Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langtidsvirkende injicerbare (LAI) og teenagerklubber hos unge (ATTUNE). (ATTUNE)

30. marts 2026 opdateret af: Africa Health Research Institute
Dette er et 2-trins studie, der vurderer effekten af ​​peer navigation (støtte fra jævnaldrende) og langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi (ART) på viral suppression og fastholdelse i pleje blandt unge, der lever med hiv og modtager pleje i Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at implementere peer-navigeret støtte (psykosocial støtte, hiv-undervisning, påmindelser om aftaler, støtte til overholdelse, seksuel og reproduktiv sundhed og sundhedsnavigation) for at lette viral undertrykkelse og fastholdelse i plejen, når unge, der lever med hiv, går over i voksenpleje. Undersøgelsespopulationen omfatter unge fra Sydafrika i alderen 12 til under 19 år, der lever med hiv, er klar over deres hiv-status og har modtaget ART i mindst seks måneder.

I trin 1 vil peer-navigationsinterventionen i et trindelt, klynge-randomiseret forsøg implementeret over 18 måneder i tre 6-måneders trin på tværs af 12 klinikker blive evalueret. Derudover vil brugernes og de vigtigste interessenters præferencer i trin 1 blive evalueret for optagelse og brug af langtidsvirkende injicerbar ART, udføre en omkostnings- og økonomisk analyse og en programevaluering af indvirkningen på folkesundheden af ​​interventionen. I fase 2 vil et individuelt randomiseret forsøg blive indlejret i en undergruppe af klinikker for at evaluere langtidsvirkende injicerbar ART hos unge med HIV.

Undersøgelsesprocedurerne omfatter en peer-navigationsintervention i trin 1 sammen med en evaluering af bruger- og nøgleinteressenters præferencer for optagelse og brug af langtidsvirkende injicerbar ART og en omkostnings- og økonomisk evaluering.

Studievarigheden er tre år (ca. 7 besøg). Trinkileforsøget vil blive implementeret i de første 18 måneder, hvorefter deltagerne vil blive fulgt i yderligere 18 måneder for at vurdere interventionens bæredygtighed. Det indlejrede individuelt-randomiserede forsøg med langtidsvirkende ART vil blive udført i løbet af den anden 18-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +27834461973
  • E-mail: mo.archary@ahri.org

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Rekruttering
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Rekruttering
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kgabo CHC
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KT Motubatse CHC
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soshanguve Block JJ
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soshanguve Block TT
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Lee Fairlie
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekruttering
        • Cato Manor CHC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekruttering
        • KwaMashu CHC
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3935
        • Rekruttering
        • Mtubatuba CHC
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3935
        • Rekruttering
        • Somkhele CHC
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Moherndran Archary
        • Kontakt:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Telefonnummer: +27 35 550 9999
          • E-mail: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eerste River Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Michael Mapongwana CHC
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 - 19, ved tilmelding
  • At leve med HIV
  • Er klar over deres hiv-status
  • Modtagelse af ART i mindst seks måneder
  • Kan læse og/eller tale engelsk, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa eller Sesotho
  • Villig og i stand til at give samtykke til studieaktiviteter
  • Har lyst og mulighed for at få forældrenes samtykke til studieaktiviteter
  • (Kun trin 1, mål 2) Alder ≥ 18 år og omsorgsperson for en teenager med hiv
  • (Kun trin 1, mål 2) Alder ≥ 18 år og leverer kliniske tjenester eller er en politisk beslutningstager involveret i unge med HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og/eller tale engelsk, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa eller Sesotho
  • Alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, der forhindrer deltagelse i aktiviteter med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Peer navigation effektivitet
At bestemme effektiviteten af ​​peer-navigation på viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje blandt unge, der lever med HIV i Sydafrika.
Adfærdsmæssigt: Peer navigation effektivitet
At bestemme effektiviteten af ​​peer-navigation på viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje blandt unge, der lever med HIV i Sydafrika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peer-navigation - viral undertrykkelse (effektivitet)
Tidsramme: 18 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​peer-navigation på viral suppression blandt unge, der lever med hiv i Sydafrika ved at bruge endepunktet for viral load suppression (VL <50 kopier/ml) over 18 måneder.
18 måneder
Peer-navigation - fastholdelse i pleje (effektivitet)
Tidsramme: 18 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​peer-navigation med hensyn til fastholdelse blandt unge, der lever med hiv i Sydafrika ved at bruge endepunktet for fastholdelse (mindst 1 sundhedsbesøg inden for de sidste 90 dage) over 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peer-navigation - fastholdelse (bæredygtighed)
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere holdbarheden af ​​virkningen af ​​peer-navigation på fastholdelse i pleje blandt unge, der lever med hiv i Sydafrika ved at bruge endepunktet for fastholdelse (mindst 1 sundhedsbesøg inden for de sidste 90 dage) efter 24 måneder og 36 måneder.
36 måneder
langtidsvirkende injicerbar ART - acceptabilitet
Tidsramme: 36 måneder
At identificere de foretrukne brugeregenskaber, der påvirker accepten af ​​langtidsvirkende injicerbar ART til unge med HIV med en kvalitativ evaluering af foretrukne brugeregenskaber. Ni fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive gennemført med nøgleinteressenter (plejere af ALHIV, ALHIV i alderen 12 til under 19 og unge HCW'er/politiske beslutningstagere) for at identificere foretrukne brugerkarakteristika.
36 måneder
Økonomisk evalueringsanalyse af at levere LAI
Tidsramme: 36 måneder
Omkostningsanalysen og den økonomiske virkning af langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi på viral suppression og plejeretention hos unge, der lever med HIV og modtager pleje i Sydafrika. Gennemsnit pr. behandlet patient pr. år; gennemsnitlige omkostninger pr. tilbageholdt patient; gennemsnitlige omkostninger pr. patient, der er viralt undertrykt; trinvise omkostninger pr. yderligere person, der er viralt undertrykt; øgede omkostninger pr. yderligere tilbageholdt person; inkrementelle omkostninger pr. sparet leveår (ART)
36 måneder
Økonomisk evalueringsanalyse af at levere peer navigation
Tidsramme: 36 måneder
Omkostningsanalysen og den økonomiske indvirkning af peer-navigation på viral undertrykkelse og plejeretention hos unge, der lever med hiv og modtager pleje i Sydafrika. Gennemsnit pr. behandlet patient pr. år; gennemsnitlige omkostninger pr. tilbageholdt patient; gennemsnitlige omkostninger pr. patient, der er viralt undertrykt; trinvise omkostninger pr. yderligere person, der er viralt undertrykt; øgede omkostninger pr. yderligere tilbageholdt person; inkrementelle omkostninger pr. sparet leveår (ART).
36 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyser af levering af LAI
Tidsramme: 36 måneder
Der vil blive gennemført en tids- og bevægelsesevaluering. Det estimerede gennemsnitlige personaletidsforbrug med patienter trianguleret med omkostningerne til klinisk personales løn fra lønninger i den offentlige sektor, typen og antallet af laboratorieundersøgelser pr. patient (patientjournaler) og omkostninger pr. test (National Health Laboratory Service, NHLS). Medicinudgifter vil også blive overvåget (patientjournaler, offentliggjorte nationale lægemiddelenhedsomkostninger), og forbrugsressourcer vil blive brugt under undersøgelsesprocedurer (medarbejderinterviews, offentlige udbud fra det nationale sundhedsministerium, National Treasury). Det samlede areal, der kræves til undersøgelsen, vil blive beregnet, og en markedsrelateret gennemsnitlig lejeudgift pr. kvadratmeter vil blive anvendt til at estimere bygningens omkostninger. Brugsomkostninger vil blive indhentet for anlægget og påført pr. kvadratmeter.
36 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyser af at levere peer-navigation
Tidsramme: 36 måneder
Der vil blive gennemført en tids- og bevægelsesevaluering. Det estimerede gennemsnitlige personaletidsforbrug med patienter trianguleret med omkostningerne til klinisk personales løn fra lønninger i den offentlige sektor, typen og antallet af laboratorieundersøgelser pr. patient (patientjournaler) og omkostninger pr. test (National Health Laboratory Service, NHLS). Medicinudgifter vil også blive overvåget (patientjournaler, offentliggjorte nationale lægemiddelenhedsomkostninger), og forbrugsressourcer vil blive brugt under undersøgelsesprocedurer (medarbejderinterviews, offentlige udbud fra det nationale sundhedsministerium, National Treasury). Det samlede areal, der kræves til undersøgelsen, vil blive beregnet, og en markedsrelateret gennemsnitlig lejeudgift pr. kvadratmeter vil blive anvendt til at estimere bygningens omkostninger. Brugsomkostninger vil blive indhentet for anlægget og påført pr. kvadratmeter.
36 måneder
Peer navigation - viral undertrykkelse (bæredygtighed)
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere bæredygtigheden af effekten af peer-navigation på viral undertrykkelse blandt unge, der lever med hiv i Sydafrika, ved at bruge slutpunktet for viral last undertrykkelse (VL <50 kopier/ml) efter 18 og/eller 24 måneder.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverer langtidsvirkende injicerbare ART og peer-navigatorer
Tidsramme: 36 måneder
Brug RE-AIM-rammen til at bestemme implementeringsfaktorerne, der er involveret i at give peer-navigation og langtidsvirkende injicerbar ART under ungdomsvenlige klinikker på tværs af flere miljøer i Sydafrika. Baseret på den videnskabelige implementeringsramme RE-AIM, Reach (tilmelding i hver region), Effektivitet (viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje), Adoption (optagelse på hver regional klinik, acceptabilitet og gennemførlighed), Implementering (protokoltro) og Vedligeholdelse (bæredygtighed og omkostningsberegning) af interventionerne vil blive målt ved hjælp af implementeringsstrategierne for peer-navigation og revision og feedback.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Peer navigation effektivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner