이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 단독 요법 및 병용 요법으로 KQB365의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구

2026년 4월 20일 업데이트: Kumquat Biosciences Inc.

KRAS G12S 또는 G12C를 사용하는 진행성 고형 악성 종양 환자에서 단독 요법 및 항암제와 병용하여 KQB365의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1/1b상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 최적화 연구 돌연변이

이 임상 시험의 목표는 KQB365가 성인의 진행성 고형 종양 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. KQB365의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • KQB365 단독으로 또는 cetuximab과 병용하여 안전한 용량은 얼마입니까?
  • KQB365 단독으로 또는 cetuximab과 함께 사용하면 종양 크기가 감소합니까?
  • KQB365는 체내에서 어떻게 되나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 매주 KQB365를 단독으로 투여하거나 세툭시맙과 병용하여 투여합니다.
  • 처음 6주 동안은 9회 정도 진료소를 방문하고, 그 이후에는 매주 1회 진료소를 방문하세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • 연락하다:
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • 연락하다:
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic, Rochester
        • 연락하다:
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PART 1(단독요법): 조직학적으로 KRAS G12C 또는 KRAS G12S 돌연변이가 있는 고형 종양 악성종양으로 확인된 진단.
  • PART 1(병용 요법) 및 PART 2: KRAS G12C 또는 KRAS G12S 돌연변이가 있는 결장 또는 직장의 선암종으로 조직학적으로 확인된 진단.
  • 절제 불가능한 또는 전이성 질환
  • 치료 목적으로 이용 가능한 치료법 없음
  • 적절한 기관 기능
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 활동성 원발성 중추신경계 종양
  • 심장 이상
  • 활동성 간질성 폐질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단독요법 용량 증가 (파트 1)

약물: KQB365

- 정맥 투여 KQB365
의약품: KQB365
정맥 KQB365
실험적: 세툭시맙 용량 증량 병용 요법 (파트 1)

약물: KQB365 - 정맥주사 KQB365

약물:

- 정맥주사 세툭시맙
의약품: KQB365
정맥 KQB365
의약품: 세툭시맙
정맥 세툭시맙
실험적: 단독요법 용량 확장 - RP2D (파트 2)

약물: KQB365

- 정맥주사 KQB365
의약품: KQB365
정맥 KQB365
실험적: 단독요법 용량 확장 - RP2D-1 (파트 2)

약물: KQB365

- 정맥내 KQB365
의약품: KQB365
정맥 KQB365
실험적: 세툭시맙 용량 증량을 통한 병용 요법 - RP2D (2부)

약물: KQB365 - 정맥 내 KQB365

약물:

- 정맥 내 세툭시맙
의약품: KQB365
정맥 KQB365
의약품: 세툭시맙
정맥 세툭시맙
실험적: 세툭시맙 용량 증량 병용 요법 - RP2D-1 (2부)

약물: KQB365 - 정맥주사 KQB365

약물:

- 정맥주사 세툭시맙
의약품: KQB365
정맥 KQB365
의약품: 세툭시맙
정맥 세툭시맙
실험적: KQB198 용량 증량 병용 요법 (1부)

약물: KQB365 - 정맥주사 KQB365

약물:

- 경구용 KQB198
의약품: KQB198
경구 KQB198
의약품: KQB365
정맥 KQB365

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응, 심각한 이상반응, 용량 제한 독성을 경험한 환자 수(1부)
기간: 등록부터 치료 종료까지
안전성은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 AE, SAE 및 DLT의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 치료제와의 관계를 특징으로 합니다.
등록부터 치료 종료까지
권장 2상 용량(RP2D)(1부)
기간: 최대 35개월
RP2D를 결정하기 위해 안전성을 평가하고 용량 제한 독성이 있는 환자 수를 평가합니다.
최대 35개월
객관적 반응률(ORR)로 측정한 연구 치료제의 효능 및 최적 생물학적 투여량(2부)
기간: 최대 35개월
ORR은 RECIST v1.1에 근거하여 1차 연구 치료제 투여부터 최종 투여까지의 기간 동안 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 피험자의 비율입니다.
최대 35개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도-시간 곡선(AUC)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 35개월
RECIST v1.1 사용
최대 35개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 35개월
RECIST v1.1 사용
최대 35개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 35개월
RECIST v1.1 사용
최대 35개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 35개월
RECIST v1.1 사용
최대 35개월
질병통제율(DCR)
기간: 최대 35개월
RECIST v1.1 사용
최대 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kumquat Biosciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KQB365-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다