Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инъекционных препаратов длительного действия (LAI) и подростковых клубов среди подростков (ATTUNE). (ATTUNE)

30 марта 2026 г. обновлено: Africa Health Research Institute
Это двухэтапное исследование, оценивающее влияние взаимодействия сверстников (поддержки со стороны сверстников) и инъекционной антиретровирусной терапии (АРТ) длительного действия на подавление вируса и удержание в системе ухода среди подростков, живущих с ВИЧ и получающих помощь в Южной Африке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на развертывание поддержки со стороны сверстников (психосоциальная поддержка, просвещение по вопросам ВИЧ, напоминания о встречах, поддержка соблюдения режима лечения, сексуальное и репродуктивное здоровье и навигация по вопросам здравоохранения) для облегчения подавления вируса и удержания в уходе при переходе подростков, живущих с ВИЧ, на уход за взрослыми. В исследуемую группу вошли подростки из Южной Африки в возрасте от 12 до 19 лет, живущие с ВИЧ, знающие о своем ВИЧ-статусе и получающие АРТ в течение как минимум шести месяцев.

На этапе 1 будет оцениваться вмешательство равных по навигации в ступенчатом кластерном рандомизированном исследовании, проводимом в течение 18 месяцев в три 6-месячных этапа в 12 клиниках. Кроме того, на этапе 1 будут оценены предпочтения пользователей и ключевых заинтересованных сторон в отношении внедрения и использования инъекционных АРТ длительного действия, проведен анализ затрат и экономический анализ, а также программная оценка воздействия вмешательства на общественное здравоохранение. На этапе 2 индивидуально рандомизированное исследование будет проведено в нескольких клиниках для оценки инъекционной АРТ длительного действия у подростков с ВИЧ.

Процедуры исследования включают в себя коллегиальное навигационное вмешательство на этапе 1, а также оценку предпочтений пользователей и ключевых заинтересованных сторон в отношении внедрения и использования инъекционных АРТ длительного действия, а также стоимостную и экономическую оценку.

Продолжительность исследования – три года (около 7 посещений). Ступенчатое исследование будет проводиться в течение первых 18 месяцев, после чего за участниками будут наблюдать еще 18 месяцев для оценки устойчивости вмешательства. Вложенное индивидуально-рандомизированное исследование АРТ длительного действия будет проводиться в течение второго 18-месячного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leora Sewnarain, HDE
  • Номер телефона: +27739634573
  • Электронная почта: leora.sewnarain@ahri.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Номер телефона: +27834461973
  • Электронная почта: mo.archary@ahri.org

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Рекрутинг
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Рекрутинг
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Главный следователь:
          • Prof Lee Fairlie
        • Контакт:
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Еще не набирают
        • Kgabo CHC
        • Главный следователь:
          • Prof Lee Fairlie
        • Контакт:
          • Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
          • Номер телефона: +27 12 451 9004
          • Электронная почта: Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Еще не набирают
        • KT Motubatse CHC
        • Главный следователь:
          • Prof Lee Fairlie
        • Контакт:
          • Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
          • Номер телефона: +27 012 451 9004
          • Электронная почта: Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Еще не набирают
        • Soshanguve Block JJ
        • Главный следователь:
          • Prof Lee Fairlie
        • Контакт:
          • Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
          • Номер телефона: +27 12 4519004
          • Электронная почта: Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Еще не набирают
        • Soshanguve Block TT
        • Главный следователь:
          • Prof Lee Fairlie
        • Контакт:
          • Primary Health Care Manager, Dr Mpho Moshime-Shabangu
          • Номер телефона: +27 12 451 9004
          • Электронная почта: Mpho.Moshime@gauteng.gov.za
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • Cato Manor CHC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • KwaMashu CHC
        • Главный следователь:
          • Prof Moherndran Archary
        • Контакт:
          • Operational Manager, Mr CM Mthimkhulu
          • Номер телефона: +27 31 501 1777
          • Электронная почта: cyprian.mthimkhulu@gov.za
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3935
        • Рекрутинг
        • Mtubatuba CHC
        • Главный следователь:
          • Prof Moherndran Archary
        • Контакт:
          • Operational Manager, Ms TH Mahlaba
          • Номер телефона: +27 35 550 9999
          • Электронная почта: thobilemahlaba02@gmail.com
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3935
        • Рекрутинг
        • Somkhele CHC
        • Главный следователь:
          • Prof Moherndran Archary
        • Контакт:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Номер телефона: +27 35 550 9999
          • Электронная почта: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8001
        • Еще не набирают
        • Eerste River Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8001
        • Еще не набирают
        • Michael Mapongwana CHC
        • Главный следователь:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 19 лет, на момент зачисления
  • Жизнь с ВИЧ
  • Знают о своем ВИЧ-статусе
  • Прием АРТ в течение как минимум шести месяцев
  • Умеет читать и/или говорить на английском языке, языке исизулу, сепеди, африкаанс, коса или сесото.
  • Желание и возможность дать согласие на учебную деятельность
  • Желание и возможность получить согласие родителей на учебную деятельность
  • (Только этап 1, цель 2) Возраст ≥ 18 лет и лицо, осуществляющее уход за подростком с ВИЧ
  • (Только этап 1, цель 2) Возраст ≥ 18 лет и предоставляет клинические услуги или является руководителем политики, занимающейся подростками с ВИЧ

Критерии исключения:

  • Неспособность читать и/или говорить по-английски, изизулу, сепеди, африкаанс, коса или сесото.
  • Тяжелое психическое или физическое заболевание, препятствующее участию в мероприятиях по информированному согласию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эффективность одноранговой навигации
Определить эффективность работы сверстников по вопросам подавления вируса и удержания на попечении среди подростков, живущих с ВИЧ, в Южной Африке.
Поведенческий: Эффективность одноранговой навигации
Определить эффективность работы сверстников по вопросам подавления вируса и удержания на попечении среди подростков, живущих с ВИЧ, в Южной Африке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одноранговая навигация – подавление вируса (эффективность)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить эффективность навигации сверстников по подавлению вируса среди подростков, живущих с ВИЧ в Южной Африке, используя конечную точку подавления вирусной нагрузки (ВЛ <50 копий/мл) в течение 18 месяцев.
18 месяцев
Навигация между коллегами – удержание в уходе (эффективность)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить эффективность навигации сверстников по удержанию среди подростков, живущих с ВИЧ в Южной Африке, используя конечную точку удержания (минимум 1 визит к врачу за последние 90 дней) за 18 месяцев.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одноранговая навигация – удержание (устойчивость)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить устойчивость влияния взаимодействия сверстников на удержание под опекой среди подростков, живущих с ВИЧ, в Южной Африке, используя конечную точку удержания (по крайней мере 1 визит к врачу за последние 90 дней) через 24 и 36 месяцев.
36 месяцев
Инъекционная АРТ длительного действия – приемлемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить предпочтительные характеристики пользователя, влияющие на приемлемость инъекционной АРТ длительного действия для подростков с ВИЧ, с качественной оценкой предпочтительных характеристик пользователя. Девять обсуждений в фокус-группах (ФГД) будут проведены с ключевыми заинтересованными сторонами (лицами, осуществляющими уход за больными с ВИЧ, людьми с ВИЧ в возрасте от 12 до 19 лет и подростками-медработниками/разработчиками политики) для определения предпочтительных характеристик пользователей.
36 месяцев
Анализ экономической оценки предоставления LAI
Временное ограничение: 36 месяцев
Анализ затрат и экономическое влияние инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия на подавление вируса и сохранение ухода за подростками, живущими с ВИЧ и получающими помощь в Южной Африке. В среднем на одного пациента, пролеченного в год; средние затраты на одного сохраненного пациента; средние затраты на одного пациента с подавленной вирусной активностью; дополнительные затраты на каждого дополнительного человека с подавленной вирусной активностью; дополнительные затраты на одного сохраненного дополнительного человека; дополнительные затраты на спасенный год жизни (ART)
36 месяцев
Анализ экономической оценки обеспечения одноранговой навигации
Временное ограничение: 36 месяцев
Анализ затрат и экономическое влияние взаимодействия со сверстниками на подавление вирусной нагрузки и сохранение ухода за подростками, живущими с ВИЧ и получающими помощь в Южной Африке. В среднем на одного пациента, пролеченного в год; средние затраты на одного сохраненного пациента; средние затраты на одного пациента с подавленной вирусной активностью; дополнительные затраты на каждого дополнительного человека с подавленной вирусной активностью; дополнительные затраты на одного сохраненного дополнительного человека; дополнительные затраты на спасенный год жизни (ART).
36 месяцев
Анализ экономической эффективности предоставления LAI
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет проведена оценка времени и движения. Расчетное среднее время, затрачиваемое персоналом на пациентов, триангулировано с учетом стоимости заработной платы клинического персонала из заработной платы в государственном секторе, типа и количества лабораторных тестов на одного пациента (медицинские карты пациентов) и стоимости одного теста (Национальная лабораторная служба здравоохранения, NHLS). Затраты на лекарства также будут контролироваться (медицинские карты пациентов, опубликованные национальные цены на лекарства), а расходные материалы будут использоваться во время процедур исследования (интервью с персоналом, государственные тендеры от Национального департамента здравоохранения, Национального казначейства). Будет рассчитана общая площадь помещения, необходимая для исследования, и для оценки стоимости здания будет использована рыночная средняя стоимость аренды за квадратный метр. Затраты на коммунальные услуги будут рассчитаны для объекта и применены к квадратным метрам.
36 месяцев
Анализ экономической эффективности обеспечения одноранговой навигации
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет проведена оценка времени и движения. Расчетное среднее время, затрачиваемое персоналом на пациентов, триангулировано с учетом стоимости заработной платы клинического персонала из заработной платы в государственном секторе, типа и количества лабораторных тестов на одного пациента (медицинские карты пациентов) и стоимости одного теста (Национальная лабораторная служба здравоохранения, NHLS). Затраты на лекарства также будут контролироваться (медицинские карты пациентов, опубликованные национальные цены на лекарства), а расходные материалы будут использоваться во время процедур исследования (интервью с персоналом, государственные тендеры от Национального департамента здравоохранения, Национального казначейства). Будет рассчитана общая площадь помещения, необходимая для исследования, и для оценки стоимости здания будет использована рыночная средняя стоимость аренды за квадратный метр. Затраты на коммунальные услуги будут рассчитаны для объекта и применены к квадратным метрам.
36 месяцев
Пир-навигация - вирусная супрессия (устойчивость)
Временное ограничение: 36 месяцев
Для оценки устойчивости влияния навигации сверстников на подавление вируса среди подростков, живущих с ВИЧ, в Южной Африке с использованием конечной точки подавления вирусной нагрузки (VL <50 копий/мл) через 18 и/или 24 месяца.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоставление инъекционных АРТ длительного действия и навигаторов-равных
Временное ограничение: 36 месяцев
Используя структуру RE-AIM, определите факторы реализации, связанные с обеспечением взаимной навигации и инъекционной АРТ длительного действия в клиниках, дружественных к подросткам, в различных учреждениях Южной Африки. На основе научной структуры внедрения RE-AIM, охвата (охват в каждом регионе), эффективности (подавление вируса и удержание в лечении), внедрения (охват в каждой региональной клинике, приемлемость и осуществимость), внедрения (верность протоколу) и Поддержание (устойчивость и стоимость) мероприятий будет оцениваться с использованием стратегий реализации коллегиальной навигации, аудита и обратной связи.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Africa Health Research Institute

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться