Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av KQB365 som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med avanserte solide maligniteter

20. april 2026 oppdatert av: Kumquat Biosciences Inc.

En fase 1/1b, åpen, multisenter, doseeskalering og doseoptimaliseringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av KQB365 som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte solide maligniteter med KRAS G12S eller G12C Mutasjoner

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om KQB365 fungerer for å behandle avansert solid svulstkreft hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til KQB365. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den sikre dosen av KQB365 alene eller i kombinasjon med cetuximab?
  • Reduserer KQB365 alene eller i kombinasjon med cetuximab størrelsen på svulsten?
  • Hva skjer med KQB365 i kroppen?

Deltakerne vil:

  • Motta KQB365 infusjon ukentlig alene eller i kombinasjon med cetuximab
  • Besøk klinikken ca. 9 ganger i løpet av de første 6 ukene, og deretter en gang hver uke etter det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sydney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • DEL 1 (monoterapi): Histologisk bekreftet diagnose av en solid tumor malignitet med enten en KRAS G12C eller KRAS G12S mutasjon.
  • DEL 1 (kombinasjonsterapi) & DEL 2: Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller rektum med enten en KRAS G12C- eller KRAS G12S-mutasjon.
  • Uopererbar eller metastatisk sykdom
  • Ingen tilgjengelig behandling med kurativ hensikt
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive primære svulster i sentralnervesystemet
  • Hjerteabnormiteter
  • Aktiv interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi Doseeskalering (Del 1)

Legemiddel: KQB365

- Intravenøs KQB365
Legemiddel: KQB365
Intravenøs KQB365
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi med Cetuximab doseøkning (Del 1)

Legemiddel: KQB365 - Intravenøs KQB365

Legemiddel:

- Intravenøs cetuximab
Legemiddel: KQB365
Intravenøs KQB365
Legemiddel: Cetuximab
Intravenøs cetuximab
Eksperimentell: Monoterapi Doseutvidelse - RP2D (Del 2)

Legemiddel: KQB365

- Intravenøs KQB365
Legemiddel: KQB365
Intravenøs KQB365
Eksperimentell: Monoterapi Doseskandering - RP2D-1 (Del 2)

Legemiddel: KQB365

- Intravenøs KQB365
Legemiddel: KQB365
Intravenøs KQB365
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi med Cetuximab doseekspansjon - RP2D (del 2)

Legemiddel: KQB365 - Intravenøs KQB365

Legemiddel:

- Intravenøs cetuksimab
Legemiddel: KQB365
Intravenøs KQB365
Legemiddel: Cetuximab
Intravenøs cetuximab
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi med Cetuximab Dosekspansjon - RP2D-1 (Del 2)

Legemiddel: KQB365 - Intravenøs KQB365

Legemiddel:

- Intravenøs cetuximab
Legemiddel: KQB365
Intravenøs KQB365
Legemiddel: Cetuximab
Intravenøs cetuximab
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling med KQB198 doseeskalering (del 1)

Legemiddel: KQB365 - Intravenøs KQB365

Legemiddel:

- Oral KQB198
Legemiddel: KQB198
Muntlig KQB198
Legemiddel: KQB365
Intravenøs KQB365

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever behandlingsutviklede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosebegrensende toksisiteter (del 1)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling
Sikkerhet karakterisert av type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling av AE, SAE og DLT, fra første dose av studiebehandling til 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
Fra påmelding til avsluttet behandling
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (del 1)
Tidsramme: opptil 35 måneder
Evaluer sikkerhet og vurder antall pasienter med dosebegrensende toksisitet for å bestemme RP2D.
opptil 35 måneder
Effektivitet og optimal biologisk dose av studiebehandling, målt ved objektiv responsrate (ORR) (del 2)
Tidsramme: opptil 35 måneder
ORR er andelen av forsøkspersoner som opplever bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1 i løpet av tidsperioden fra 1. dose av studiebehandlingen til siste dose.
opptil 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon-tidskurve (AUC)
Tidsramme: opptil 35 måneder
opptil 35 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 35 måneder
opptil 35 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 35 måneder
opptil 35 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 35 måneder
opptil 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 35 måneder
bruker RECIST v1.1
opptil 35 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 35 måneder
bruker RECIST v1.1
opptil 35 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 35 måneder
bruker RECIST v1.1
opptil 35 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: opptil 35 måneder
bruker RECIST v1.1
opptil 35 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 35 måneder
bruker RECIST v1.1
opptil 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KQB365-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere