Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KQB365:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kumquat Biosciences Inc.

Vaihe 1/1b, avoin, monikeskus-, annoksen nosto- ja annoksen optimointitutkimus, jossa arvioidaan KQB365:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia GAS112S tai KRAS112S Mutaatiot

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko KQB365 pitkälle edenneen kiinteän kasvainsyövän hoidossa aikuisilla. Se oppii myös KQB365:n turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on KQB365:n turvallinen annos yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa?
  • Vähentääkö KQB365 yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa kasvaimen kokoa?
  • Mitä KQB365:lle tapahtuu kehossa?

Osallistujat:

  • Saat KQB365-infuusion viikoittain yksin tai yhdessä setuksimabin kanssa
  • Käy klinikalla noin 9 kertaa ensimmäisten 6 viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sydney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia, LLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • OSA 1 (monoterapia): Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa on joko KRAS G12C- tai KRAS G12S -mutaatio.
  • OSA 1 (yhdistelmähoito) & OSA 2: Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on joko KRAS G12C- tai KRAS G12S -mutaatio.
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Ei saatavilla parantavaa hoitoa
  • Riittävä elinten toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset primaariset keskushermoston kasvaimet
  • Sydämen poikkeavuudet
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilääkehoidon annoksen nosto (Osa 1)

Lääke: KQB365

- Suonensisäinen KQB365
Lääke: KQB365
Laskimonsisäinen KQB365
Kokeellinen: Yhdistelmähoito setuksimabin annoksen nostolla (osa 1)

Lääke: KQB365 - Suonensisäinen KQB365

Lääke:

- Suonensisäinen setuksimabi
Lääke: KQB365
Laskimonsisäinen KQB365
Lääke: Setuksimabi
Laskimonsisäinen setuksimabi
Kokeellinen: Monoterapia-annoksen laajennus - RP2D (osa 2)

Lääke: KQB365

- Laskimoon annettava KQB365
Lääke: KQB365
Laskimonsisäinen KQB365
Kokeellinen: Monoterapian annoksen laajennus - RP2D-1 (Osa 2)

Lääke: KQB365

- Laskimonsisäinen KQB365
Lääke: KQB365
Laskimonsisäinen KQB365
Kokeellinen: Yhdistelmähoito setuksimabin annosmäärityksen laajennuksella - RP2D (osa 2)

Lääke: KQB365 - Suonensisäinen KQB365

Lääke:

- Suonensisäinen ketsuksimabi
Lääke: KQB365
Laskimonsisäinen KQB365
Lääke: Setuksimabi
Laskimonsisäinen setuksimabi
Kokeellinen: Cetuksimabi-yhdistelmähoitoannoksen laajennus - RP2D-1 (osa 2)

Lääke: KQB365 - laskimonsisäinen KQB365

Lääke:

- Laskimonsisäinen setuksimabi
Lääke: KQB365
Laskimonsisäinen KQB365
Lääke: Setuksimabi
Laskimonsisäinen setuksimabi
Kokeellinen: KQB198-annoksen eskalaation yhdistelmähoito (osa 1)

Lääke: KQB365 - Suonensisäinen KQB365

Lääke:

- Suun kautta otettava KQB198
Lääke: KQB198
Suullinen KQB198
Lääke: KQB365
Laskimonsisäinen KQB365

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja annosta rajoittavia toksisuuksia (osa 1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
Turvallisuudelle on ominaista tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde AE-, SAE- ja DLT-oireiden tutkimushoitoon ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (osa 1)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
Arvioi turvallisuus ja arvioi potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus RP2D:n määrittämiseksi.
jopa 35 kuukautta
Tutkimushoidon tehokkuus ja optimaalinen biologinen annos mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR) (osa 2)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella ajanjakson aikana ensimmäisestä tutkimusannoksesta viimeiseen annokseen.
jopa 35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
jopa 35 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
jopa 35 kuukautta
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
jopa 35 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
jopa 35 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
käyttämällä RECIST v1.1:tä
jopa 35 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
käyttämällä RECIST v1.1:tä
jopa 35 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
käyttämällä RECIST v1.1:tä
jopa 35 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
käyttämällä RECIST v1.1:tä
jopa 35 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 35 kuukautta
käyttämällä RECIST v1.1:tä
jopa 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kumquat Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KQB365-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa