Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langtidsvirkende injiserbare (LAI) og ungdomsklubber hos ungdom (ATTUNE). (ATTUNE)

30. mars 2026 oppdatert av: Africa Health Research Institute
Dette er en 2-trinns studie som vurderer effekten av jevnaldrende navigasjon (støtte fra jevnaldrende) og langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi (ART) på viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorg blant ungdom som lever med HIV og mottar omsorg i Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å distribuere peer-navigert støtte (psykososial støtte, hiv-undervisning, avtalepåminnelser, overholdelsesstøtte, seksuell og reproduktiv helse, og navigasjon i helsevesenet) for å lette viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen når ungdom som lever med HIV, går over til voksenomsorg. Studiepopulasjonen inkluderer ungdom fra Sør-Afrika i alderen 12 til under 19 år, som lever med HIV, klar over sin HIV-status og som har fått ART i minst seks måneder.

I trinn 1 vil peer-navigasjonsintervensjonen i en trinnvis, klynge-randomisert studie implementert over 18 måneder i tre 6-måneders trinn på tvers av 12 klinikker, bli evaluert. I tillegg, i løpet av trinn 1, vil brukernes og de viktigste interessentenes preferanser bli evaluert for opptak og bruk av langtidsvirkende injiserbar ART, utføre en kostnads- og økonomisk analyse og en programevaluering av folkehelseeffekten av intervensjonen. I trinn 2 vil en individuelt randomisert studie bli nestet i en undergruppe av klinikker for å evaluere langtidsvirkende injiserbar ART hos ungdommer med HIV.

Studieprosedyrene inkluderer en peer-navigasjonsintervensjon i trinn 1, sammen med en bruker- og nøkkelinteressenter-preferanseevaluering for opptak og bruk av langtidsvirkende injiserbar ART og en kostnads- og økonomisk evaluering.

Studievarigheten er tre år (ca. 7 besøk). Den trinnvise prøven vil bli implementert i løpet av de første 18 månedene, hvoretter deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 18 måneder for å vurdere bærekraften til intervensjonen. Den nestede individuelt-randomiserte studien av langtidsvirkende ART vil bli utført i løpet av den andre 18-månedersperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +27834461973
  • E-post: mo.archary@ahri.org

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Rekruttering
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ta kontakt med:
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kgabo CHC
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ta kontakt med:
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KT Motubatse CHC
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ta kontakt med:
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soshanguve Block JJ
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ta kontakt med:
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soshanguve Block TT
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ta kontakt med:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Rekruttering
        • Cato Manor CHC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Rekruttering
        • KwaMashu CHC
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Ta kontakt med:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3935
        • Rekruttering
        • Mtubatuba CHC
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Ta kontakt med:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3935
        • Rekruttering
        • Somkhele CHC
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Ta kontakt med:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Telefonnummer: +27 35 550 9999
          • E-post: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eerste River Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Michael Mapongwana CHC
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 12 - 19, ved påmelding
  • Å leve med HIV
  • klar over deres hiv-status
  • Motta ART i minst seks måneder
  • Kunne lese og/eller snakke engelsk, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa eller Sesotho
  • Villig og i stand til å samtykke til studieaktiviteter
  • Villig og i stand til å få samtykke fra foreldre til studieaktiviteter
  • (Kun trinn 1, mål 2) Alder ≥ 18 år og omsorgsperson for en ungdom med HIV
  • (Kun trinn 1, mål 2) Alder ≥ 18 år og gir kliniske tjenester eller er en beslutningstaker involvert i ungdom med HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese og/eller snakke engelsk, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa eller Sesotho
  • Alvorlig psykisk eller fysisk sykdom som hindrer deltakelse i informerte samtykkeaktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Peer-navigasjonseffektivitet
For å bestemme effektiviteten av peer-navigasjon på viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorg blant ungdommer som lever med HIV i Sør-Afrika.
Atferdsmessig: Peer-navigasjonseffektivitet
For å bestemme effektiviteten av peer-navigasjon på viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorg blant ungdommer som lever med HIV i Sør-Afrika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peer-navigasjon - viral undertrykkelse (effektivitet)
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme effektiviteten av peer-navigasjon på viral undertrykkelse blant ungdom som lever med HIV i Sør-Afrika ved å bruke endepunktet for virusbelastningsundertrykkelse (VL <50 kopier/ml) over 18 måneder.
18 måneder
Peer-navigasjon - oppbevaring i omsorgen (effektivitet)
Tidsramme: 18 måneder
For å bestemme effektiviteten av peer-navigasjon på retensjon blant ungdom som lever med HIV i Sør-Afrika ved å bruke endepunktet for retensjon (minst 1 helsebesøk i løpet av de siste 90 dagene) over 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peer-navigasjon – oppbevaring (bærekraft)
Tidsramme: 36 måneder
Å vurdere bærekraften av virkningen av jevnaldrende navigasjon på oppbevaring i omsorgen blant ungdommer som lever med HIV i Sør-Afrika ved å bruke endepunktet for retensjon (minst 1 helsebesøk i løpet av de siste 90 dagene) etter 24 måneder og 36 måneder.
36 måneder
langtidsvirkende injiserbar ART - akseptabilitet
Tidsramme: 36 måneder
Å identifisere de foretrukne brukerkarakteristikkene som påvirker akseptabiliteten av langtidsvirkende injiserbar ART for ungdom med HIV med en kvalitativ evaluering av foretrukne brukeregenskaper. Ni fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført med sentrale interessenter (omsorgspersoner av ALHIV, ALHIV i alderen 12 til under 19, og ungdoms HCWs/policy beslutningstakere) for å identifisere foretrukne brukeregenskaper.
36 måneder
Økonomisk evalueringsanalyse av å gi LAI
Tidsramme: 36 måneder
Kostnadsanalysen og den økonomiske effekten av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi på viral undertrykkelse og omsorgsbevaring hos ungdommer som lever med HIV og mottar omsorg i Sør-Afrika. Gjennomsnittlig per behandlet pasient per år; gjennomsnittlig kostnad per beholdt pasient; gjennomsnittlig kostnad per pasient viralt undertrykt; inkrementell kostnad per ekstra person som er viralt undertrykt; inkrementell kostnad per ekstra person beholdt; inkrementell kostnad per spart leveår (ART)
36 måneder
Økonomisk evalueringsanalyse for å tilby peer-navigasjon
Tidsramme: 36 måneder
Kostnadsanalysen og den økonomiske effekten av kolleganavigasjon på viral undertrykkelse og omsorgsbevaring hos ungdommer som lever med HIV og mottar omsorg i Sør-Afrika. Gjennomsnittlig per behandlet pasient per år; gjennomsnittlig kostnad per beholdt pasient; gjennomsnittlig kostnad per pasient viralt undertrykt; inkrementell kostnad per ekstra person som er viralt undertrykt; inkrementell kostnad per ekstra person beholdt; inkrementell kostnad per sparet leveår (ART).
36 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyser av å tilby LAI
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli gjennomført en tids- og bevegelsesevaluering. Det estimerte gjennomsnittlige tidsforbruket for ansatte med pasienter triangulert med kostnadene for lønn for klinisk personale fra lønn i offentlig sektor, type og antall laboratorietester per pasient (pasientjournal) og kostnad per test (National Health Laboratory Service, NHLS). Medisineringskostnader vil også bli overvåket (pasientjournaler, publiserte nasjonale legemiddelenhetskostnader), og forbruksressurser vil bli brukt under studieprosedyrer (medarbeidersamtaler, offentlige anbud fra Nasjonalt helsedepartement, National Treasury). Det totale arealet som kreves for studien vil bli beregnet, og en markedsrelatert gjennomsnittlig leiekostnad per kvadratmeter vil bli lagt til grunn for å anslå kostnaden for bygget. Brukskostnader vil bli innhentet for anlegget og påført kvadratmeter.
36 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyser for å tilby peer-navigasjon
Tidsramme: 36 måneder
Det vil bli gjennomført en tids- og bevegelsesevaluering. Det estimerte gjennomsnittlige tidsforbruket for ansatte med pasienter triangulert med kostnadene for lønn for klinisk personale fra lønn i offentlig sektor, type og antall laboratorietester per pasient (pasientjournal) og kostnad per test (National Health Laboratory Service, NHLS). Medisineringskostnader vil også bli overvåket (pasientjournaler, publiserte nasjonale legemiddelenhetskostnader), og forbruksressurser vil bli brukt under studieprosedyrer (medarbeidersamtaler, offentlige anbud fra Nasjonalt helsedepartement, National Treasury). Det totale arealet som kreves for studien vil bli beregnet, og en markedsrelatert gjennomsnittlig leiekostnad per kvadratmeter vil bli lagt til grunn for å anslå kostnaden for bygget. Brukskostnader vil bli innhentet for anlegget og påført kvadratmeter.
36 måneder
Kolleganavigasjon - virusundertrykkelse (baerekraft)
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere bærekraften av effekten av jevnaldrende veiledning på virussuppresjon blant ungdommer som lever med HIV i Sør-Afrika ved å bruke målet om virussuppresjon (VL <50 kopier/ml) ved 18 og/eller 24 måneder.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbyr langtidsvirkende injiserbare ART og peer-navigatorer
Tidsramme: 36 måneder
Ved å bruke RE-AIM-rammeverket, bestemme implementeringsfaktorene som er involvert i å tilby peer-navigasjon og langtidsvirkende injiserbar ART under ungdomsvennlige klinikker i flere omgivelser i Sør-Afrika. Basert på implementeringsvitenskapelige rammeverk RE-AIM, Reach (registrering i hver region), Effektivitet (viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorg), Adopsjon (opptak ved hver regional klinikk, akseptabilitet og gjennomførbarhet), Implementering (troskap til protokoll) og Vedlikehold (bærekraft og kostnadsberegning) av intervensjonene vil bli målt ved hjelp av implementeringsstrategiene for peer-navigasjon og revisjon og tilbakemelding.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere