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지속성 주사제(LAI) 및 청소년 청소년 클럽(ATTUNE)의 평가. (ATTUNE)

2026년 3월 30일 업데이트: Africa Health Research Institute
이것은 남아프리카에서 HIV에 감염되어 치료를 받고 있는 청소년의 바이러스 억제 및 치료 유지에 대한 동료 탐색(동료의 지원) 및 지속성 주사 가능한 항레트로바이러스 요법(ART)의 효과를 평가하는 2단계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 감염 청소년이 성인 치료로 전환할 때 바이러스 억제 및 치료 유지를 촉진하기 위해 동료 탐색 지원(심리사회적 지원, HIV 교육, 예약 알림, 준수 지원, 성 및 재생산 건강, 의료 탐색)을 배포하는 것을 목표로 합니다. 연구 집단에는 HIV에 감염되어 살고 있으며 자신의 HIV 상태를 알고 있으며 최소 6개월 동안 ART를 받고 있는 남아프리카의 12~19세 미만 청소년이 포함됩니다.

1단계에서는 12개 진료소에 걸쳐 3개의 6개월 단계로 18개월에 걸쳐 시행된 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험의 동료 탐색 개입이 평가됩니다. 또한 1단계에서는 지속성 주사제 ART의 활용 및 사용에 대한 사용자 및 주요 이해관계자 선호도를 평가하고 비용 및 경제성 분석을 수행하며 개입이 공중 보건에 미치는 영향에 대한 프로그램 평가를 수행합니다. 2단계에서는 HIV에 감염된 청소년을 대상으로 장기간 지속되는 주사 가능한 ART를 평가하기 위해 개별 무작위 임상시험이 하위 집합의 클리닉에 포함될 것입니다.

연구 절차에는 장기간 지속되는 주사 가능한 ART의 활용 및 사용에 대한 사용자 및 주요 이해관계자 선호도 평가, 비용 및 경제성 평가와 함께 1단계의 동료 탐색 개입이 포함됩니다.

연구기간은 3년(약 7회 방문)이다. 계단식 웨지 임상시험은 첫 18개월 동안 시행될 예정이며, 그 후 참가자들은 중재의 지속 가능성을 평가하기 위해 추가 18개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 장기간 지속되는 ART에 대한 중첩된 개별 무작위 시험은 두 번째 18개월 동안 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • 전화번호: +27834461973
  • 이메일: mo.archary@ahri.org

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • 모병
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • 모병
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • 수석 연구원:
          • Prof Lee Fairlie
        • 연락하다:
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • 아직 모집하지 않음
        • Kgabo CHC
        • 수석 연구원:
          • Prof Lee Fairlie
        • 연락하다:
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • 아직 모집하지 않음
        • KT Motubatse CHC
        • 수석 연구원:
          • Prof Lee Fairlie
        • 연락하다:
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • 아직 모집하지 않음
        • Soshanguve Block JJ
        • 수석 연구원:
          • Prof Lee Fairlie
        • 연락하다:
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • 아직 모집하지 않음
        • Soshanguve Block TT
        • 수석 연구원:
          • Prof Lee Fairlie
        • 연락하다:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • 모병
        • Cato Manor CHC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • 모병
        • KwaMashu CHC
        • 수석 연구원:
          • Prof Moherndran Archary
        • 연락하다:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3935
        • 모병
        • Mtubatuba CHC
        • 수석 연구원:
          • Prof Moherndran Archary
        • 연락하다:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3935
        • 모병
        • Somkhele CHC
        • 수석 연구원:
          • Prof Moherndran Archary
        • 연락하다:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • 전화번호: +27 35 550 9999
          • 이메일: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
        • 아직 모집하지 않음
        • Eerste River Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
        • 아직 모집하지 않음
        • Michael Mapongwana CHC
        • 수석 연구원:
          • Prof Brian Van Wyk
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 시 연령: 12~19세
  • HIV와 함께 생활하기
  • 자신의 HIV 상태를 인지함
  • 최소 6개월 동안 ART를 받습니다.
  • 영어, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa 또는 Sesotho를 읽고/또는 말할 수 있습니다.
  • 학습 활동에 동의할 의지와 능력이 있음
  • 학습 활동에 대해 부모의 동의를 받을 의지와 능력이 있음
  • (1단계, 목표 2에만 해당) 연령 ≥ 18세 및 HIV 감염 청소년의 간병인
  • (1단계, 목표 2에만 해당) 연령 ≥ 18세이고 임상 서비스를 제공하거나 HIV에 걸린 청소년과 관련된 정책 입안자입니다.

제외 기준:

  • 영어, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa 또는 Sesotho를 읽거나 말할 수 없음
  • 심각한 정신적 또는 신체적 질병으로 인해 사전 동의 활동에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피어 탐색 효율성
남아프리카에서 HIV에 감염된 청소년의 바이러스 억제 및 치료 유지에 대한 동료 탐색의 효과를 확인합니다.
행동: 피어 탐색 효율성
남아프리카에서 HIV에 감염된 청소년의 바이러스 억제 및 치료 유지에 대한 동료 탐색의 효과를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피어 탐색 - 바이러스 억제(효과)
기간: 18개월
18개월 동안 바이러스 부하 억제(VL <50 복사본/ml)의 끝점을 사용하여 남아프리카의 HIV에 감염된 청소년의 바이러스 억제에 대한 동료 탐색의 효과를 확인합니다.
18개월
동료 탐색 - 치료 유지(효과성)
기간: 18개월
18개월 동안 유지(지난 90일 동안 최소 1회 의료 방문)의 끝점을 사용하여 남아프리카 공화국에서 HIV에 감염된 청소년의 유지에 대한 동료 탐색의 효과를 확인합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피어 탐색 - 유지(지속 가능성)
기간: 36개월
24개월과 36개월의 유지(지난 90일 동안 최소 1회 의료 방문)의 끝점을 사용하여 남아프리카 공화국의 HIV에 감염된 청소년의 치료 유지에 대한 동료 탐색의 영향의 지속 가능성을 평가합니다.
36개월
지속성 주사 가능한 ART - 수용성
기간: 36개월
선호하는 사용자 특성에 대한 질적 평가를 통해 HIV 감염 청소년을 위한 지속성 주사형 ART의 수용 가능성에 영향을 미치는 선호하는 사용자 특성을 식별합니다. 주요 이해관계자(ALHIV의 간병인, 12~19세 미만의 ALHIV, 청소년 의료 종사자/정책 입안자)와 함께 9개의 포커스 그룹 토론(FGD)이 진행되어 선호하는 사용자 특성을 식별합니다.
36개월
LAI 제공에 대한 경제성 평가 분석
기간: 36개월
남아프리카에서 HIV에 감염되어 치료를 받고 있는 청소년의 바이러스 억제 및 치료 유지에 대한 장기 주사형 항레트로바이러스 요법의 비용 분석 및 경제적 영향. 연간 치료받는 환자당 평균; 유지된 환자당 평균 비용; 환자당 평균 비용은 바이러스에 의해 억제됩니다. 추가 인원당 증분 비용이 바이러스에 의해 억제되었습니다. 추가 인원당 증분 비용; 절감된 생애 연도당 증분 비용(ART)
36개월
Peer Navigation 제공에 대한 경제성 평가 분석
기간: 36개월
남아프리카에서 HIV에 감염되어 치료를 받고 있는 청소년의 바이러스 억제 및 치료 유지에 대한 동료 탐색의 비용 분석 및 경제적 영향. 연간 치료받는 환자당 평균; 유지된 환자당 평균 비용; 환자당 평균 비용은 바이러스에 의해 억제됩니다. 추가 인원당 증분 비용이 바이러스에 의해 억제되었습니다. 추가 인원당 증분 비용; 절감된 생애 연도당 증분 비용(ART).
36개월
LAI 제공의 비용 효율성 분석
기간: 36개월
시간과 동작 평가가 수행됩니다. 공공 부문 급여의 임상 직원 급여 비용, 환자당 실험실 검사 유형 및 횟수(환자 의료 기록), 검사당 비용(국립보건실험실 서비스, NHLS)으로 삼각측량하여 환자에 대한 직원의 예상 평균 시간 지출을 계산합니다. 약물 비용도 모니터링되며(환자 의료 기록, 공표된 국가 약품 단위 비용) 연구 절차(직원 인터뷰, 국립 보건부, 국고의 정부 입찰) 중에 소모성 자원이 사용됩니다. 연구에 필요한 총 바닥 면적을 계산하고, 시장 관련 평방미터당 평균 임대 비용을 적용하여 건물 비용을 추정합니다. 시설에 대한 유틸리티 비용을 구하여 평방미터 단위로 적용합니다.
36개월
피어 네비게이션 제공의 비용 효율성 분석
기간: 36개월
시간과 동작 평가가 수행됩니다. 공공 부문 급여의 임상 직원 급여 비용, 환자당 실험실 검사 유형 및 횟수(환자 의료 기록), 검사당 비용(국립보건실험실 서비스, NHLS)으로 삼각측량하여 환자에 대한 직원의 예상 평균 시간 지출을 계산합니다. 약물 비용도 모니터링되며(환자 의료 기록, 공표된 국가 약품 단위 비용) 연구 절차(직원 인터뷰, 국립 보건부, 국고의 정부 입찰) 중에 소모성 자원이 사용됩니다. 연구에 필요한 총 바닥 면적을 계산하고, 시장 관련 평방미터당 평균 임대 비용을 적용하여 건물 비용을 추정합니다. 시설에 대한 유틸리티 비용을 구하여 평방미터 단위로 적용합니다.
36개월
피어 네비게이션 - 바이러스 억제 (지속 가능성)
기간: 36개월
남아프리카공화국의 HIV 감염 청소년들 사이에서 동료 내비게이션의 영향 지속성을 평가하기 위해 18개월 및/또는 24개월 시점의 바이러스 부하 억제(바이러스 부하 <50 copies/ml)를 종단점으로 사용한다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오랫동안 지속되는 주입 가능한 ART 및 피어 네비게이터 제공
기간: 36개월
RE-AIM 프레임워크를 사용하여 남아프리카의 여러 환경에 걸쳐 청소년 친화적인 진료소에서 동료 탐색 및 장시간 지속되는 주사 가능한 ART를 제공하는 것과 관련된 구현 요소를 결정합니다. 구현 과학 프레임워크인 RE-AIM을 기반으로 Reach(각 지역 등록), 유효성(바이러스 억제 및 치료 유지), 채택(각 지역 클리닉에서의 활용, 수용성 및 타당성), 구현(프로토콜에 대한 충실도) 및 중재의 유지 관리(지속 가능성 및 비용)는 동료 탐색, 감사 및 피드백의 구현 전략을 사용하여 측정됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Africa Health Research Institute

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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