Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van langwerkende injecteerbare (LAI) en tienerclubs bij adolescenten (ATTUNE). (ATTUNE)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Africa Health Research Institute
Dit is een onderzoek in twee fasen waarin het effect wordt beoordeeld van peer-navigatie (steun van leeftijdsgenoten) en langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie (ART) op virale onderdrukking en retentie in de zorg onder adolescenten die met hiv leven en zorg ontvangen in Zuid-Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel peer-genavigeerde ondersteuning (psychosociale ondersteuning, HIV-voorlichting, afsprakenherinneringen, therapietrouw, seksuele en reproductieve gezondheid en navigatie in de gezondheidszorg) in te zetten om virale onderdrukking en retentie in de zorg te vergemakkelijken wanneer adolescenten met HIV overgaan naar de volwassenenzorg. De onderzoekspopulatie omvat adolescenten uit Zuid-Afrika in de leeftijd van 12 tot jonger dan 19 jaar, die leven met hiv, zich bewust zijn van hun hiv-status en gedurende ten minste zes maanden ART ontvangen.

In Fase 1 zal de peer-navigatie-interventie in een getrapte, cluster-gerandomiseerde studie, geïmplementeerd gedurende 18 maanden in drie stappen van zes maanden in 12 klinieken, worden geëvalueerd. Bovendien zullen tijdens fase 1 de voorkeuren van gebruikers en belangrijke belanghebbenden worden geëvalueerd voor de acceptatie en het gebruik van langwerkende injecteerbare ART, een kosten- en economische analyse uitvoeren en een programma-evaluatie van de impact van de interventie op de volksgezondheid. In fase 2 zal een individueel gerandomiseerde studie worden ondergebracht in een subset van klinieken om langwerkende injecteerbare ART bij adolescenten met HIV te evalueren.

De onderzoeksprocedures omvatten een peer-navigatie-interventie in fase 1, naast een evaluatie van de voorkeuren van gebruikers en belangrijke belanghebbenden voor de acceptatie en het gebruik van langwerkende injecteerbare ART en een kosten- en economische evaluatie.

De duur van de studie is drie jaar (ongeveer 7 bezoeken). De stapsgewijze proef zal in de eerste 18 maanden worden uitgevoerd, waarna de deelnemers nog eens 18 maanden worden gevolgd om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen. Het geneste, individueel gerandomiseerde onderzoek naar langwerkende ART zal gedurende de tweede periode van 18 maanden worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefoonnummer: +27834461973
  • E-mail: mo.archary@ahri.org

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Werving
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Werving
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Nog niet aan het werven
        • Kgabo CHC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Nog niet aan het werven
        • KT Motubatse CHC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Nog niet aan het werven
        • Soshanguve Block JJ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Nog niet aan het werven
        • Soshanguve Block TT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • Cato Manor CHC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • KwaMashu CHC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contact:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3935
        • Werving
        • Mtubatuba CHC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contact:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3935
        • Werving
        • Somkhele CHC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contact:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Telefoonnummer: +27 35 550 9999
          • E-mail: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 8001
        • Nog niet aan het werven
        • Eerste River Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 8001
        • Nog niet aan het werven
        • Michael Mapongwana CHC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 12 en 19 jaar, bij inschrijving
  • Leven met HIV
  • Zich bewust van hun HIV-status
  • Het ontvangen van ART voor minimaal zes maanden
  • In staat om Engels, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa of Sesotho te lezen en/of te spreken
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor studieactiviteiten
  • Bereid en in staat om toestemming van ouders te krijgen voor studieactiviteiten
  • (Alleen fase 1, doelstelling 2) Leeftijd ≥ 18 jaar en verzorger van een adolescent met hiv
  • (Alleen fase 1, doelstelling 2) Leeftijd ≥ 18 jaar en levert klinische diensten of is een beleidsmaker die betrokken is bij adolescenten met hiv

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa of Sesotho te lezen en/of te spreken
  • Ernstige geestelijke of lichamelijke ziekte die deelname aan activiteiten op het gebied van geïnformeerde toestemming verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Effectiviteit van peer-navigatie
Bepalen van de effectiviteit van peer-navigatie op het onderdrukken en vasthouden van virussen in de zorg onder adolescenten met hiv in Zuid-Afrika.
Gedragsmatig: Effectiviteit van peer-navigatie
Bepalen van de effectiviteit van peer-navigatie op het onderdrukken en vasthouden van virussen in de zorg onder adolescenten met hiv in Zuid-Afrika.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peer-navigatie - virale onderdrukking (effectiviteit)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de effectiviteit van peer-navigatie op virale onderdrukking te bepalen onder adolescenten met hiv in Zuid-Afrika, met behulp van het eindpunt van onderdrukking van de virale lading (VL <50 kopieën/ml) gedurende 18 maanden.
18 maanden
Peer navigatie - behoud in de zorg (effectiviteit)
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepalen van de effectiviteit van peer-navigatie op het gebied van retentie onder adolescenten met hiv in Zuid-Afrika met behulp van het eindpunt van retentie (minstens 1 gezondheidszorgbezoek in de afgelopen 90 dagen) gedurende 18 maanden.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peer navigatie - retentie (duurzaamheid)
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordelen van de duurzaamheid van de impact van peer-navigatie op het behoud van zorg onder adolescenten met hiv in Zuid-Afrika met behulp van het eindpunt van retentie (minstens 1 gezondheidszorgbezoek in de afgelopen 90 dagen) na 24 maanden en 36 maanden.
36 maanden
langwerkende injecteerbare ART - aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Het identificeren van de geprefereerde gebruikerskenmerken die de aanvaardbaarheid van langwerkende injecteerbare ART voor adolescenten met HIV beïnvloeden, met een kwalitatieve evaluatie van de geprefereerde gebruikerskenmerken. Er zullen negen focusgroepdiscussies (FGD's) worden gevoerd met de belangrijkste belanghebbenden (verzorgers van ALHIV, ALHIV in de leeftijd van 12 tot jonger dan 19 jaar, en adolescente gezondheidswerkers/beleidsmakers) om de voorkeurskenmerken van gebruikers te identificeren.
36 maanden
Economische evaluatieanalyse van het verstrekken van LAI
Tijdsspanne: 36 maanden
De kostenanalyse en de economische impact van langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie op virale onderdrukking en zorgbehoud bij adolescenten die met HIV leven en zorg ontvangen in Zuid-Afrika. Gemiddeld per behandelde patiënt per jaar; gemiddelde kosten per behouden patiënt; gemiddelde kosten per viraal onderdrukte patiënt; extra kosten per extra persoon viraal onderdrukt; extra kosten per extra persoon die wordt behouden; incrementele kosten per bespaard levensjaar (ART)
36 maanden
Economische evaluatieanalyse van het aanbieden van peer-navigatie
Tijdsspanne: 36 maanden
De kostenanalyse en de economische impact van peer-navigatie op virale onderdrukking en zorgbehoud bij adolescenten die met HIV leven en zorg ontvangen in Zuid-Afrika. Gemiddeld per behandelde patiënt per jaar; gemiddelde kosten per behouden patiënt; gemiddelde kosten per viraal onderdrukte patiënt; extra kosten per extra persoon viraal onderdrukt; extra kosten per extra persoon die wordt behouden; incrementele kosten per bespaard levensjaar (ART).
36 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyses van het verstrekken van LAI
Tijdsspanne: 36 maanden
Er zal een tijd- en bewegingsevaluatie worden uitgevoerd. De geschatte gemiddelde tijdsbesteding van het personeel aan patiënten, uitgesplitst naar de kosten van de salarissen van het klinische personeel uit de salarissen in de publieke sector, het type en het aantal laboratoriumtests per patiënt (medische patiëntendossiers) en de kosten per test (National Health Laboratory Service, NHLS). Ook zullen de medicatiekosten worden gemonitord (medische dossiers van patiënten, gepubliceerde nationale kosten voor geneesmiddeleneenheden) en verbruiksartikelen zullen worden gebruikt tijdens onderzoeksprocedures (interviews met personeel, overheidsaanbestedingen van het National Department of Health, National Treasury). Het totale vloeroppervlak dat nodig is voor het onderzoek zal worden berekend, en een marktgerelateerde gemiddelde huurprijs per vierkante meter zal worden toegepast om de kosten van het gebouw te schatten. De nutskosten voor de faciliteit worden berekend per vierkante meter.
36 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyses van het aanbieden van peer-navigatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Er zal een tijd- en bewegingsevaluatie worden uitgevoerd. De geschatte gemiddelde tijdsbesteding van het personeel aan patiënten, uitgesplitst naar de kosten van de salarissen van het klinische personeel uit de salarissen in de publieke sector, het type en het aantal laboratoriumtests per patiënt (medische patiëntendossiers) en de kosten per test (National Health Laboratory Service, NHLS). Ook zullen de medicatiekosten worden gemonitord (medische dossiers van patiënten, gepubliceerde nationale kosten voor geneesmiddeleneenheden) en verbruiksartikelen zullen worden gebruikt tijdens onderzoeksprocedures (interviews met personeel, overheidsaanbestedingen van het National Department of Health, National Treasury). Het totale vloeroppervlak dat nodig is voor het onderzoek zal worden berekend, en een marktgerelateerde gemiddelde huurprijs per vierkante meter zal worden toegepast om de kosten van het gebouw te schatten. De nutskosten voor de faciliteit worden berekend per vierkante meter.
36 maanden
Peer navigatie - virale onderdrukking (duurzaamheid)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de duurzaamheid van de impact van peer-navigatie op virale suppressie bij adolescenten met hiv in Zuid-Afrika te beoordelen met behulp van het eindpunt van virale lading suppressie (VL <50 kopieën/ml) na 18 en/of 24 maanden.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verstrekken van langwerkende injecteerbare ART en peer-navigators
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaal met behulp van het RE-AIM-framework de implementatiefactoren die betrokken zijn bij het aanbieden van peer-navigatie en langwerkende injecteerbare ART tijdens adolescentvriendelijke klinieken in meerdere settings in Zuid-Afrika. Gebaseerd op het implementatiewetenschappelijke raamwerk RE-AIM, het bereik (inschrijving in elke regio), effectiviteit (virale onderdrukking en retentie in de zorg), adoptie (opname in elke regionale kliniek, aanvaardbaarheid en haalbaarheid), implementatie (trouw aan protocol) en Het onderhoud (duurzaamheid en kosten) van de interventies zal worden gemeten met behulp van de implementatiestrategieën van peer navigatie en audit en feedback.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren