Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KQB365 w monoterapii i w skojarzeniu u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kumquat Biosciences Inc.

Faza 1/1b, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki i optymalizacji dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność KQB365 w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi z KRAS G12S lub G12C Mutacje

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy KQB365 działa w leczeniu zaawansowanego raka litego u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie KQB365. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest bezpieczna dawka KQB365 samego lub w połączeniu z cetuksymabem?
  • Czy KQB365 sam lub w połączeniu z cetuksymabem zmniejsza wielkość guza?
  • Co dzieje się z KQB365 w organizmie?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj co tydzień infuzję KQB365 samodzielnie lub w skojarzeniu z cetuksymabem
  • Odwiedź klinikę około 9 razy w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Phoenix
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shamika Wright
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • CZĘŚĆ 1 (monoterapia): Potwierdzona histologicznie diagnoza nowotworu litego z mutacją KRAS G12C lub KRAS G12S.
  • CZĘŚĆ 1 (terapia skojarzona) i CZĘŚĆ 2: Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy z mutacją KRAS G12C lub KRAS G12S.
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Brak dostępnego leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
  • Nieprawidłowości kardiologiczne
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii (Część 1)

Lek: KQB365

- KQB365 podawany dożylnie
Lek: KQB365
Dożylne KQB365
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z eskalacją dawki cetuksymabu (Część 1)

Lek: KQB365 - KQB365 dożylnie

Lek:

- Cetuksymab dożylnie
Lek: KQB365
Dożylne KQB365
Lek: Cetuksymab
Dożylny cetuksymab
Eksperymentalny: Ekspansja dawki w monoterapii - RP2D (część 2)

Lek: KQB365

- KQB365 podawany dożylnie
Lek: KQB365
Dożylne KQB365
Eksperymentalny: Ekspansja dawki w monoterapii - RP2D-1 (Część 2)

Lek: KQB365

- Dożylny KQB365
Lek: KQB365
Dożylne KQB365
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z rozszerzeniem dawki cetuksymabu - RP2D (Część 2)

Lek: KQB365 - KQB365 dożylnie

Lek:

- Cetyksymab dożylnie
Lek: KQB365
Dożylne KQB365
Lek: Cetuksymab
Dożylny cetuksymab
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z eskalacją dawki cetuksymabu - RP2D-1 (Część 2)

Lek: KQB365 - KQB365 dożylnie

Lek:

- Cetuksymab dożylnie
Lek: KQB365
Dożylne KQB365
Lek: Cetuksymab
Dożylny cetuksymab
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z eskalacją dawki KQB198 (Część 1)

Lek: KQB365 - KQB365 dożylnie

Lek:

- KQB198 doustnie
Lek: KQB198
Ustne KQB198
Lek: KQB365
Dożylne KQB365

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę (Część 1)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia
Bezpieczeństwo charakteryzuje się rodzajem, częstością występowania, ciężkością, czasem, powagą i związkiem z badanym leczeniem AE, SAE i DLT, od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od rejestracji do zakończenia leczenia
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (część 1)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i liczbę pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, aby określić RP2D.
do 35 miesięcy
Skuteczność i optymalna dawka biologiczna badanego leku mierzona współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) (Część 2)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie RECIST v1.1 w okresie od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki.
do 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
do 35 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
do 35 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
do 35 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
przy użyciu RECIST v1.1
do 35 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
przy użyciu RECIST v1.1
do 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
przy użyciu RECIST v1.1
do 35 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
przy użyciu RECIST v1.1
do 35 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy
przy użyciu RECIST v1.1
do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kumquat Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KQB365-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj