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Évaluation des injectables à action prolongée (LAI) et des clubs pour adolescents chez les adolescents (ATTUNE). (ATTUNE)

30 mars 2026 mis à jour par: Africa Health Research Institute
Il s'agit d'une étude en deux étapes évaluant l'effet de la navigation par les pairs (soutien des pairs) et thérapie antirétrovirale injectable (TAR) à action prolongée sur la suppression virale et la rétention dans les soins chez les adolescents vivant avec le VIH et recevant des soins en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déployer un soutien par les pairs (soutien psychosocial, éducation sur le VIH, rappels de rendez-vous, soutien à l'observance, santé sexuelle et reproductive et navigation dans les soins de santé) pour faciliter la suppression virale et la rétention dans les soins pendant la transition des adolescents vivant avec le VIH vers les soins pour adultes. La population étudiée comprend des adolescents sud-africains âgés de 12 à moins de 19 ans, vivant avec le VIH, conscients de leur statut VIH et recevant un TAR depuis au moins six mois.

À l'étape 1, l'intervention de navigation par les pairs dans un essai randomisé en grappes par étapes mis en œuvre sur 18 mois en trois étapes de 6 mois dans 12 cliniques sera évaluée. De plus, au cours de l'étape 1, les préférences des utilisateurs et des principales parties prenantes seront évaluées pour l'adoption et l'utilisation du TAR injectable à action prolongée, effectuer une analyse des coûts et économique et une évaluation du programme de l'impact de l'intervention sur la santé publique. À l'étape 2, un essai randomisé individuellement sera imbriqué dans un sous-ensemble de cliniques pour évaluer le TAR injectable à longue durée d'action chez les adolescents séropositifs.

Les procédures de l'étude comprennent une intervention de navigation par les pairs à l'étape 1, ainsi qu'une évaluation des préférences des utilisateurs et des principales parties prenantes pour l'adoption et l'utilisation du TAR injectable à action prolongée et une évaluation du coût et économique.

La durée de l'étude est de trois ans (environ 7 visites). L'essai par étapes sera mis en œuvre au cours des 18 premiers mois, après quoi les participants seront suivis pendant 18 mois supplémentaires pour évaluer la durabilité de l'intervention. L'essai randomisé individuellement imbriqué sur le TAR à action prolongée sera mené au cours de la deuxième période de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Numéro de téléphone: +27834461973
  • E-mail: mo.archary@ahri.org

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Recrutement
        • Charlotte Maxeke Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof Lee Fairlie
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Recrutement
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
        • Chercheur principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Pas encore de recrutement
        • Kgabo CHC
        • Chercheur principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Pas encore de recrutement
        • KT Motubatse CHC
        • Chercheur principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Pas encore de recrutement
        • Soshanguve Block JJ
        • Chercheur principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Pas encore de recrutement
        • Soshanguve Block TT
        • Chercheur principal:
          • Prof Lee Fairlie
        • Contact:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Recrutement
        • Cato Manor CHC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof Moherndran Archary
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Recrutement
        • KwaMashu CHC
        • Chercheur principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contact:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3935
        • Recrutement
        • Mtubatuba CHC
        • Chercheur principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contact:
      • Mtubatuba, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3935
        • Recrutement
        • Somkhele CHC
        • Chercheur principal:
          • Prof Moherndran Archary
        • Contact:
          • Operational Manager, Ms Mpumelelo Mazibuko
          • Numéro de téléphone: +27 35 550 9999
          • E-mail: madzimpume@gmail.com
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 8001
        • Pas encore de recrutement
        • Eerste River Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof Brian Van Wyk
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 8001
        • Pas encore de recrutement
        • Michael Mapongwana CHC
        • Chercheur principal:
          • Prof Brian Van Wyk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé entre 12 et 19 ans, au moment de l'inscription
  • Vivre avec le VIH
  • Conscients de leur statut VIH
  • Recevoir un TAR pendant au moins six mois
  • Capable de lire et/ou de parler anglais, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa ou Sesotho
  • Disposé et capable de consentir à des activités d’étude
  • Disposé et capable d'obtenir le consentement des parents pour les activités d'études
  • (Étape 1, objectif 2 uniquement) Âge ≥ 18 ans et aidant d'un adolescent séropositif
  • (Étape 1, objectif 2 uniquement) Âge ≥ 18 ans et fournit des services cliniques ou est un décideur politique impliqué auprès des adolescents séropositifs.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de lire et/ou de parler anglais, isiZulu, Sepedi, Afrikaans, Xhosa ou Sesotho
  • Maladie mentale ou physique grave empêchant la participation à des activités de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Efficacité de la navigation par les pairs
Déterminer l'efficacité de la navigation par les pairs sur la suppression virale et la rétention dans les soins chez les adolescents vivant avec le VIH en Afrique du Sud.
Comportemental: Efficacité de la navigation par les pairs
Déterminer l'efficacité de la navigation par les pairs sur la suppression virale et la rétention dans les soins chez les adolescents vivant avec le VIH en Afrique du Sud.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Navigation par les pairs - suppression virale (efficacité)
Délai: 18 mois
Déterminer l'efficacité de la navigation par les pairs sur la suppression virale chez les adolescents vivant avec le VIH en Afrique du Sud en utilisant le critère d'évaluation de la suppression de la charge virale (VL <50 copies/ml) sur 18 mois.
18 mois
Navigation par les pairs - rétention dans les soins (efficacité)
Délai: 18 mois
Déterminer l'efficacité de la navigation par les pairs sur la rétention chez les adolescents vivant avec le VIH en Afrique du Sud en utilisant le critère final de rétention (au moins 1 visite de soins de santé au cours des 90 derniers jours) sur 18 mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Navigation par les pairs - rétention (durabilité)
Délai: 36 mois
Évaluer la durabilité de l'impact de la navigation par les pairs sur la rétention dans les soins chez les adolescents vivant avec le VIH en Afrique du Sud en utilisant le critère final de rétention (au moins 1 visite dans les soins de santé au cours des 90 derniers jours) à 24 mois et 36 mois.
36 mois
TAR injectable à longue durée d'action - acceptabilité
Délai: 36 mois
Identifier les caractéristiques préférées des utilisateurs influençant l'acceptabilité du TAR injectable à action prolongée pour les adolescents séropositifs avec une évaluation qualitative des caractéristiques préférées des utilisateurs. Neuf discussions de groupe (FGD) seront menées avec des parties prenantes clés (soignants d'ALHIV, ALHIV âgés de 12 à moins de 19 ans et adolescents professionnels de santé/décideurs politiques) pour identifier les caractéristiques des utilisateurs préférés.
36 mois
Analyse d’évaluation économique de la fourniture de LAI
Délai: 36 mois
L'analyse des coûts et l'impact économique du traitement antirétroviral injectable à longue durée d'action sur la suppression virale et la rétention des soins chez les adolescents vivant avec le VIH et recevant des soins en Afrique du Sud. Moyenne par patient traité et par an ; coût moyen par patient retenu ; coût moyen par patient viralement supprimé ; coût supplémentaire par personne supplémentaire dont la charge virale est supprimée ; coût supplémentaire par personne supplémentaire retenue ; coût supplémentaire par année de vie économisée (ART)
36 mois
Analyse d'évaluation économique de la fourniture d'une navigation par les pairs
Délai: 36 mois
L'analyse des coûts et l'impact économique de la navigation par les pairs sur la suppression virale et la rétention des soins chez les adolescents vivant avec le VIH et recevant des soins en Afrique du Sud. Moyenne par patient traité et par an ; coût moyen par patient retenu ; coût moyen par patient viralement supprimé ; coût supplémentaire par personne supplémentaire dont la charge virale est supprimée ; coût supplémentaire par personne supplémentaire retenue ; coût supplémentaire par année de vie économisée (ART).
36 mois
Analyses coût-efficacité de la fourniture de LAI
Délai: 36 mois
Une évaluation du temps et des mouvements sera effectuée. Le temps moyen estimé du personnel consacré aux patients a été triangulé avec le coût des salaires du personnel clinique provenant des salaires du secteur public, le type et le nombre de tests de laboratoire par patient (dossiers médicaux des patients) et le coût par test (Service national des laboratoires de santé, NHLS). Les coûts des médicaments seront également surveillés (dossiers médicaux des patients, coûts unitaires nationaux publiés des médicaments) et les ressources consommables seront utilisées pendant les procédures d'étude (entretiens avec le personnel, appels d'offres gouvernementaux du ministère national de la Santé, Trésor national). La surface totale requise pour l'étude sera calculée et un coût de location moyen par mètre carré lié au marché sera appliqué pour estimer le coût du bâtiment. Les coûts des services publics seront obtenus pour l’installation et appliqués au mètre carré.
36 mois
Analyses coût-efficacité de la fourniture d'une navigation par les pairs
Délai: 36 mois
Une évaluation du temps et des mouvements sera effectuée. Le temps moyen estimé du personnel consacré aux patients a été triangulé avec le coût des salaires du personnel clinique provenant des salaires du secteur public, le type et le nombre de tests de laboratoire par patient (dossiers médicaux des patients) et le coût par test (Service national des laboratoires de santé, NHLS). Les coûts des médicaments seront également surveillés (dossiers médicaux des patients, coûts unitaires nationaux publiés des médicaments) et les ressources consommables seront utilisées pendant les procédures d'étude (entretiens avec le personnel, appels d'offres gouvernementaux du ministère national de la Santé, Trésor national). La surface totale requise pour l'étude sera calculée et un coût de location moyen par mètre carré lié au marché sera appliqué pour estimer le coût du bâtiment. Les coûts des services publics seront obtenus pour l’installation et appliqués au mètre carré.
36 mois
Navigation par les pairs - suppression virale (durabilité)
Délai: 36 mois
Évaluer la durabilité de l'impact de la navigation par les pairs sur la suppression virale chez les adolescents vivant avec le VIH en Afrique du Sud en utilisant comme critère d'évaluation la suppression de la charge virale (CV <50 copies/ml) à 18 et/ou 24 mois.
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fournir des TAR injectables à action prolongée et des pairs navigateurs
Délai: 36 mois
À l'aide du cadre RE-AIM, déterminez les facteurs de mise en œuvre impliqués dans la fourniture d'une navigation par les pairs et d'un TAR injectable à action prolongée lors de cliniques adaptées aux adolescents dans plusieurs contextes en Afrique du Sud. Basé sur le cadre scientifique de mise en œuvre RE-AIM, la portée (inscription dans chaque région), l'efficacité (suppression virale et rétention dans les soins), l'adoption (adoption dans chaque clinique régionale, acceptabilité et faisabilité), la mise en œuvre (fidélité au protocole) et Le maintien (durabilité et coût) des interventions sera mesuré à l'aide des stratégies de mise en œuvre de navigation par les pairs, d'audit et de retour d'information.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Africa Health Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Moherndran Archary, MBChB, PhD, Africa Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0005-6490/2023
  • 1UG1MD019435-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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