Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długo działających wstrzykiwań (LAI) i klubów dla nastolatków u młodzieży (ATTUNE). (ATTUNE)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Africa Health Research Institute
Jest to dwuetapowe badanie oceniające wpływ nawigacji rówieśniczej (wsparcie ze strony rówieśników) i długo działającej terapii przeciwretrowirusowej w postaci zastrzyków (ART) na supresję wirusa i utrzymanie się pod opieką wśród nastolatków żyjących z HIV i objętych opieką w Republice Południowej Afryki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie wsparcia kierowanego przez rówieśników (wsparcie psychospołeczne, edukacja w zakresie HIV, przypomnienia o wizytach, wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, zdrowie seksualne i reprodukcyjne oraz nawigacja w opiece zdrowotnej), aby ułatwić supresję wirusa i zatrzymanie pod opieką w okresie przechodzenia nastolatków zakażonych wirusem HIV do opieki dla dorosłych. Badana populacja obejmuje młodzież z Republiki Południowej Afryki w wieku od 12 do mniej niż 19 lat, żyjącą z wirusem HIV, świadomą swojego statusu serologicznego i otrzymującą ART przez co najmniej sześć miesięcy.

Na etapie 1 oceniana będzie interwencja nawigacji wzajemnej w badaniu klinowym z randomizacją klastrową, realizowanym przez 18 miesięcy w trzech 6-miesięcznych etapach w 12 klinikach. Ponadto na etapie 1 zostaną ocenione preferencje użytkowników i kluczowych interesariuszy pod kątem absorpcji i stosowania długo działającego ART do wstrzykiwań, przeprowadzona zostanie analiza kosztów i ekonomii oraz ocena programu dotycząca wpływu interwencji na zdrowie publiczne. Na etapie 2 w podgrupie klinik zostanie przeprowadzone indywidualnie randomizowane badanie mające na celu ocenę długo działającej ART w postaci zastrzyków u młodzieży zakażonej wirusem HIV.

Procedury badawcze obejmują interwencję polegającą na wzajemnej nawigacji na etapie 1, ocenę preferencji użytkownika i kluczowych interesariuszy w zakresie przyjmowania i stosowania długo działającego ART do wstrzykiwań oraz ocenę kosztów i ekonomii.

Czas trwania badania wynosi trzy lata (około 7 wizyt). Badanie metodą klina schodkowego zostanie przeprowadzone w ciągu pierwszych 18 miesięcy, po czym uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 18 miesięcy w celu oceny trwałości interwencji. Zagnieżdżone, indywidualnie randomizowane badanie długo działającej ART zostanie przeprowadzone w drugim okresie 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Numer telefonu: +27834461973
  • E-mail: mo.archary@ahri.org

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Rekrutacyjny
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kgabo CHC
        • Główny śledczy:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KT Motubatse CHC
        • Główny śledczy:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soshanguve Block JJ
        • Główny śledczy:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soshanguve Block TT
        • Główny śledczy:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Rekrutacyjny
        • Cato Manor CHC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Rekrutacyjny
        • KwaMashu CHC
        • Główny śledczy:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3935
        • Rekrutacyjny
        • Mtubatuba CHC
        • Główny śledczy:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3935
        • Rekrutacyjny
        • Somkhele CHC
        • Główny śledczy:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Numer telefonu: +27 35 550 9999
          • E-mail: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eerste River Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michael Mapongwana CHC
        • Główny śledczy:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w momencie rejestracji: 12–19 lat
  • Życie z HIV
  • Świadomi swojego statusu serologicznego
  • Otrzymywanie ART przez co najmniej sześć miesięcy
  • Potrafi czytać i/lub mówić po angielsku, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa lub Sesotho
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na naukę
  • Chęć i zdolność uzyskania zgody rodziców na naukę
  • (Tylko etap 1, cel 2) Wiek ≥ 18 lat i opiekun nastolatka zakażonego wirusem HIV
  • (Tylko etap 1, cel 2) Wiek ≥ 18 lat i świadczy usługi kliniczne lub jest decydentem politycznym zajmującym się młodzieżą zakażoną wirusem HIV

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność czytania i/lub mówienia po angielsku, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa lub Sesotho
  • Ciężka choroba psychiczna lub fizyczna uniemożliwiająca udział w działaniach opartych na świadomej zgodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skuteczność nawigacji wzajemnej
Określenie skuteczności nawigacji rówieśniczej w zakresie supresji wirusa i zatrzymania pod opieką wśród nastolatków żyjących z HIV w Republice Południowej Afryki.
Behawioralne: Skuteczność nawigacji wzajemnej
Określenie skuteczności nawigacji rówieśniczej w zakresie supresji wirusa i zatrzymania pod opieką wśród nastolatków żyjących z HIV w Republice Południowej Afryki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawigacja rówieśnicza - supresja wirusa (skuteczność)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić skuteczność nawigacji rówieśniczej w zakresie supresji wirusa wśród nastolatków żyjących z HIV w Republice Południowej Afryki, przy użyciu punktu końcowego supresji miana wirusa (VL <50 kopii/ml) w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy
Nawigacja rówieśnicza – utrzymanie w opiece (skuteczność)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić skuteczność nawigacji rówieśniczej w zakresie retencji wśród nastolatków żyjących z HIV w Republice Południowej Afryki przy użyciu punktu końcowego retencji (co najmniej 1 wizyta w placówce opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 90 dni) w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawigacja rówieśnicza – retencja (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena trwałości wpływu nawigacji rówieśniczej na pozostanie w placówce opiekuńczej wśród nastolatków żyjących z HIV w Republice Południowej Afryki przy użyciu punktu końcowego zatrzymania (co najmniej 1 wizyta w placówce opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 90 dni) po 24 i 36 miesiącach.
36 miesięcy
długo działający wstrzykiwacz ART - akceptowalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Identyfikacja preferowanych cech użytkownika wpływających na akceptowalność długo działającego ART w postaci zastrzyków dla młodzieży zakażonej wirusem HIV, wraz z jakościową oceną preferowanych cech użytkownika. Przeprowadzono dziewięć dyskusji w grupach fokusowych (FGD) z kluczowymi stronami zainteresowanymi (opiekunami ALHIV, ALHIV w wieku od 12 do mniej niż 19 lat oraz młodocianymi pracownikami służby zdrowia/decydentami) w celu określenia preferowanych cech użytkowników.
36 miesięcy
Analiza oceny ekonomicznej świadczenia LAI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza kosztów i wpływ ekonomiczny długo działającej terapii przeciwretrowirusowej we wstrzyknięciach na supresję wirusa i utrzymanie opieki u nastolatków żyjących z HIV i objętych opieką w Republice Południowej Afryki. Średnia na pacjenta leczonego rocznie; średni koszt na jednego zatrzymanego pacjenta; średni koszt na pacjenta poddanego supresji wirusowej; koszt przyrostowy na każdą dodatkową osobę stłumioną wirusowo; koszt przyrostowy na każdą dodatkową zatrudnioną osobę; Koszt przyrostowy na zaoszczędzony rok życia (ART)
36 miesięcy
Analiza oceny ekonomicznej zapewniania nawigacji wzajemnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza kosztów i wpływ ekonomiczny nawigacji rówieśniczej na supresję wirusa i utrzymanie opieki u nastolatków żyjących z HIV i objętych opieką w Republice Południowej Afryki. Średnia na pacjenta leczonego rocznie; średni koszt na jednego zatrzymanego pacjenta; średni koszt na pacjenta poddanego supresji wirusowej; koszt przyrostowy na każdą dodatkową osobę stłumioną wirusowo; koszt przyrostowy na każdą dodatkową zatrudnioną osobę; koszt przyrostowy na zaoszczędzony rok życia (ART).
36 miesięcy
Analizy opłacalności świadczenia LAI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeprowadzona zostanie ocena czasu i ruchu. Szacunkowy średni czas spędzony przez personel z pacjentami triangulowany z kosztem wynagrodzeń personelu klinicznego z wynagrodzeń sektora publicznego, rodzajem i liczbą badań laboratoryjnych na pacjenta (dokumentacja medyczna pacjenta) oraz kosztem jednego badania (National Health Laboratory Service, NHLS). Monitorowane będą również koszty leków (dokumentacja medyczna pacjenta, publikowane krajowe koszty jednostkowe leku), a materiały eksploatacyjne będą wykorzystywane podczas procedur badawczych (wywiady z personelem, przetargi rządowe z Narodowego Departamentu Zdrowia, Skarbu Państwa). Obliczona zostanie całkowita powierzchnia potrzebna do przeprowadzenia badania, a do oszacowania kosztu budynku zastosowany zostanie średni rynkowy koszt najmu za metr kwadratowy. Koszty mediów zostaną uzyskane dla obiektu i naliczone w przeliczeniu na metr kwadratowy.
36 miesięcy
Analizy opłacalności zapewniania nawigacji równorzędnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeprowadzona zostanie ocena czasu i ruchu. Szacunkowy średni czas spędzony przez personel z pacjentami triangulowany z kosztem wynagrodzeń personelu klinicznego z wynagrodzeń sektora publicznego, rodzajem i liczbą badań laboratoryjnych na pacjenta (dokumentacja medyczna pacjenta) oraz kosztem jednego badania (National Health Laboratory Service, NHLS). Monitorowane będą również koszty leków (dokumentacja medyczna pacjenta, publikowane krajowe koszty jednostkowe leku), a materiały eksploatacyjne będą wykorzystywane podczas procedur badawczych (wywiady z personelem, przetargi rządowe z Narodowego Departamentu Zdrowia, Skarbu Państwa). Obliczona zostanie całkowita powierzchnia potrzebna do przeprowadzenia badania, a do oszacowania kosztu budynku zastosowany zostanie średni rynkowy koszt najmu za metr kwadratowy. Koszty mediów zostaną uzyskane dla obiektu i naliczone w przeliczeniu na metr kwadratowy.
36 miesięcy
Nawigacja rówieśnicza - supresja wirusowa (trwałość)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić trwałość wpływu wsparcia rówieśniczego na supresję wirusa wśród młodzieży żyjącej z HIV w Republice Południowej Afryki, wykorzystując punkt końcowy supresji wiremii (VL <50 kopii/ml) w 18 i/lub 24 miesiącu.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczanie długo działających wstrzykiwalnych ART i nawigatorów równorzędnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korzystając z ram RE-AIM, określ czynniki wdrożeniowe związane z zapewnianiem nawigacji rówieśniczej i długo działającej terapii ART w postaci zastrzyków w klinikach przyjaznych młodzieży w wielu placówkach w Republice Południowej Afryki. W oparciu o ramy naukowe dotyczące wdrażania RE-AIM, zasięg (rejestracja w każdym regionie), skuteczność (supresja wirusa i utrzymanie pod opieką), adopcja (wykorzystanie w każdej regionalnej klinice, akceptowalność i wykonalność), wdrożenie (zgodność z protokołem) i Utrzymanie (trwałość i koszt) interwencji będzie mierzone przy użyciu strategii wdrażania opartych na wzajemnej nawigacji, audycie i informacji zwrotnej.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj