長時間作用型注射剤 (LAI) および青少年のティーンクラブ (ATTUNE) の評価。 (ATTUNE)
2026年3月30日 更新者：Africa Health Research Institute
これは、南アフリカでHIVとともに暮らし、ケアを受けている若者のウイルス抑制とケア継続に対するピア・ナビゲーション（仲間からのサポート）と長時間作用型抗レトロウイルス注射療法（ART）の効果を評価する2段階研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HIVとともに生きる青少年が成人ケアに移行する際に、ウイルス抑制とケア維持を促進するために、ピアナビゲート型サポート（心理社会的サポート、HIV教育、予約リマインダー、遵守サポート、性と生殖に関する健康、ヘルスケアナビゲーション）を展開することを目的としています。 研究集団には、HIVとともに暮らし、HIVの状態を認識し、少なくとも6か月間ARTを受けている12歳から19歳未満の南アフリカの青少年が含まれています。
ステージ 1 では、12 の診療所で 18 か月にわたって 3 つの 6 か月ステップで実施された段階的ウェッジ、クラスターランダム化試験におけるピア ナビゲーション介入が評価されます。 さらに、ステージ 1 では、長時間作用型注射用 ART の摂取と使用についてユーザーと主要な関係者の好みが評価され、コスト計算と経済分析、および介入による公衆衛生への影響のプログラム評価が行われます。 ステージ 2 では、HIV 感染青年を対象とした長時間作用型注射型 ART を評価するために、クリニックのサブセットで個別にランダム化された試験がネストされます。
研究手順には、ステージ 1 でのピアナビゲーション介入のほか、長時間作用型注射用 ART の摂取と使用に関するユーザーと主要な関係者の好みの評価、およびコストと経済的評価が含まれます。
研究期間は3年間（約7回の訪問）です。 ステップウェッジ試験は最初の 18 か月間実施され、その後、参加者は介入の持続可能性を評価するためにさらに 18 か月間追跡調査されます。 長時間作用型 ART のネストされた個別ランダム化試験は、2 番目の 18 か月間実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leora Sewnarain, HDE
- 電話番号：+27739634573
- メール：leora.sewnarain@ahri.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
- 電話番号：+27834461973
- メール：mo.archary@ahri.org
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- 募集
- Charlotte Maxeke Hospital
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コンタクト：
- Prof M Mulaudzi ( Paediatrics HOD )
- 電話番号：+27 11 488 3285
- メール：Mphelekedzeni.mulaudzi@wits.ac.za
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主任研究者：
- Prof Lee Fairlie
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- 募集
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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主任研究者：
- Prof Lee Fairlie
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コンタクト：
- Senior Clinical Manager, Dr MM Khoza
- 電話番号：+27 11 470 9000
- メール：makhanani.khoza@gauteng.gov.za
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- まだ募集していません
- Kgabo CHC
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主任研究者：
- Prof Lee Fairlie
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コンタクト：
- Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
- 電話番号：+27 12 451 9004
- メール：Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- まだ募集していません
- KT Motubatse CHC
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主任研究者：
- Prof Lee Fairlie
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コンタクト：
- Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
- 電話番号：+27 012 451 9004
- メール：Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- まだ募集していません
- Soshanguve Block JJ
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主任研究者：
- Prof Lee Fairlie
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コンタクト：
- Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
- 電話番号：+27 12 4519004
- メール：Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- まだ募集していません
- Soshanguve Block TT
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主任研究者：
- Prof Lee Fairlie
-
コンタクト：
- Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
- 電話番号：+27 12 451 9004
- メール：Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- 募集
- Cato Manor CHC
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コンタクト：
- CEO, Mrs MM Mkhize
- 電話番号：+27 31 216 4647
- メール：lungile.mayoyo@kznhealth.gov.za
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主任研究者：
- Prof Moherndran Archary
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- 募集
- KwaMashu CHC
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主任研究者：
- Prof Moherndran Archary
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コンタクト：
- Operational Manager, Mr CM Mthimkhulu
- 電話番号：+27 31 501 1777
- メール：cyprian.mthimkhulu@gov.za
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Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3935
- 募集
- Mtubatuba CHC
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主任研究者：
- Prof Moherndran Archary
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コンタクト：
- Operational Manager, Ms TH Mahlaba
- 電話番号：+27 35 550 9999
- メール：thobilemahlaba02@gmail.com
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Mtubatuba、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3935
- 募集
- Somkhele CHC
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主任研究者：
- Prof Moherndran Archary
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コンタクト：
- Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
- 電話番号：+27 35 550 9999
- メール：madzimpume@gmail.com
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8001
- まだ募集していません
- Eerste River Hospital
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コンタクト：
- HAST Medical Officer, Dr Zesca Meyer
- 電話番号：+27 21 444 7144
- メール：Zesca.Meyer@westerncape.gov.za
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主任研究者：
- Prof Brian Van Wyk
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8001
- まだ募集していません
- Michael Mapongwana CHC
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主任研究者：
- Prof Brian Van Wyk
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コンタクト：
- Sr Sinoxolo Nkohla, CNP
- 電話番号：+27 21 361 3353
- メール：sinoxolo.nkohla@westerncape.gov.za
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が12歳から19歳まで
- HIVとともに生きる
- 自分の HIV ステータスを認識している
- 少なくとも6か月以上ARTを受けている
- 英語、イシズール語、セペディ語、アフリカーンス語、コーサ語、またはセソト語を読んだり話したりできること
- 研究活動に積極的に同意できる
- 学習活動について保護者の同意を得る意欲と能力がある
- (ステージ 1、目的 2 のみ) 年齢 18 歳以上、および HIV 感染青年の介護者
- (ステージ 1、目的 2 のみ) 年齢 18 歳以上で、臨床サービスを提供しているか、青少年の HIV 感染者に関わる政策立案者である
除外基準:
- 英語、イシズール語、セペディ語、アフリカーンス語、コーサ語、またはセソト語を読んだり話したりすることができない
- 重度の精神的または身体的疾患により、インフォームド・コンセント活動への参加が妨げられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ピアナビゲーションの有効性
南アフリカで HIV と共に生きる青少年のウイルス抑制とケア維持に対するピア ナビゲーションの有効性を判断する。
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南アフリカで HIV と共に生きる青少年のウイルス抑制とケア維持に対するピア ナビゲーションの有効性を判断する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピアナビゲーション - ウイルス抑制（効果）
時間枠：18ヶ月
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18か月にわたるウイルス量抑制（VL <50コピー/ml）のエンドポイントを使用して、南アフリカでHIVと共に生きる青少年のウイルス抑制に対するピアナビゲーションの有効性を判定する。
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18ヶ月
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ピアナビゲーション - ケアの維持（有効性）
時間枠：18ヶ月
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南アフリカでHIVとともに生きる青少年の維持に対するピア・ナビゲーションの有効性を、18か月にわたる維持のエンドポイント（過去90日間に少なくとも1回の医療訪問）を使用して判定する。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピアナビゲーション - リテンション (持続可能性)
時間枠：36ヶ月
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南アフリカでHIVとともに生きる青少年のケア維持に対するピア・ナビゲーションの影響の持続可能性を、24か月と36か月の維持期間のエンドポイント（過去90日間に少なくとも1回の医療訪問）を用いて評価する。
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36ヶ月
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長時間作用型注射用 ART - 受容性
時間枠：36ヶ月
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好ましいユーザー特性の定性的評価により、青年期の HIV 感染者に対する長時間作用型注射用 ART の受容性に影響を与える好ましいユーザー特性を特定する。
好ましいユーザー特性を特定するために、主要な関係者（ALHIVの介護者、12歳から19歳未満のALHIV患者、および青少年の医療従事者/政策立案者）と9回のフォーカスグループディスカッション（FGD）が実施されます。
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36ヶ月
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LAI提供の経済性評価分析
時間枠：36ヶ月
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南アフリカで HIV とともに暮らし、ケアを受けている若者のウイルス抑制とケア維持に対する長時間作用型注射型抗レトロウイルス療法のコスト分析と経済的影響。
年間治療を受けた患者一人当たりの平均。維持される患者あたりの平均コスト。患者一人当たりの平均費用はウイルス的に抑制される。追加人当たりの増加コストはウイルス的に抑制されました。追加の保持者ごとの増分コスト。節約された生涯当たりの増分コスト (ART)
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36ヶ月
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ピアナビゲーション提供の経済性評価分析
時間枠：36ヶ月
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南アフリカで HIV とともに暮らし、ケアを受けている青少年のウイルス抑制とケア維持に対するピア ナビゲーションのコスト分析と経済的影響。
年間治療を受けた患者一人当たりの平均。維持される患者あたりの平均コスト。患者一人当たりの平均費用はウイルス的に抑制される。追加人当たりの増加コストはウイルス的に抑制されました。追加の保持者ごとの増分コスト。節約された生涯年当たりの増分コスト (ART)。
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36ヶ月
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LAI提供の費用対効果分析
時間枠：36ヶ月
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タイムとモーションの評価が行われます。
スタッフが患者に費やす平均時間の推定値は、公的部門の給与からの臨床スタッフの給与コスト、患者あたりの臨床検査の種類と数 (患者の医療記録)、および検査あたりのコスト (国立衛生検査局、NHLS) で三角測量したものです。
薬剤費も監視され（患者の医療記録、公表されている国内薬剤単価）、研究手順中に消耗品リソースが使用されます（スタッフの面接、国立保健省からの政府入札、国庫）。
調査に必要な総床面積が計算され、市場に関連する平方メートルあたりの平均賃貸料が建物のコストの見積もりに適用されます。
光熱費は施設ごとに取得され、平方メートル単位で適用されます。
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36ヶ月
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ピアナビゲーション提供の費用対効果分析
時間枠：36ヶ月
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タイムとモーションの評価が行われます。
スタッフが患者に費やす平均時間の推定値は、公的部門の給与からの臨床スタッフの給与コスト、患者あたりの臨床検査の種類と数 (患者の医療記録)、および検査あたりのコスト (国立衛生検査局、NHLS) で三角測量したものです。
薬剤費も監視され（患者の医療記録、公表されている国内薬剤単価）、研究手順中に消耗品リソースが使用されます（スタッフの面接、国立保健省からの政府入札、国庫）。
調査に必要な総床面積が計算され、市場に関連する平方メートルあたりの平均賃貸料が建物のコストの見積もりに適用されます。
光熱費は施設ごとに取得され、平方メートル単位で適用されます。
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36ヶ月
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ピアナビゲーション - ウイルス抑制（持続可能性）
時間枠：36ヶ月
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ピアナビゲーションが南アフリカのHIVに感染した思春期の若者のウイルス抑制に与える影響の持続性を、18か月および/または24か月時点でのウイルス量抑制（VL <50コピー/ml）をエンドポイントとして評価する。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長時間作用型注射用ARTとピアナビゲーターの提供
時間枠：36ヶ月
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RE-AIM フレームワークを使用して、南アフリカの複数の環境における青少年に優しい診療所でのピア ナビゲーションと長時間作用型注射型 ART の提供に関連する実装要因を決定します。
実装科学フレームワーク RE-AIM に基づいて、リーチ (各地域での登録)、有効性 (ウイルス抑制とケア維持)、導入 (各地域の診療所での導入、受容性、実現可能性)、実装 (プロトコルへの忠実度)、介入の維持（持続可能性とコスト）は、ピアナビゲーション、監査、フィードバックの実装戦略を使用して測定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD、Africa Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0005-6490/2023
- 1UG1MD019435-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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