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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di KQB365 in monoterapia e in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati

20 aprile 2026 aggiornato da: Kumquat Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, con incremento graduale della dose e ottimizzazione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di KQB365 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati con KRAS G12S o G12C Mutazioni

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se KQB365 funziona nel trattamento del cancro del tumore solido avanzato negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di KQB365. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la dose sicura di KQB365 da solo o in combinazione con cetuximab?
  • KQB365 da solo o in combinazione con cetuximab riduce le dimensioni del tumore?
  • Cosa succede a KQB365 nel corpo?

I partecipanti:

  • Ricevere l'infusione settimanale di KQB365 da solo o in combinazione con cetuximab
  • Visita la clinica circa 9 volte nelle prime 6 settimane e successivamente una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sydney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PARTE 1 (monoterapia): diagnosi confermata istologicamente di un tumore maligno solido con una mutazione KRAS G12C o KRAS G12S.
  • PARTE 1 (terapia combinata) e PARTE 2: diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma del colon o del retto con una mutazione KRAS G12C o KRAS G12S.
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo
  • Funzione organica adeguata
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Tumori primitivi attivi del sistema nervoso centrale
  • Anomalie cardiache
  • Malattia polmonare interstiziale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalazione della dose in monoterapia (Parte 1)

Farmaco: KQB365

- KQB365 per via endovenosa
Droga: KQB365
KQB365 endovenoso
Sperimentale: Terapia combinata con incremento della dose di cetuximab (Parte 1)

Farmaco: KQB365 - KQB365 per via endovenosa

Farmaco:

- Cetuximab per via endovenosa
Droga: KQB365
KQB365 endovenoso
Droga: Cetuximab
Cetuximab per via endovenosa
Sperimentale: Espansione della dose in monoterapia - RP2D (Parte 2)

Farmaco: KQB365

- KQB365 per via endovenosa
Droga: KQB365
KQB365 endovenoso
Sperimentale: Espansione della Dose in Monoterapia - RP2D-1 (Parte 2)

Farmaco: KQB365

- KQB365 per via endovenosa
Droga: KQB365
KQB365 endovenoso
Sperimentale: Terapia combinata con espansione della dose di Cetuximab - RP2D (Parte 2)

Farmaco: KQB365 - KQB365 per via endovenosa

Farmaco:

- Cetuximab per via endovenosa
Droga: KQB365
KQB365 endovenoso
Droga: Cetuximab
Cetuximab per via endovenosa
Sperimentale: Terapia combinata con espansione della dose di Cetuximab - RP2D-1 (Parte 2)

Farmaco: KQB365 - KQB365 per via endovenosa

Farmaco:

- Cetuximab per via endovenosa
Droga: KQB365
KQB365 endovenoso
Droga: Cetuximab
Cetuximab per via endovenosa
Sperimentale: Terapia di combinazione con KQB198 Escalation di dose (Parte 1)

Farmaco: KQB365 - KQB365 per via endovenosa

Farmaco:

- KQB198 orale
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: KQB365
KQB365 endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti (Parte 1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento
Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio di EA, SAE e DLT, dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
Valutare la sicurezza e valutare il numero di pazienti con tossicità dose-limitante per determinare l'RP2D.
fino a 35 mesi
Efficacia e dose biologica ottimale del trattamento in studio, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parte 2)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
L'ORR è la percentuale di soggetti che hanno manifestato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata in base a RECIST v1.1 durante il periodo di tempo compreso tra la prima dose del trattamento in studio e l'ultima dose.
fino a 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
fino a 35 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
fino a 35 mesi
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
fino a 35 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
fino a 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
utilizzando RECIST v1.1
fino a 35 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
utilizzando RECIST v1.1
fino a 35 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
utilizzando RECIST v1.1
fino a 35 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
utilizzando RECIST v1.1
fino a 35 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi
utilizzando RECIST v1.1
fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KQB365-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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