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Avaliação de Injetáveis ​​de Longa Ação (LAI) e Clubes de Adolescentes em Adolescentes (ATTUNE). (ATTUNE)

30 de março de 2026 atualizado por: Africa Health Research Institute
Este é um estudo de duas etapas que avalia o efeito da navegação por pares (apoio de pares) e da terapia antirretroviral injetável de ação prolongada (TARV) na supressão viral e retenção nos cuidados entre adolescentes que vivem com HIV e recebem cuidados na África do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo implantar apoio orientado por pares (apoio psicossocial, educação sobre HIV, lembretes de consultas, apoio à adesão, saúde sexual e reprodutiva e navegação em cuidados de saúde) para facilitar a supressão viral e a retenção nos cuidados à medida que adolescentes que vivem com HIV fazem a transição para cuidados de adultos. A população do estudo inclui adolescentes da África do Sul com idades compreendidas entre os 12 e os 19 anos, que vivem com VIH, têm conhecimento do seu estado serológico e recebem TARV há pelo menos seis meses.

No Estágio 1, será avaliada a intervenção de navegação por pares em um ensaio randomizado por cluster escalonado, implementado ao longo de 18 meses em três etapas de 6 meses em 12 clínicas. Além disso, durante a Fase 1, as preferências dos utilizadores e das principais partes interessadas serão avaliadas para a aceitação e utilização de TARV injectável de acção prolongada, realizar-se-á uma análise económica e de custos e uma avaliação do programa do impacto da intervenção na saúde pública. Na Fase 2, um ensaio randomizado individual será aninhado em um subconjunto de clínicas para avaliar a TARV injetável de ação prolongada em adolescentes com HIV.

Os procedimentos do estudo incluem uma intervenção de navegação por pares na Fase 1, juntamente com uma avaliação das preferências do utilizador e das principais partes interessadas para a aceitação e utilização de TARV injetável de ação prolongada e uma avaliação económica e de custos.

A duração do estudo é de três anos (cerca de 7 visitas). O ensaio escalonado será implementado nos primeiros 18 meses, após os quais os participantes serão acompanhados por mais 18 meses para avaliar a sustentabilidade da intervenção. O ensaio randomizado individual aninhado de TARV de ação prolongada será conduzido durante o segundo período de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Número de telefone: +27834461973
  • E-mail: mo.archary@ahri.org

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Recrutamento
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Recrutamento
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contato:
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Ainda não está recrutando
        • Kgabo CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contato:
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Ainda não está recrutando
        • KT Motubatse CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contato:
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Ainda não está recrutando
        • Soshanguve Block JJ
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contato:
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Ainda não está recrutando
        • Soshanguve Block TT
        • Investigador principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contato:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Recrutamento
        • Cato Manor CHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Recrutamento
        • KwaMashu CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contato:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3935
        • Recrutamento
        • Mtubatuba CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contato:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3935
        • Recrutamento
        • Somkhele CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contato:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Número de telefone: +27 35 550 9999
          • E-mail: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8001
        • Ainda não está recrutando
        • Eerste River Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8001
        • Ainda não está recrutando
        • Michael Mapongwana CHC
        • Investigador principal:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 12 e 19 anos, no momento da inscrição
  • Vivendo com HIV
  • Conscientes do seu estado de VIH
  • Recebendo TARV há pelo menos seis meses
  • Capaz de ler e/ou falar inglês, isiZulu, sepedi, africâner, xhosa ou sesotho
  • Disposto e capaz de consentir com atividades de estudo
  • Disposto e capaz de obter consentimento dos pais para atividades de estudo
  • (Etapa 1, objetivo 2 apenas) Idade ≥ 18 anos e Cuidador de adolescente com HIV
  • (Fase 1, objetivo 2 apenas) Idade ≥ 18 anos e presta serviços clínicos ou é um decisor político envolvido em adolescentes com HIV

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de ler e/ou falar inglês, isiZulu, sepedi, africâner, xhosa ou sesotho
  • Doença mental ou física grave que impeça a participação em atividades de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Eficácia da navegação entre pares
Determinar a eficácia da navegação por pares na supressão viral e retenção nos cuidados entre adolescentes que vivem com VIH na África do Sul.
Comportamental: Eficácia da navegação entre pares
Determinar a eficácia da navegação por pares na supressão viral e retenção nos cuidados entre adolescentes que vivem com VIH na África do Sul.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Navegação entre pares - supressão viral (eficácia)
Prazo: 18 meses
Determinar a eficácia da navegação por pares na supressão viral entre adolescentes que vivem com HIV na África do Sul usando o ponto final de supressão da carga viral (VL <50 cópias/ml) ao longo de 18 meses.
18 meses
Navegação entre pares - retenção nos cuidados (eficácia)
Prazo: 18 meses
Determinar a eficácia da navegação por pares na retenção entre adolescentes que vivem com VIH na África do Sul utilizando o ponto final de retenção (pelo menos 1 consulta de saúde nos últimos 90 dias) durante 18 meses.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Navegação entre pares - retenção (sustentabilidade)
Prazo: 36 meses
Avaliar a sustentabilidade do impacto da navegação por pares na retenção nos cuidados entre adolescentes que vivem com VIH na África do Sul utilizando o ponto final de retenção (pelo menos 1 consulta de saúde nos últimos 90 dias) aos 24 meses e aos 36 meses.
36 meses
TARV injetável de ação prolongada - aceitabilidade
Prazo: 36 meses
Identificar as características preferidas dos usuários que influenciam a aceitabilidade da TARV injetável de ação prolongada para adolescentes com HIV, com uma avaliação qualitativa das características preferidas dos usuários. Serão realizadas nove discussões de grupos focais (FGDs) com as principais partes interessadas (cuidadores de pessoas com VIH, pessoas com VIH com idades compreendidas entre os 12 e os 19 anos e profissionais de saúde/decisores políticos adolescentes) para identificar as características preferidas dos utilizadores.
36 meses
Análise de avaliação econômica do fornecimento de LAI
Prazo: 36 meses
A análise de custos e o impacto económico da terapia anti-retroviral injectável de longa acção na supressão viral e retenção de cuidados em adolescentes que vivem com VIH e recebem cuidados na África do Sul. Média por paciente atendido por ano; custo médio por paciente retido; custo médio por paciente com supressão viral; custo incremental por pessoa adicional com supressão viral; custo incremental por pessoa adicional retida; custo incremental por ano de vida salvo (ART)
36 meses
Análise de avaliação econômica do fornecimento de navegação entre pares
Prazo: 36 meses
A análise de custos e o impacto económico da navegação por pares na supressão viral e na retenção de cuidados em adolescentes que vivem com VIH e recebem cuidados na África do Sul. Média por paciente atendido por ano; custo médio por paciente retido; custo médio por paciente com supressão viral; custo incremental por pessoa adicional com supressão viral; custo incremental por pessoa adicional retida; custo incremental por ano de vida salvo (ART).
36 meses
Análises de custo-efetividade do fornecimento de LAI
Prazo: 36 meses
Uma avaliação de tempo e movimento será realizada. O tempo médio estimado gasto pelo pessoal com os pacientes triangulado com o custo dos salários do pessoal clínico proveniente dos salários do sector público, o tipo e número de exames laboratoriais por paciente (registos médicos dos pacientes) e o custo por exame (National Health Laboratory Service, NHLS). Os custos dos medicamentos também serão monitorados (prontuários médicos dos pacientes, custos unitários de medicamentos nacionais publicados) e os recursos consumíveis serão usados ​​durante os procedimentos do estudo (entrevistas com a equipe, licitações governamentais do Departamento Nacional de Saúde, Tesouro Nacional). Será calculada a área total necessária para o estudo e será aplicado um custo médio de aluguel por metro quadrado relacionado ao mercado para estimar o custo do edifício. Os custos de serviços públicos serão obtidos para a instalação e aplicados por metro quadrado.
36 meses
Análises de custo-benefício do fornecimento de navegação entre pares
Prazo: 36 meses
Uma avaliação de tempo e movimento será realizada. O tempo médio estimado gasto pelo pessoal com os pacientes triangulado com o custo dos salários do pessoal clínico proveniente dos salários do sector público, o tipo e número de exames laboratoriais por paciente (registos médicos dos pacientes) e o custo por exame (National Health Laboratory Service, NHLS). Os custos dos medicamentos também serão monitorados (prontuários médicos dos pacientes, custos unitários de medicamentos nacionais publicados) e os recursos consumíveis serão usados ​​durante os procedimentos do estudo (entrevistas com a equipe, licitações governamentais do Departamento Nacional de Saúde, Tesouro Nacional). Será calculada a área total necessária para o estudo e será aplicado um custo médio de aluguel por metro quadrado relacionado ao mercado para estimar o custo do edifício. Os custos de serviços públicos serão obtidos para a instalação e aplicados por metro quadrado.
36 meses
Navegação entre pares - supressão viral (sustentabilidade)
Prazo: 36 meses
Para avaliar a sustentabilidade do impacto da navegação por pares na supressão viral entre adolescentes que vivem com VIH na África do Sul, utilizando o endpoint de supressão da carga viral (VL <50 cópias/ml) aos 18 e/ou 24 meses.
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fornecimento de TARV injetável de ação prolongada e navegadores de pares
Prazo: 36 meses
Usando a estrutura RE-AIM, determine os fatores de implementação envolvidos no fornecimento de navegação entre pares e TARV injetável de ação prolongada durante clínicas amigas dos adolescentes em vários locais na África do Sul. Com base na estrutura científica de implementação RE-AIM, o Alcance (inscrição em cada região), Eficácia (supressão viral e retenção no tratamento), Adoção (absorção em cada clínica regional, aceitabilidade e viabilidade), Implementação (fidelidade ao protocolo) e A manutenção (sustentabilidade e custos) das intervenções será medida utilizando as estratégias de implementação de navegação entre pares e auditoria e feedback.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Africa Health Research Institute

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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