Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten injektoitavien (LAI) ja teiniklubien arviointi nuorten keskuudessa (ATTUNE). (ATTUNE)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Africa Health Research Institute
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan vertaisohjauksen (vertaistuen) ja pitkävaikutteisen injektoitavan antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutusta viruksen suppressioon ja hoidossa pysymiseen HIV-tartunnan saaneiden ja Etelä-Afrikassa hoitoa saavien nuorten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön vertaistukea (psykososiaalinen tuki, HIV-koulutus, tapaamismuistutukset, hoitoon sitoutumisen tuki, seksuaali- ja lisääntymisterveys sekä terveydenhuollon navigointi) helpottamaan viruksen tukahduttamista ja säilyttämistä hoidossa HIV-tartunnan saaneiden nuorten siirtyessä aikuisten hoitoon. Tutkimuspopulaatio sisältää 12–19-vuotiaita Etelä-Afrikasta peräisin olevia nuoria, jotka elävät HIV-tartunnan saaneina, ovat tietoisia HIV-statuksestaan ​​ja saavat ART-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.

Vaiheessa 1 arvioidaan vertaisnavigointiinterventio porrastetussa, klusterisatunnaistetussa kokeessa, joka toteutettiin 18 kuukauden aikana kolmessa 6 kuukauden vaiheessa 12 klinikalla. Lisäksi vaiheessa 1 arvioidaan käyttäjien ja keskeisten sidosryhmien mieltymyksiä pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan ART:n käyttöönoton ja käytön suhteen, suoritetaan kustannuslaskenta ja taloudellinen analyysi sekä ohjelma-arvio toimenpiteen kansanterveysvaikutuksista. Vaiheessa 2 yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus sisällytetään klinikoiden alaryhmään, jossa arvioidaan pitkävaikutteista injektoitavaa ART:ta HIV-potilailla.

Tutkimusmenettelyt sisältävät vertaisohjauksen vaiheessa 1, käyttäjien ja keskeisten sidosryhmien mieltymysten arvioinnin pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan ART:n käyttöönotosta ja käytöstä sekä kustannus- ja talousarvioinnin.

Opintojen kesto on kolme vuotta (n. 7 käyntiä). Porrastettu kiilakoe toteutetaan ensimmäisten 18 kuukauden aikana, minkä jälkeen osallistujia seurataan vielä 18 kuukauden ajan toimenpiteen kestävyyden arvioimiseksi. Pitkävaikutteisen ART:n sisäkkäinen yksilöllisesti satunnaistettu koe suoritetaan toisen 18 kuukauden jakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Puhelinnumero: +27834461973
  • Sähköposti: mo.archary@ahri.org

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Rekrytointi
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Rekrytointi
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Päätutkija:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kgabo CHC
        • Päätutkija:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Ei vielä rekrytointia
        • KT Motubatse CHC
        • Päätutkija:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soshanguve Block JJ
        • Päätutkija:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soshanguve Block TT
        • Päätutkija:
          • Prof Lee Fairlie
        • Ottaa yhteyttä:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Rekrytointi
        • Cato Manor CHC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Rekrytointi
        • KwaMashu CHC
        • Päätutkija:
          • Prof Moherndran Archary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3935
        • Rekrytointi
        • Mtubatuba CHC
        • Päätutkija:
          • Prof Moherndran Archary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3935
        • Rekrytointi
        • Somkhele CHC
        • Päätutkija:
          • Prof Moherndran Archary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Puhelinnumero: +27 35 550 9999
          • Sähköposti: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eerste River Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Michael Mapongwana CHC
        • Päätutkija:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ilmoittautumisen yhteydessä 12-19-vuotiaat
  • HIV:n kanssa eläminen
  • Tietoisia HIV-statuksestaan
  • ART:n saaminen vähintään kuuden kuukauden ajan
  • Pystyy lukemaan ja/tai puhumaan englantia, isizulua, sepediä, afrikaansia, xhosaa tai sesothoa
  • Halukas ja kykenevä suostumaan opintotoimintaan
  • Haluaa ja pystyä saamaan vanhempien suostumuksen opiskelutoimintaan
  • (Vaihe 1, vain tavoite 2) Ikä ≥ 18 vuotta ja HIV-tartunnan saaneen nuoren hoitaja
  • (Vaihe 1, vain tavoite 2) Ikä ≥ 18 vuotta ja tarjoaa kliinisiä palveluita tai on HIV-tartunnan saaneiden nuorten päätöksentekijä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea ja/tai puhua englantia, isizulua, sepediä, afrikaansia, xhosaa tai sesothoa
  • Vaikea henkinen tai fyysinen sairaus, joka estää osallistumisen tietoon perustuvaan suostumukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vertaisnavigoinnin tehokkuus
Selvittää vertaisohjauksen tehokkuutta viruksen suppressiossa ja hoidossa pysymisessä HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa Etelä-Afrikassa.
