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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de KQB365 como monoterapia y en combinación en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

20 de abril de 2026 actualizado por: Kumquat Biosciences Inc.

Un estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y optimización de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de KQB365 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con neoplasias malignas sólidas avanzadas con KRAS G12S o G12C Mutaciones

El objetivo de este ensayo clínico es saber si KQB365 funciona para tratar el cáncer de tumor sólido avanzado en adultos. También aprenderá sobre la seguridad de KQB365. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la dosis segura de KQB365 solo o en combinación con cetuximab?
  • ¿KQB365 solo o en combinación con cetuximab disminuye el tamaño del tumor?
  • ¿Qué le sucede a KQB365 en el cuerpo?

Los participantes:

  • Reciba la infusión de KQB365 semanalmente solo o en combinación con cetuximab
  • Visite la clínica aproximadamente 9 veces durante las primeras 6 semanas y luego una vez por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sydney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia, LLC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PARTE 1 (monoterapia): Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido maligno con una mutación KRAS G12C o KRAS G12S.
  • PARTE 1 (terapia combinada) y PARTE 2: Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de colon o recto con una mutación KRAS G12C o KRAS G12S.
  • Enfermedad irresecable o metastásica
  • No hay tratamiento disponible con intención curativa.
  • Función adecuada de los órganos
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1

Criterios de exclusión:

  • Tumores primarios activos del sistema nervioso central
  • anomalías cardíacas
  • Enfermedad pulmonar intersticial activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis en monoterapia (Parte 1)

Fármaco: KQB365

- KQB365 intravenoso
Droga: KQB365
Intravenoso KQB365
Experimental: Terapia combinada con escalado de dosis de cetuximab (Parte 1)

Fármaco: KQB365 - KQB365 intravenoso

Fármaco:

- Cetuximab intravenoso
Droga: KQB365
Intravenoso KQB365
Droga: Cetuximab
Cetuximab intravenoso
Experimental: Expansión de dosis de monoterapia - D2R (Parte 2)

Fármaco: KQB365

- KQB365 intravenoso
Droga: KQB365
Intravenoso KQB365
Experimental: Expansión de dosis en monoterapia - D2RP-1 (Parte 2)

Medicamento: KQB365

- KQB365 intravenoso
Droga: KQB365
Intravenoso KQB365
Experimental: Terapia combinada con expansión de dosis de cetuximab - DRP2 (Parte 2)

Fármaco: KQB365 - KQB365 intravenoso

Fármaco:

- Cetuximab intravenoso
Droga: KQB365
Intravenoso KQB365
Droga: Cetuximab
Cetuximab intravenoso
Experimental: Terapia combinada con expansión de dosis de cetuximab - DMR-1 (Parte 2)

Fármaco: KQB365 - KQB365 intravenoso

Fármaco:

- Cetuximab intravenoso
Droga: KQB365
Intravenoso KQB365
Droga: Cetuximab
Cetuximab intravenoso
Experimental: Terapia combinada con escalada de dosis de KQB198 (Parte 1)

Fármaco: KQB365 - KQB365 intravenoso

Fármaco:

- KQB198 oral
Droga: KQB198
Oral KQB198
Droga: KQB365
Intravenoso KQB365

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan eventos adversos surgidos del tratamiento, eventos adversos graves y toxicidades limitantes de la dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
Seguridad caracterizada por tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de EA, EAG y DLT, desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
Evaluar la seguridad y evaluar el número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis para determinar el RP2D.
hasta 35 meses
Eficacia y dosis biológica óptima del tratamiento del estudio, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) (Parte 2)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
La ORR es la proporción de sujetos que experimentan una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 durante el período desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última dosis.
hasta 35 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
hasta 35 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
hasta 35 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
hasta 35 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
hasta 35 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
usando RECIST v1.1
hasta 35 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
usando RECIST v1.1
hasta 35 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
usando RECIST v1.1
hasta 35 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
usando RECIST v1.1
hasta 35 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses
usando RECIST v1.1
hasta 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kumquat Biosciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KQB365-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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