Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobě působících injekčních (LAI) a mládežnických klubů u dospívajících (ATTUNE). (ATTUNE)

30. března 2026 aktualizováno: Africa Health Research Institute
Jedná se o dvoustupňovou studii hodnotící vliv peer navigace (podpora ze strany vrstevníků) a dlouhodobě působící injekční antiretrovirové terapie (ART) na virovou supresi a udržení v péči u dospívajících žijících s HIV a přijímajících péči v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl nasadit peer-navigated support (psychosociální podpora, HIV vzdělávání, připomenutí schůzek, podpora dodržování, sexuální a reprodukční zdraví a navigace ve zdravotní péči) s cílem usnadnit virovou supresi a udržení v péči při přechodu dospívajících s HIV do péče pro dospělé. Populace studie zahrnuje dospívající z Jižní Afriky ve věku 12 až méně než 19 let, kteří žijí s HIV, jsou si vědomi svého HIV statusu a dostávají ART po dobu nejméně šesti měsíců.

Ve fázi 1 bude vyhodnocena intervence peer navigace ve stupňovité, klastrově randomizované studii prováděné po dobu 18 měsíců ve třech 6měsíčních krocích na 12 klinikách. Kromě toho budou během 1. fáze vyhodnoceny preference uživatelů a klíčových zainteresovaných stran ohledně zavádění a používání dlouhodobě působících injekčních ART, provede se nákladová a ekonomická analýza a programové vyhodnocení dopadu intervence na veřejné zdraví. Ve fázi 2 bude individuálně randomizovaná studie vnořena do podskupiny klinik k vyhodnocení dlouhodobě působící injekční ART u dospívajících s HIV.

Postupy studie zahrnují intervence vzájemné navigace ve fázi 1 spolu s hodnocením preferencí uživatelů a klíčových zainteresovaných stran pro příjem a používání dlouhodobě působících injekčních ART a hodnocení nákladů a ekonomiky.

Délka studia je tři roky (cca 7 návštěv). Zkouška se stupňovitým klínem bude provedena během prvních 18 měsíců, poté budou účastníci sledováni dalších 18 měsíců, aby se posoudila udržitelnost intervence. Vnořená individuálně randomizovaná studie dlouhodobě působící ART bude provedena během druhého 18měsíčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonní číslo: +27834461973
  • E-mail: mo.archary@ahri.org

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Zatím nenabíráme
        • Kgabo CHC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Zatím nenabíráme
        • KT Motubatse CHC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Zatím nenabíráme
        • Soshanguve Block JJ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Zatím nenabíráme
        • Soshanguve Block TT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Nábor
        • Cato Manor CHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Nábor
        • KwaMashu CHC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3935
        • Nábor
        • Mtubatuba CHC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3935
        • Nábor
        • Somkhele CHC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Telefonní číslo: +27 35 550 9999
          • E-mail: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8001
        • Zatím nenabíráme
        • Eerste River Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8001
        • Zatím nenabíráme
        • Michael Mapongwana CHC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 12 - 19, při zápisu
  • Život s HIV
  • Uvědomují si svůj HIV status
  • Příjem ART po dobu nejméně šesti měsíců
  • Dokáže číst a/nebo mluvit anglicky, isiZulu, Sepedi, afrikánština, Xhosa nebo Sesotho
  • Ochotný a schopný souhlasit se studijními aktivitami
  • Ochota a schopnost získat souhlas rodičů ke studijním aktivitám
  • (pouze fáze 1, cíl 2) Věk ≥ 18 let a pečovatel o dospívajícího s HIV
  • (pouze fáze 1, cíl 2) Věk ≥ 18 let a poskytuje klinické služby nebo je tvůrcem politiky zapojeným do dospívajících s HIV

