Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van KQB365 als monotherapie en in combinatie te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten

20 april 2026 bijgewerkt door: Kumquat Biosciences Inc.

Een fase 1/1b, open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisoptimalisatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van KQB365 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten met KRAS G12S of G12C Mutaties

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of KQB365 werkt bij de behandeling van gevorderde solide tumorkanker bij volwassenen. Het leert ook over de veiligheid van KQB365. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de veilige dosis KQB365 alleen of in combinatie met cetuximab?
  • Verkleint KQB365 alleen of in combinatie met cetuximab de grootte van de tumor?
  • Wat gebeurt er met KQB365 in het lichaam?

Deelnemers zullen:

  • Ontvang wekelijks een KQB365-infusie, alleen of in combinatie met cetuximab
  • Bezoek de kliniek ongeveer 9 keer in de eerste 6 weken, en daarna één keer per week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contact:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DEEL 1 (monotherapie): Histologisch bevestigde diagnose van een solide tumormaligniteit met een KRAS G12C- of KRAS G12S-mutatie.
  • DEEL 1 (combotherapie) & DEEL 2: Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het colon of rectum met een KRAS G12C- of KRAS G12S-mutatie.
  • Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Er is geen behandeling met genezende bedoeling beschikbaar
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Hartafwijkingen
  • Actieve interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie monotherapie (Deel 1)

Medicijn: KQB365

- Intraveneus KQB365
Geneesmiddel: KQB365
Intraveneus KQB365
Experimenteel: Combinatietherapie met dosisverhoging van cetuximab (deel 1)

Medicijn: KQB365 - Intraveneus KQB365

Medicijn:

- Intraveneus cetuximab
Geneesmiddel: KQB365
Intraveneus KQB365
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneuze cetuximab
Experimenteel: Monotherapie Dosis Expansie - RP2D (Deel 2)

Geneesmiddel: KQB365

- Intraveneus KQB365
Geneesmiddel: KQB365
Intraveneus KQB365
Experimenteel: Monotherapie Dosisuitbreiding - RP2D-1 (Deel 2)

Geneesmiddel: KQB365

- Intraveneus KQB365
Geneesmiddel: KQB365
Intraveneus KQB365
Experimenteel: Combinatietherapie met cetuximab-dosisuitbreiding - RP2D (deel 2)

Geneesmiddel: KQB365 - Intraveneus KQB365

Geneesmiddel:

- Intraveneus cetuximab
Geneesmiddel: KQB365
Intraveneus KQB365
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneuze cetuximab
Experimenteel: Combinatietherapie met Cetuximab dosisuitbreiding - RP2D-1 (Deel 2)

Geneesmiddel: KQB365 - Intraveneus KQB365

Geneesmiddel:

- Intraveneus cetuximab
Geneesmiddel: KQB365
Intraveneus KQB365
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneuze cetuximab
Experimenteel: Combitherapie met KQB198 Dosisverhoging (Deel 1)

Geneesmiddel: KQB365 - Intraveneus KQB365

Geneesmiddel:

- Oraal KQB198
Geneesmiddel: KQB198
Mondeling KQB198
Geneesmiddel: KQB365
Intraveneus KQB365

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten ervaart (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling
Veiligheid gekenmerkt door type, incidentie, ernst, timing, ernst en relatie met de onderzoeksbehandeling van bijwerkingen, SAE's en DLT's, vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (deel 1)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
Evalueer de veiligheid en beoordeel het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit om de RP2D te bepalen.
tot 35 maanden
Werkzaamheid en optimale biologische dosis van de onderzoeksbehandeling, zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR) (deel 2)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
ORR is het percentage proefpersonen dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) ervaart op basis van RECIST v1.1 gedurende de periode vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis.
tot 35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
tot 35 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
tot 35 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
tot 35 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
tot 35 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
met behulp van RECIST v1.1
tot 35 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
met behulp van RECIST v1.1
tot 35 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
met behulp van RECIST v1.1
tot 35 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
met behulp van RECIST v1.1
tot 35 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 35 maanden
met behulp van RECIST v1.1
tot 35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KQB365-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren