterapi og i kombination hos deltagere med avancerede solide maligniteter

20. april 2026 opdateret af: Kumquat Biosciences Inc.

Et fase 1/1b, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​KQB365 som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med avancerede solide maligniteter med KRAS G12S eller G12C Mutationer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om KQB365 virker til at behandle fremskreden solid tumorkræft hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved KQB365. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den sikre dosis af KQB365 alene eller i kombination med cetuximab?
  • Formindsker KQB365 alene eller i kombination med cetuximab størrelsen af ​​tumoren?
  • Hvad sker der med KQB365 i kroppen?

Deltagerne vil:

  • Modtag KQB365 infusion ugentligt alene eller i kombination med cetuximab
  • Besøg klinikken omkring 9 gange i de første 6 uger, og derefter en gang om ugen derefter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEL 1 (monoterapi): Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med enten en KRAS G12C eller KRAS G12S mutation.
  • DEL 1 (kombiterapi) & DEL 2: Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med enten en KRAS G12C- eller KRAS G12S-mutation.
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive primære centralnervesystemtumorer
  • Hjerteabnormiteter
  • Aktiv interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi-dosisoptrapning (del 1)

Lægemiddel: KQB365

- Intravenøst KQB365
Medicin: KQB365
Intravenøs KQB365
Eksperimentel: Kombinationsbehandling med Cetuximab dosis-eskalering (del 1)

Lægemiddel: KQB365 - Intravenøst KQB365

Lægemiddel:

- Intravenøst cetuximab
Medicin: KQB365
Intravenøs KQB365
Medicin: Cetuximab
Intravenøs cetuximab
Eksperimentel: Monoterapi dosisudvidelse - RP2D (Del 2)

Lægemiddel: KQB365

- Intravenøs KQB365
Medicin: KQB365
Intravenøs KQB365
Eksperimentel: Monoterapi Dosisudvidelse - RP2D-1 (Del 2)

Lægemiddel: KQB365

- Intravenøst KQB365
Medicin: KQB365
Intravenøs KQB365
Eksperimentel: Kombinationsterapi med Cetuximab dosisudvidelse - RP2D (Del 2)

Lægemiddel: KQB365 - Intravenøs KQB365

Lægemiddel:

- Intravenøs cetuximab
Medicin: KQB365
Intravenøs KQB365
Medicin: Cetuximab
Intravenøs cetuximab
Eksperimentel: Kommunal behandling med Cetuximab dosisudvidelse - RP2D-1 (Del 2)

Lægemiddel: KQB365 - intravenøs KQB365

Lægemiddel:

- intravenøs cetuximab
Medicin: KQB365
Intravenøs KQB365
Medicin: Cetuximab
Intravenøs cetuximab
Eksperimentel: Kombinationsterapi med KQB198 Dosisoptrapning (Del 1)

Lægemiddel: KQB365 - intravenøst KQB365

Lægemiddel:

- oral KQB198
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: KQB365
Intravenøs KQB365

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (del 1)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen
Sikkerhed karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling af AE'er, SAE'er og DLT'er, fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (del 1)
Tidsramme: op til 35 måneder
Evaluer sikkerheden og vurder antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet for at bestemme RP2D.
op til 35 måneder
Effektivitet og optimal biologisk dosis af undersøgelsesbehandling, målt ved objektiv responsrate (ORR) (del 2)
Tidsramme: op til 35 måneder
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i tidsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis.
op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration-tidskurve (AUC)
Tidsramme: op til 35 måneder
op til 35 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 35 måneder
op til 35 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 35 måneder
op til 35 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 35 måneder
op til 35 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 35 måneder
bruger RECIST v1.1
op til 35 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 35 måneder
bruger RECIST v1.1
op til 35 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 35 måneder
bruger RECIST v1.1
op til 35 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 35 måneder
bruger RECIST v1.1
op til 35 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 35 måneder
bruger RECIST v1.1
op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KQB365-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligniteter i faste tumorer

Kliniske forsøg med KQB198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner