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Um estudo para investigar a segurança e eficácia do KQB365 como monoterapia e em combinação em participantes com doenças malignas sólidas avançadas

20 de abril de 2026 atualizado por: Kumquat Biosciences Inc.

Um estudo de fase 1/1b, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e otimização de dose avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de KQB365 como monoterapia e em combinação com agentes anticâncer em participantes com doenças malignas sólidas avançadas com KRAS G12S ou G12C Mutações

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o KQB365 funciona no tratamento de câncer de tumor sólido avançado em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do KQB365. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a dose segura de KQB365 sozinho ou em combinação com cetuximabe?
  • O KQB365 sozinho ou em combinação com cetuximabe diminui o tamanho do tumor?
  • O que acontece com o KQB365 no corpo?

Os participantes irão:

  • Receba infusão de KQB365 semanalmente sozinho ou em combinação com cetuximabe
  • Visite a clínica cerca de 9 vezes nas primeiras 6 semanas e, depois disso, uma vez por semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Contato:
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Contato:
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contato:
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contato:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sydney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PARTE 1 (monoterapia): Diagnóstico confirmado histologicamente de uma malignidade de tumor sólido com mutação KRAS G12C ou KRAS G12S.
  • PARTE 1 (terapia combinada) e PARTE 2: Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do cólon ou reto com mutação KRAS G12C ou KRAS G12S.
  • Doença irressecável ou metastática
  • Nenhum tratamento disponível com intenção curativa
  • Função adequada do órgão
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1

Critérios de exclusão:

  • Tumores primários ativos do sistema nervoso central
  • Anormalidades cardíacas
  • Doença pulmonar intersticial ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento da Dose em Monoterapia (Parte 1)

Medicamento: KQB365

- KQB365 intravenoso
Medicamento: KQB365
KQB365 intravenoso
Experimental: Tratamento Combinado com Escala de Dose de Cetuximab (Parte 1)

Fármaco: KQB365 - KQB365 intravenoso

Fármaco:

- Cetuximab intravenoso
Medicamento: KQB365
KQB365 intravenoso
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe intravenoso
Experimental: Expansão da Dose em Monoterapia - DRP2 (Parte 2)

Fármaco: KQB365

- KQB365 intravenoso
Medicamento: KQB365
KQB365 intravenoso
Experimental: Monoterapia - Expansão de Dose - DRP2-1 (Parte 2)

Fármaco: KQB365

- KQB365 intravenoso
Medicamento: KQB365
KQB365 intravenoso
Experimental: Expansão da Dose de Terapia Combinada com Cetuximabe - DRP2 (Parte 2)

Medicamento: KQB365 - KQB365 intravenoso

Medicamento:

- Cetuximab intravenoso
Medicamento: KQB365
KQB365 intravenoso
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe intravenoso
Experimental: Combo Therapy with Cetuximab Dose Expansion - RP2D-1 (Part 2)

Fármaco: KQB365 - KQB365 intravenoso

Fármaco:

- Cetuximab intravenoso
Medicamento: KQB365
KQB365 intravenoso
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe intravenoso
Experimental: Combinação de Terapia com Escalonamento de Dose do KQB198 (Parte 1)

Medicamento: KQB365 - KQB365 Intravenoso

Medicamento:

- KQB198 Oral
Medicamento: KQB198
Oral KQB198
Medicamento: KQB365
KQB365 intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e toxicidades limitantes da dose (Parte 1)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento
Segurança caracterizada por tipo, incidência, gravidade, momento, gravidade e relação com o tratamento do estudo de EAs, SAEs e DLTs, desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Desde a inscrição até o final do tratamento
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Prazo: até 35 meses
Avalie a segurança e avalie o número de pacientes com toxicidade limitante da dose para determinar o RP2D.
até 35 meses
Eficácia e Dose Biológica Ideal do tratamento do estudo, conforme medido pela Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Parte 2)
Prazo: até 35 meses
ORR é a proporção de indivíduos que apresentam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada com base no RECIST v1.1 durante o período desde a 1ª dose do tratamento do estudo até a última dose.
até 35 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 35 meses
até 35 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 35 meses
até 35 meses
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: até 35 meses
até 35 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 35 meses
até 35 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 35 meses
usando RECIST v1.1
até 35 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 35 meses
usando RECIST v1.1
até 35 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 35 meses
usando RECIST v1.1
até 35 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 35 meses
usando RECIST v1.1
até 35 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 35 meses
usando RECIST v1.1
até 35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kumquat Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KQB365-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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