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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KQB365 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

20. April 2026 aktualisiert von: Kumquat Biosciences Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KQB365 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen mit KRAS G12S oder G12C Mutationen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob KQB365 bei der Behandlung von fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von KQB365. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die sichere Dosis von KQB365 allein oder in Kombination mit Cetuximab?
  • Verringert KQB365 allein oder in Kombination mit Cetuximab die Größe des Tumors?
  • Was passiert mit KQB365 im Körper?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie wöchentlich eine KQB365-Infusion allein oder in Kombination mit Cetuximab
  • Besuchen Sie die Klinik in den ersten 6 Wochen etwa neunmal und danach einmal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEIL 1 (Monotherapie): Histologisch bestätigte Diagnose eines soliden bösartigen Tumors mit einer KRAS G12C- oder KRAS G12S-Mutation.
  • TEIL 1 (Kombinationstherapie) und TEIL 2: Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums mit einer KRAS G12C- oder KRAS G12S-Mutation.
  • Inoperable oder metastasierende Erkrankung
  • Keine Behandlung mit heilender Absicht verfügbar
  • Ausreichende Organfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive primäre Tumoren des Zentralnervensystems
  • Herzanomalien
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in der Monotherapie (Teil 1)

Medikament: KQB365

- Intravenöses KQB365
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Experimental: Kombinationstherapie mit Cetuximab-Dosissteigerung (Teil 1)

Wirkstoff: KQB365 - KQB365 intravenös

Wirkstoff:

- Cetuximab intravenös
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöses Cetuximab
Experimental: Monotherapie-Dosiserweiterung – RP2D (Teil 2)

Arzneimittel: KQB365

- Intravenöses KQB365
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Experimental: Monotherapie-Dosiserweiterung - RP2D-1 (Teil 2)

Arzneimittel: KQB365

- KQB365 intravenös
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Experimental: Combo Therapy with Cetuximab Dose Expansion - RP2D (Part 2)

Wirkstoff: KQB365 - Intravenöses KQB365

Wirkstoff:

- Intravenöses Cetuximab
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöses Cetuximab
Experimental: Kombinationstherapie mit Cetuximab-Dosiserweiterung - RP2D-1 (Teil 2)

Medikament: KQB365 - intravenös KQB365

Medikament:

- intravenös Cetuximab
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöses Cetuximab
Experimental: Kombinationstherapie mit KQB198-Dosissteigerung (Teil 1)

Medikament: KQB365 - KQB365 intravenös

Medikament:

- KQB198 oral
Arzneimittel: KQB198
Mündlich KQB198
Arzneimittel: KQB365
Intravenöses KQB365

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten (Teil 1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Sicherheit, gekennzeichnet durch Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von UEs, SAEs und DLTs, von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Teil 1)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und beurteilen Sie die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität, um den RP2D zu bestimmen.
bis zu 35 Monate
Wirksamkeit und optimale biologische Dosis der Studienbehandlung, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) (Teil 2)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
ORR ist der Anteil der Probanden, die im Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) auf der Grundlage von RECIST v1.1 erfahren.
bis zu 35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
bis zu 35 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
bis zu 35 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
bis zu 35 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
bis zu 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate
unter Verwendung von RECIST v1.1
bis zu 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KQB365-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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