Käyttäytyminen: Vertaisnavigoinnin tehokkuus
Selvittää vertaisohjauksen tehokkuutta viruksen suppressiossa ja hoidossa pysymisessä HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa Etelä-Afrikassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaisnavigointi – viruksen esto (tehokkuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvittää vertaisohjauksen tehokkuuden virussuppressioon Etelä-Afrikassa HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa käyttämällä viruskuorman suppression päätepistettä (VL <50 kopiota/ml) 18 kuukauden aikana.
18 kuukautta
Vertaisnavigointi – hoidossa pysyminen (tehokkuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvittää vertaisohjauksen tehokkuuden hiv-tartunnan saaneiden nuorten säilyttämiseen Etelä-Afrikassa käyttämällä retention päätepistettä (vähintään 1 terveydenhuollon käynti viimeisen 90 päivän aikana) 18 kuukauden aikana.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaisnavigointi – säilyttäminen (kestävä kehitys)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida vertaisohjauksen vaikutuksen kestävyyttä hoidossa pysymiseen HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa Etelä-Afrikassa käyttämällä retention päätepistettä (vähintään 1 terveydenhuollon käynti viimeisen 90 päivän aikana) 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
36 kuukautta
pitkävaikutteinen injektoitava ART - hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tunnistaa ensisijaiset käyttäjän ominaisuudet, jotka vaikuttavat pitkävaikutteisen injektoitavan ART:n hyväksyttävyyteen HIV-tartunnan saaneiden nuorten kohdalla, arvioimalla laadullisesti suositeltuja käyttäjän ominaisuuksia. Yhdeksän fokusryhmäkeskustelua (FGD) käydään keskeisten sidosryhmien (ALHIV-sairauden omaishoitajat, 12–19-vuotiaat ALHIV-potilaat ja nuoret sairaanhoitajat/politiikan päättäjät) kanssa ensisijaisten käyttäjien ominaisuuksien tunnistamiseksi.
36 kuukautta
LAI:n tarjoamisen taloudellinen arviointianalyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pitkävaikutteisen injektoitavan antiretroviraalisen hoidon kustannusanalyysi ja taloudellinen vaikutus HIV-tartunnan saaneiden ja Etelä-Afrikassa hoitoa saavien nuorten viruksen suppressioon ja hoidon säilyttämiseen. Keskimääräinen hoito potilasta kohden vuodessa; keskimääräiset kustannukset potilasta kohden; keskimääräiset kustannukset potilasta kohti virussupistettu; lisäkustannukset viruksen leviämisen estettyä henkilöä kohti; lisäkustannukset jokaista lisähenkilöä kohden; lisäkustannukset säästettyä elinvuotta kohti (ART)
36 kuukautta
Vertaisnavigoinnin tarjoamisen taloudellinen arviointianalyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaisnavigoinnin kustannusanalyysi ja taloudellinen vaikutus HIV-tartunnan saaneiden ja Etelä-Afrikassa hoitoa saavien nuorten virussuppressioon ja hoidon säilyttämiseen. Keskimääräinen hoito potilasta kohden vuodessa; keskimääräiset kustannukset potilasta kohden; keskimääräiset kustannukset potilasta kohti virussupistettu; lisäkustannukset viruksen leviämisen estettyä henkilöä kohti; lisäkustannukset jokaista lisähenkilöä kohden; lisäkustannus säästettyä elinvuotta kohti (ART).
36 kuukautta
LAI:n tarjoamisen kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika- ja liikearviointi suoritetaan. Arvioitu keskimääräinen henkilöstön potilaiden parissa käytetty aika kolmiuloitettuna kliinisen henkilöstön palkkojen kustannuksilla julkisen sektorin palkoista, laboratoriotutkimusten tyypistä ja määrästä potilasta kohden (potilastiedot) ja kustannuksia koekohtaisesti (National Health Laboratory Service, NHLS). Myös lääkityskuluja seurataan (potilasasiakirjat, julkaistut kansalliset lääkeyksikkökustannukset) ja kuluvia resursseja käytetään tutkimustoimenpiteiden aikana (henkilöstön haastattelut, valtion terveysministeriön, valtiovarainministeriön tarjouskilpailut). Selvityksen vaatima kokonaispinta-ala lasketaan ja rakennuksen kustannusarviossa käytetään markkinasidonnaista keskimääräistä neliövuokrahintaa. Kiinteistön käyttökustannukset lasketaan neliömetrillä.
36 kuukautta
Vertaisnavigoinnin tarjoamisen kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika- ja liikearviointi suoritetaan. Arvioitu keskimääräinen henkilöstön potilaiden parissa käytetty aika kolmiuloitettuna kliinisen henkilöstön palkkojen kustannuksilla julkisen sektorin palkoista, laboratoriotutkimusten tyypistä ja määrästä potilasta kohden (potilastiedot) ja kustannuksia koekohtaisesti (National Health Laboratory Service, NHLS). Myös lääkityskuluja seurataan (potilasasiakirjat, julkaistut kansalliset lääkeyksikkökustannukset) ja kuluvia resursseja käytetään tutkimustoimenpiteiden aikana (henkilöstön haastattelut, valtion terveysministeriön, valtiovarainministeriön tarjouskilpailut). Selvityksen vaatima kokonaispinta-ala lasketaan ja rakennuksen kustannusarviossa käytetään markkinasidonnaista keskimääräistä neliövuokrahintaa. Kiinteistön käyttökustannukset lasketaan neliömetrillä.
36 kuukautta
Vertaisnavigointi - virusnielun säilyminen (kestävyys)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioida vertaisnavigaation vaikutuksen kestävyyttä HIV-positiivisten nuorten virusmäärän alenemiseen Etelä-Afrikassa käyttämällä päätepisteenä virusmäärän alenemista (VL <50 kappaletta/ml) 18 ja/tai 24 kuukauden kohdalla.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjoaa pitkävaikutteisia injektoitavia ART- ja vertaisnavigaattoreita
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritä RE-AIM-kehyksen avulla toteutustekijät, jotka liittyvät vertaisnavigoinnin ja pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan ART:n tarjoamiseen nuorille sopivilla klinikoilla Etelä-Afrikassa. Perustuu tieteelliseen toteutuskehykseen RE-AIM, Reach (ilmoittautuminen kullakin alueella), tehokkuus (viruksen tukahduttaminen ja hoidossa pitäminen), adoptio (käyttöönotto kullakin alueellisella klinikalla, hyväksyttävyys ja toteutettavuus), toteutus (protokollan uskollisuus) ja Interventioiden ylläpitoa (kestävyyttä ja kustannuslaskentaa) mitataan vertaisnavigoinnin sekä auditoinnin ja palautteen toteutusstrategioiden avulla.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Africa Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa