Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности KQB365 в качестве монотерапии и в комбинации у участников с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

20 апреля 2026 г. обновлено: Kumquat Biosciences Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b, исследование повышения дозы и оптимизации дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность KQB365 в качестве монотерапии и в сочетании с противораковыми препаратами у участников с запущенными солидными злокачественными новообразованиями с KRAS G12S или G12C. Мутации

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли KQB365 лечить запущенный рак солидной опухоли у взрослых. Он также узнает о безопасности KQB365. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова безопасная доза KQB365 отдельно или в сочетании с цетуксимабом?
  • Уменьшает ли KQB365 размер опухоли отдельно или в сочетании с цетуксимабом?
  • Что происходит с KQB365 в организме?

Участники:

  • Получайте инфузию KQB365 еженедельно отдельно или в сочетании с цетуксимабом.
  • Посещайте клинику примерно 9 раз в течение первых 6 недель, а затем один раз в неделю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kumquat Clinical Development
  • Номер телефона: (858) 214-2700
  • Электронная почта: kumquatstudies@kumquatbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Контакт:
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Cancer Institute at HealthONE
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Контакт:
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Контакт:
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sydney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Контакт:
          • Jordan Georg
          • Номер телефона: 210-580-9521
          • Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia, LLC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЧАСТЬ 1 (монотерапия): Гистологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования солидной опухоли с мутацией KRAS G12C или KRAS G12S.
  • ЧАСТЬ 1 (комбинированная терапия) и ЧАСТЬ 2: Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы ободочной или прямой кишки с мутацией KRAS G12C или KRAS G12S.
  • Неоперабельное или метастатическое заболевание
  • Нет доступного лечения с лечебной целью
  • Адекватная функция органа
  • Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1

Критерии исключения:

  • Активные первичные опухоли центральной нервной системы
  • Сердечные нарушения
  • Активное интерстициальное заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия увеличение дозы (Часть 1)

Препарат: KQB365

- Внутривенное введение KQB365
Лекарство: KQB365
Внутривенный KQB365
Экспериментальный: Комбинированная терапия с эскалацией дозы цетуксимаба (Часть 1)

Препарат: KQB365 - КQB365 внутривенно

Препарат:

- Цетуксимаб внутривенно
Лекарство: KQB365
Внутривенный KQB365
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб внутривенный
Экспериментальный: Расширение дозы монотерапии - RP2D (Часть 2)

Препарат: KQB365

- Внутривенное введение KQB365
Лекарство: KQB365
Внутривенный KQB365
Экспериментальный: Монотерапия: расширение дозы - РРД-1 (Часть 2)

Препарат: KQB365

- Внутривенный KQB365
Лекарство: KQB365
Внутривенный KQB365
Экспериментальный: <string>Комбинированная терапия с расширением дозы цетуксимаба - RP2D (Часть 2)</string>

Препарат: KQB365 - Внутривенный KQB365

Препарат:

- Внутривенный цетуксимаб
Лекарство: KQB365
Внутривенный KQB365
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб внутривенный
Экспериментальный: Расширенная комбинированная терапия с цетуксимабом - РРД-1 (Часть 2)

Препарат: KQB365 - Внутривенный KQB365

Препарат:

- Внутривенный цетуксимаб
Лекарство: KQB365
Внутривенный KQB365
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб внутривенный
Экспериментальный: Комбинированная терапия с эскалацией дозы KQB198 (Часть 1)

Препарат: KQB365 - KQB365 для внутривенного введения

Препарат:

- KQB198 для приема внутрь
Лекарство: KQB198
Оральный KQB198
Лекарство: KQB365
Внутривенный KQB365

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения, серьезные нежелательные явления и дозолимитирующая токсичность (Часть 1)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения
Безопасность характеризуется типом, частотой, тяжестью, сроками, серьезностью и связью с исследуемым лечением НЯ, СНЯ и ДЛТ, от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
От поступления до окончания лечения
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) (Часть 1)
Временное ограничение: до 35 месяцев
Оцените безопасность и оцените количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью, чтобы определить RP2D.
до 35 месяцев
Эффективность и оптимальная биологическая доза исследуемого препарата, измеренная по частоте объективного ответа (ЧОО) (Часть 2)
Временное ограничение: до 35 месяцев
ORR — это доля субъектов, у которых наблюдается подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основе RECIST v1.1 в течение периода времени от 1-й дозы исследуемого препарата до последней дозы.
до 35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: до 35 месяцев
до 35 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 35 месяцев
до 35 месяцев
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 35 месяцев
до 35 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 35 месяцев
до 35 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 35 месяцев
использование RECIST v1.1
до 35 месяцев
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: до 35 месяцев
использование RECIST v1.1
до 35 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 35 месяцев
использование RECIST v1.1
до 35 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 35 месяцев
использование RECIST v1.1
до 35 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 35 месяцев
использование RECIST v1.1
до 35 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kumquat Biosciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KQB365-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться