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Valutazione degli iniettabili ad azione prolungata (LAI) e dei club per adolescenti negli adolescenti (ATTUNE). (ATTUNE)

30 marzo 2026 aggiornato da: Africa Health Research Institute
Si tratta di uno studio in due fasi che valuta l’effetto della navigazione tra pari (supporto da parte dei pari) e della terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d’azione (ART) sulla soppressione virale e sulla permanenza in cura tra gli adolescenti che vivono con l’HIV e ricevono cure in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a fornire supporto tra pari (supporto psicosociale, educazione sull’HIV, promemoria degli appuntamenti, supporto all’adesione, salute sessuale e riproduttiva e navigazione sanitaria) per facilitare la soppressione virale e il mantenimento in cura degli adolescenti affetti da HIV che passano alla cura degli adulti. La popolazione dello studio comprende adolescenti sudafricani di età compresa tra 12 e meno di 19 anni, che convivono con l'HIV, consapevoli del loro stato di HIV e che ricevono ART da almeno sei mesi.

Nella Fase 1, verrà valutato l'intervento di navigazione tra pari in uno studio randomizzato a cluster implementato nell'arco di 18 mesi in tre fasi di 6 mesi in 12 cliniche. Inoltre, durante la Fase 1, verranno valutate le preferenze degli utenti e delle principali parti interessate per l’adozione e l’uso dell’ART iniettabile a lunga durata d’azione, verrà eseguita un’analisi economica e dei costi e una valutazione del programma dell’impatto dell’intervento sulla salute pubblica. Nella Fase 2, uno studio randomizzato individualmente sarà annidato in un sottoinsieme di cliniche per valutare l’ART iniettabile a lunga durata d’azione negli adolescenti con HIV.

Le procedure dello studio includono un intervento di navigazione tra pari nella Fase 1, insieme a una valutazione delle preferenze dell’utente e delle principali parti interessate per l’adozione e l’uso della ART iniettabile a lunga durata d’azione e una valutazione dei costi e dell’economia.

La durata dello studio è di tre anni (circa 7 visite). Lo studio a gradini verrà implementato nei primi 18 mesi, dopodiché i partecipanti verranno seguiti per ulteriori 18 mesi per valutare la sostenibilità dell'intervento. Lo studio randomizzato individualmente annidato sull'ART a lunga durata d'azione sarà condotto durante il secondo periodo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Numero di telefono: +27834461973
  • Email: mo.archary@ahri.org

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contatto:
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Non ancora reclutamento
        • Kgabo CHC
        • Investigatore principale:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contatto:
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Non ancora reclutamento
        • KT Motubatse CHC
        • Investigatore principale:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contatto:
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Non ancora reclutamento
        • Soshanguve Block JJ
        • Investigatore principale:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contatto:
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Non ancora reclutamento
        • Soshanguve Block TT
        • Investigatore principale:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contatto:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • Cato Manor CHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • KwaMashu CHC
        • Investigatore principale:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contatto:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3935
        • Reclutamento
        • Mtubatuba CHC
        • Investigatore principale:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contatto:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3935
        • Reclutamento
        • Somkhele CHC
        • Investigatore principale:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contatto:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Numero di telefono: +27 35 550 9999
          • Email: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8001
        • Non ancora reclutamento
        • Eerste River Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8001
        • Non ancora reclutamento
        • Michael Mapongwana CHC
        • Investigatore principale:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 19 anni, al momento dell'iscrizione
  • Vivere con l'HIV
  • Consapevoli del loro stato di HIV
  • Ricevere ART da almeno sei mesi
  • In grado di leggere e/o parlare inglese, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa o Sesotho
  • Disposto e in grado di acconsentire alle attività di studio
  • Disponibili e in grado di ottenere il consenso dei genitori per le attività di studio
  • (Solo Stadio 1, obiettivo 2) Età ≥ 18 anni e caregiver di un adolescente con HIV
  • (Solo Fase 1, obiettivo 2) Età ≥ 18 anni e fornisce servizi clinici o è un decisore politico coinvolto negli adolescenti con HIV

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e/o parlare inglese, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa o Sesotho
  • Grave malattia mentale o fisica che impedisce la partecipazione alle attività di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Efficacia della navigazione tra pari
Determinare l’efficacia della navigazione tra pari sulla soppressione virale e sul mantenimento in cura tra gli adolescenti che vivono con l’HIV in Sud Africa.
Comportamentale: Efficacia della navigazione tra pari
Determinare l’efficacia della navigazione tra pari sulla soppressione virale e sul mantenimento in cura tra gli adolescenti che vivono con l’HIV in Sud Africa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Navigazione tra pari – soppressione virale (efficacia)
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare l’efficacia della navigazione tra pari sulla soppressione virale tra gli adolescenti che vivono con l’HIV in Sud Africa utilizzando l’endpoint della soppressione della carica virale (VL <50 copie/ml) per 18 mesi.
18 mesi
Navigazione tra pari – mantenimento in cura (efficacia)
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare l'efficacia della navigazione tra pari sulla permanenza tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Sud Africa utilizzando l'endpoint della permanenza (almeno 1 visita sanitaria negli ultimi 90 giorni) per 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Navigazione tra pari - fidelizzazione (sostenibilità)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la sostenibilità dell'impatto della navigazione tra pari sulla permanenza in cura tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Sud Africa utilizzando l'endpoint della permanenza (almeno 1 visita sanitaria negli ultimi 90 giorni) a 24 mesi e 36 mesi.
36 mesi
ART iniettabile a lunga durata d'azione - accettabilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Identificare le caratteristiche preferite dell'utente che influenzano l'accettabilità della ART iniettabile a lunga durata d'azione per gli adolescenti con HIV con una valutazione qualitativa delle caratteristiche preferite dell'utente. Verranno condotte nove discussioni di focus group (FGD) con le principali parti interessate (assistenti di ALHIV, ALHIV di età compresa tra 12 e meno di 19 anni e operatori sanitari/responsabili politici adolescenti) per identificare le caratteristiche preferite degli utenti.
36 mesi
Analisi di valutazione economica della fornitura di LAI
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi dei costi e impatto economico della terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d’azione sulla soppressione virale e sulla permanenza in cura negli adolescenti che vivono con l’HIV e ricevono cure in Sud Africa. Media per paziente trattato all'anno; costo medio per paziente mantenuto; costo medio per paziente viralmente soppresso; costo incrementale per persona aggiuntiva viralmente soppressa; costo incrementale per persona aggiuntiva trattenuta; costo incrementale per anno di vita salvato (ART)
36 mesi
Analisi di valutazione economica della fornitura di navigazione tra pari
Lasso di tempo: 36 mesi
L’analisi dei costi e l’impatto economico della navigazione tra pari sulla soppressione virale e sulla permanenza in cura negli adolescenti che vivono con l’HIV e ricevono assistenza in Sud Africa. Media per paziente trattato all'anno; costo medio per paziente mantenuto; costo medio per paziente viralmente soppresso; costo incrementale per persona aggiuntiva viralmente soppressa; costo incrementale per persona aggiuntiva trattenuta; costo incrementale per anno di vita salvato (ART).
36 mesi
Analisi del rapporto costo-efficacia della fornitura di LAI
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà condotta una valutazione del tempo e del movimento. Il tempo medio stimato trascorso dal personale con i pazienti triangolato con il costo degli stipendi del personale clinico dagli stipendi del settore pubblico, il tipo e il numero di test di laboratorio per paziente (cartella clinica del paziente) e il costo per test (National Health Laboratory Service, NHLS). Verranno inoltre monitorati i costi dei farmaci (cartelle cliniche dei pazienti, costi unitari nazionali dei farmaci pubblicati) e le risorse consumabili verranno utilizzate durante le procedure di studio (interviste al personale, bandi governativi del Dipartimento nazionale della sanità, Tesoreria nazionale). Verrà calcolata la superficie totale necessaria per lo studio e verrà applicato un costo medio di affitto per metro quadrato correlato al mercato per stimare il costo dell'edificio. I costi delle utenze verranno ottenuti per la struttura e applicati al metro quadrato.
36 mesi
Analisi del rapporto costo-efficacia della fornitura di navigazione tra pari
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà condotta una valutazione del tempo e del movimento. Il tempo medio stimato trascorso dal personale con i pazienti triangolato con il costo degli stipendi del personale clinico dagli stipendi del settore pubblico, il tipo e il numero di test di laboratorio per paziente (cartella clinica del paziente) e il costo per test (National Health Laboratory Service, NHLS). Verranno inoltre monitorati i costi dei farmaci (cartelle cliniche dei pazienti, costi unitari nazionali dei farmaci pubblicati) e le risorse consumabili verranno utilizzate durante le procedure di studio (interviste al personale, bandi governativi del Dipartimento nazionale della sanità, Tesoreria nazionale). Verrà calcolata la superficie totale necessaria per lo studio e verrà applicato un costo medio di affitto per metro quadrato correlato al mercato per stimare il costo dell'edificio. I costi delle utenze verranno ottenuti per la struttura e applicati al metro quadrato.
36 mesi
Navigazione tra pari - soppressione virale (sostenibilità)
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare la sostenibilità dell'impatto della navigazione tra pari sulla soppressione virale tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Sudafrica utilizzando l'endpoint della soppressione della carica virale (VL <50 copie/ml) a 18 e/o 24 mesi.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornire ART iniettabili a lunga durata d'azione e navigatori peer
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilizzando il quadro RE-AIM, determinare i fattori di implementazione coinvolti nella fornitura di navigazione tra pari e ART iniettabile a lunga durata d'azione durante le cliniche adatte agli adolescenti in più contesti in Sud Africa. Sulla base del quadro scientifico di implementazione RE-AIM, Reach (arruolamento in ciascuna regione), Efficacia (soppressione virale e mantenimento in cura), Adozione (adozione in ciascuna clinica regionale, accettabilità e fattibilità), Attuazione (fedeltà al protocollo) e Il mantenimento (sostenibilità e costi) degli interventi sarà misurato utilizzando le strategie di implementazione della navigazione tra pari, dell'audit e del feedback.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Efficacia della navigazione tra pari

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