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a/nebo mluvit anglicky, isiZulu, Sepedi, afrikánština, Xhosa nebo Sesotho
  • Těžké duševní nebo fyzické onemocnění bránící účasti na aktivitách informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Efektivita peer navigace
Zjistit účinnost peer navigace na virovou supresi a udržení v péči u dospívajících žijících s HIV v Jižní Africe.
Behaviorální: Efektivita peer navigace
Zjistit účinnost peer navigace na virovou supresi a udržení v péči u dospívajících žijících s HIV v Jižní Africe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peer navigace – potlačení virů (účinnost)
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit účinnost peer navigace na virovou supresi u adolescentů žijících s HIV v Jižní Africe pomocí koncového bodu potlačení virové zátěže (VL <50 kopií/ml) po dobu 18 měsíců.
18 měsíců
Peer navigace – udržení v péči (efektivita)
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit účinnost peer navigace na retenci u dospívajících žijících s HIV v Jižní Africe pomocí koncového bodu retence (alespoň 1 návštěva zdravotní péče za posledních 90 dní) za 18 měsíců.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peer navigace – udržení (udržitelnost)
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit udržitelnost dopadu peer navigace na setrvání v péči u adolescentů žijících s HIV v Jižní Africe pomocí koncového bodu retence (alespoň 1 návštěva zdravotní péče za posledních 90 dní) ve 24. měsíci a 36. měsíci.
36 měsíců
dlouhodobě působící injekční ART - přijatelnost
Časové okno: 36 měsíců
Identifikovat preferované uživatelské charakteristiky ovlivňující přijatelnost dlouhodobě působícího injekčního ART pro adolescenty s HIV s kvalitativním hodnocením preferovaných uživatelských charakteristik. Devět skupinových diskusí (FGD) bude vedeno s klíčovými zúčastněnými stranami (pečovatelé o ALHIV, ALHIV ve věku 12 až méně než 19 let a dospívající HCW/tvůrci politik) s cílem identifikovat preferované uživatelské charakteristiky.
36 měsíců
Ekonomické hodnocení analýzy poskytování LAI
Časové okno: 36 měsíců
Analýza nákladů a ekonomický dopad dlouhodobě působící injekční antiretrovirové terapie na virovou supresi a udržení péče u dospívajících žijících s HIV a přijímajících péči v Jižní Africe. Průměr na léčeného pacienta za rok; průměrné náklady na zadrženého pacienta; průměrné náklady na virově potlačeného pacienta; přírůstkové náklady na další osobu virově potlačenou; přírůstkové náklady na další zadrženou osobu; přírůstkové náklady za ušetřený rok života (ART)
36 měsíců
Ekonomické hodnocení analýzy poskytování peer navigace
Časové okno: 36 měsíců
Analýza nákladů a ekonomický dopad peer navigace na virovou supresi a udržení péče u dospívajících žijících s HIV a přijímajících péči v Jižní Africe. Průměr na léčeného pacienta za rok; průměrné náklady na zadrženého pacienta; průměrné náklady na virově potlačeného pacienta; přírůstkové náklady na další osobu virově potlačenou; přírůstkové náklady na další zadrženou osobu; přírůstkové náklady na zachráněný rok života (ART).
36 měsíců
Analýza nákladové efektivnosti poskytování LAI
Časové okno: 36 měsíců
Bude provedeno vyhodnocení času a pohybu. Odhadovaný průměrný čas strávený personálem s pacienty trianglovaný s náklady na platy klinického personálu z platů ve veřejném sektoru, typem a počtem laboratorních testů na pacienta (zdravotní záznamy pacienta) a náklady na test (National Health Laboratory Service, NHLS). Budou také sledovány náklady na léky (zdravotní záznamy pacientů, zveřejněné národní jednotkové náklady na léky) a během studijních postupů budou využívány spotřební zdroje (pohovory se zaměstnanci, vládní výběrová řízení od Národního ministerstva zdravotnictví, Státní pokladna). Bude vypočítána celková podlahová plocha požadovaná pro studii a pro odhad ceny budovy budou použity tržní průměrné náklady na pronájem za metr čtvereční. Náklady na energie budou získány za zařízení a uplatněny na metr čtvereční.
36 měsíců
Analýzy nákladové efektivity poskytování peer navigace
Časové okno: 36 měsíců
Bude provedeno vyhodnocení času a pohybu. Odhadovaný průměrný čas strávený personálem s pacienty trianglovaný s náklady na platy klinického personálu z platů ve veřejném sektoru, typem a počtem laboratorních testů na pacienta (zdravotní záznamy pacienta) a náklady na test (National Health Laboratory Service, NHLS). Budou také sledovány náklady na léky (zdravotní záznamy pacientů, zveřejněné národní jednotkové náklady na léky) a během studijních postupů budou využívány spotřební zdroje (pohovory se zaměstnanci, vládní výběrová řízení od Národního ministerstva zdravotnictví, Státní pokladna). Bude vypočítána celková podlahová plocha požadovaná pro studii a pro odhad ceny budovy budou použity tržní průměrné náklady na pronájem za metr čtvereční. Náklady na energie budou získány za zařízení a uplatněny na metr čtvereční.
36 měsíců
Navigace vrstevníky - virová suprese (udržitelnost)
Časové okno: 36 měsíců
Pro vyhodnocení udržitelnosti dopadu vrstevnické navigace na potlačení virové nálože u dospívajících žijících s HIV v Jihoafrické republice s použitím cílového ukazatele potlačení virové nálože (VL <50 kopií/ml) v 18 a/nebo 24 měsících.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytování dlouhodobě působících injekčních ART a peer navigátorů
Časové okno: 36 měsíců
Pomocí rámce RE-AIM určete implementační faktory, které se podílejí na poskytování peer navigace a dlouhodobě působícího injekčního ART během klinik vhodných pro dospívající v různých zařízeních v Jižní Africe. Na základě implementačního vědeckého rámce RE-AIM, Reach (zápis v každém regionu), Efektivita (virová suprese a udržení v péči), Adopce (adopce na každé regionální klinice, přijatelnost a proveditelnost), Implementace (věrnost protokolu) a Udržování (udržitelnost a kalkulace) intervencí bude měřeno pomocí implementačních strategií vzájemné navigace a auditu a zpětné vazby.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Africa Health Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Efektivita peer navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit