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Evaluación de Inyectables de Acción Prolongada (LAI) y Clubes de Adolescentes en Adolescentes (ATTUNE). (ATTUNE)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Africa Health Research Institute
Este es un estudio de 2 etapas que evalúa el efecto de la navegación entre pares (apoyo de pares) y terapia antirretroviral inyectable (TAR) de acción prolongada sobre la supresión viral y la retención en la atención entre adolescentes que viven con el VIH y reciben atención en Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo implementar apoyo guiado por pares (apoyo psicosocial, educación sobre el VIH, recordatorios de citas, apoyo al cumplimiento, salud sexual y reproductiva y navegación sanitaria) para facilitar la supresión viral y la retención en la atención a medida que los adolescentes que viven con el VIH pasan a la atención de adultos. La población del estudio incluye adolescentes de Sudáfrica de entre 12 y menos de 19 años, que viven con el VIH, conocen su estado serológico y reciben TAR durante al menos seis meses.

En la Etapa 1, se evaluará la intervención de navegación entre pares en un ensayo escalonado, aleatorizado por grupos, implementado durante 18 meses en tres pasos de 6 meses en 12 clínicas. Además, durante la Etapa 1, se evaluarán las preferencias de los usuarios y de las partes interesadas clave para la adopción y el uso de TAR inyectables de acción prolongada, se realizará un análisis económico y de costos y una evaluación del programa del impacto de la intervención en la salud pública. En la Etapa 2, se realizará un ensayo aleatorio individual en un subconjunto de clínicas para evaluar el TAR inyectable de acción prolongada en adolescentes con VIH.

Los procedimientos del estudio incluyen una intervención de navegación entre pares en la Etapa 1, junto con una evaluación de las preferencias de los usuarios y partes interesadas clave para la adopción y el uso de ART inyectables de acción prolongada y una evaluación económica y de costos.

La duración del estudio es de tres años (unas 7 visitas). La prueba escalonada se implementará en los primeros 18 meses, después de los cuales se realizará un seguimiento de los participantes durante 18 meses adicionales para evaluar la sostenibilidad de la intervención. El ensayo anidado, aleatorizado individualmente, de TAR de acción prolongada se llevará a cabo durante el segundo período de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Número de teléfono: +27834461973
  • Correo electrónico: mo.archary@ahri.org

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Reclutamiento
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Reclutamiento
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contacto:
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Aún no reclutando
        • Kgabo CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contacto:
          • Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
          • Número de teléfono: +27 12 451 9004
          • Correo electrónico: Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Aún no reclutando
        • KT Motubatse CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contacto:
          • Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
          • Número de teléfono: +27 012 451 9004
          • Correo electrónico: Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Aún no reclutando
        • Soshanguve Block JJ
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contacto:
          • Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
          • Número de teléfono: +27 12 4519004
          • Correo electrónico: Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Aún no reclutando
        • Soshanguve Block TT
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contacto:
          • Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
          • Número de teléfono: +27 12 451 9004
          • Correo electrónico: Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • Cato Manor CHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • KwaMashu CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contacto:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3935
        • Reclutamiento
        • Mtubatuba CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contacto:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3935
        • Reclutamiento
        • Somkhele CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contacto:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Número de teléfono: +27 35 550 9999
          • Correo electrónico: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 8001
        • Aún no reclutando
        • Eerste River Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 8001
        • Aún no reclutando
        • Michael Mapongwana CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 12 y 19 años, al momento de la inscripción.
  • Vivir con VIH
  • Conscientes de su estado serológico respecto del VIH
  • Recibir TAR durante al menos seis meses
  • Capaz de leer y/o hablar inglés, isiZulu, sepedi, afrikaans, xhosa o sesotho.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para las actividades de estudio.
  • Dispuesto y capaz de obtener el consentimiento de los padres para las actividades de estudio.
  • (Etapa 1, objetivo 2 únicamente) Edad ≥ 18 años y Cuidador de un adolescente con VIH
  • (Etapa 1, objetivo 2 solamente) Edad ≥ 18 años y brinda servicios clínicos o es un formulador de políticas involucrado con adolescentes con VIH

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para leer y/o hablar inglés, isiZulu, sepedi, afrikaans, xhosa o sesotho
  • Enfermedad física o mental grave que impida la participación en actividades de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Efectividad de la navegación entre pares
Determinar la eficacia de la navegación entre pares sobre la supresión viral y la retención en la atención de adolescentes que viven con el VIH en Sudáfrica.
Conductual: Efectividad de la navegación entre pares
Determinar la eficacia de la navegación entre pares sobre la supresión viral y la retención en la atención de adolescentes que viven con el VIH en Sudáfrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Navegación entre pares: supresión viral (efectividad)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la eficacia de la navegación entre pares sobre la supresión viral entre adolescentes que viven con el VIH en Sudáfrica utilizando el criterio de valoración de la supresión de la carga viral (VL <50 copias/ml) durante 18 meses.
18 meses
Navegación entre pares: retención en la atención (efectividad)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la eficacia de la navegación entre pares en la retención entre adolescentes que viven con el VIH en Sudáfrica utilizando el criterio de valoración de retención (al menos 1 visita de atención médica en los últimos 90 días) durante 18 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Navegación entre pares: retención (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la sostenibilidad del impacto de la navegación entre pares en la retención de atención entre adolescentes que viven con VIH en Sudáfrica utilizando el criterio de valoración de retención (al menos 1 visita de atención médica en los últimos 90 días) a los 24 y 36 meses.
36 meses
ART inyectable de acción prolongada - aceptabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
Identificar las características preferidas del usuario que influyen en la aceptabilidad del TAR inyectable de acción prolongada para adolescentes con VIH con una evaluación cualitativa de las características preferidas del usuario. Se llevarán a cabo nueve discusiones de grupos focales (DGF) con partes interesadas clave (cuidadores de ALVIH, ALVIH de 12 a menos de 19 años y trabajadores sanitarios adolescentes/responsables de políticas) para identificar las características preferidas de los usuarios.
36 meses
Análisis de evaluación económica de la prestación de LAI.
Periodo de tiempo: 36 meses
El análisis de costos y el impacto económico de la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada sobre la supresión viral y la retención de la atención en adolescentes que viven con el VIH y reciben atención en Sudáfrica. Promedio por paciente tratado por año; costo promedio por paciente retenido; costo promedio por paciente con supresión viral; costo incremental por persona adicional con supresión viral; costo incremental por persona adicional retenida; Costo incremental por año de vida ahorrado (ART)
36 meses
Análisis de evaluación económica de la prestación de navegación entre pares.
Periodo de tiempo: 36 meses
El análisis de costos y el impacto económico de la navegación entre pares en la supresión viral y la retención de la atención en adolescentes que viven con el VIH y reciben atención en Sudáfrica. Promedio por paciente tratado por año; costo promedio por paciente retenido; costo promedio por paciente con supresión viral; costo incremental por persona adicional con supresión viral; costo incremental por persona adicional retenida; Costo incremental por año de vida salvado (ART).
36 meses
Análisis de rentabilidad de la prestación de LAI
Periodo de tiempo: 36 meses
Se realizará una evaluación de tiempo y movimiento. El tiempo promedio estimado que el personal dedica a los pacientes triangulado con el costo de los salarios del personal clínico de los salarios del sector público, el tipo y la cantidad de pruebas de laboratorio por paciente (registros médicos del paciente) y el costo por prueba (Servicio Nacional de Laboratorio de Salud, NHLS). También se controlarán los costos de los medicamentos (registros médicos de los pacientes, costos unitarios de medicamentos nacionales publicados) y se utilizarán recursos consumibles durante los procedimientos del estudio (entrevistas con el personal, licitaciones gubernamentales del Departamento Nacional de Salud, Tesoro Nacional). Se calculará el espacio total requerido para el estudio y se aplicará un costo de alquiler promedio por metro cuadrado relacionado con el mercado para estimar el costo del edificio. Los costos de servicios públicos se obtendrán para la instalación y se aplicarán por metro cuadrado.
36 meses
Análisis de rentabilidad de proporcionar navegación entre pares
Periodo de tiempo: 36 meses
Se realizará una evaluación de tiempo y movimiento. El tiempo promedio estimado que el personal dedica a los pacientes triangulado con el costo de los salarios del personal clínico de los salarios del sector público, el tipo y la cantidad de pruebas de laboratorio por paciente (registros médicos del paciente) y el costo por prueba (Servicio Nacional de Laboratorio de Salud, NHLS). También se controlarán los costos de los medicamentos (registros médicos de los pacientes, costos unitarios de medicamentos nacionales publicados) y se utilizarán recursos consumibles durante los procedimientos del estudio (entrevistas con el personal, licitaciones gubernamentales del Departamento Nacional de Salud, Tesoro Nacional). Se calculará el espacio total requerido para el estudio y se aplicará un costo de alquiler promedio por metro cuadrado relacionado con el mercado para estimar el costo del edificio. Los costos de servicios públicos se obtendrán para la instalación y se aplicarán por metro cuadrado.
36 meses
Navegación entre pares - supresión viral (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: 36 meses
Para evaluar la sostenibilidad del impacto de la navegación entre pares en la supresión viral entre adolescentes que viven con el VIH en Sudáfrica utilizando el criterio de valoración de la supresión de la carga viral (VL <50 copias/ml) a los 18 y/o 24 meses.
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporcionar TAR inyectables de acción prolongada y orientadores entre pares
Periodo de tiempo: 36 meses
Utilizando el marco RE-AIM, determine los factores de implementación involucrados en proporcionar navegación entre pares y TAR inyectable de acción prolongada durante clínicas amigables para adolescentes en múltiples entornos en Sudáfrica. Basado en el marco científico de implementación RE-AIM, el alcance (inscripción en cada región), la eficacia (supresión viral y retención en la atención), la adopción (adopción en cada clínica regional, aceptabilidad y viabilidad), la implementación (fidelidad al protocolo) y El mantenimiento (sostenibilidad y costos) de las intervenciones se medirá utilizando las estrategias de implementación de navegación entre pares y auditoría y retroalimentación.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Africa Health Research Institute

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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