このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症における身体活動のためのモバイルアプリの使用 (moveforknee)

2025年2月6日 更新者:Sara Liguori、University of Campania Luigi Vanvitelli

変形性膝関節症患者の身体活動を促進するモバイル APP の開発:「Move for Knee」研究プロトコル

この臨床試験の目的は、変形性膝関節症の人々に身体活動に関する有益なガイダンスを提供するために開発されたアプリの有効性を評価することです。この臨床試験で答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。

「変形性膝関節症の場合、どのような身体活動を行うことができますか?」 研究者らは、身体活動プログラムを提供するために開発されたアプリの使用と、教育的アドバイス(薬物を含まない類似物質)の使用を比較し、APPが変形性膝関節症に関連する痛みや硬直の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

APPをダウンロードして使用してください 4週間に1回クリニックを訪れ、健康診断や検査を受けてください

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この非営利介入的双腕単中心研究では、米国リウマチ学会のKOA基準に従った片側または両側脛骨大腿KOAの男女、年齢45~70歳、およびX線所見(ケルグレン・ローレンスグレード1)が対象となった。 -3) カンパニア大学理学療法・リハビリテーション部門「ルイジ・ヴァンヴィテッリ」への言及が含まれます。 この試験では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

  • 「Move for Knee」APP (介入アーム) を使用する患者。
  • 患者には自由な身体活動(コントロールアーム)を行うようアドバイスされます。 患者は、連続した 1:1 の無作為化 (介入:対照) による無作為サンプリングを通じて、いずれかのアームに誘導されます。

Move Your Knee と呼ばれるモバイル APP は 4 つのセクションに分かれています。

  1. 「Know Your Knee」: この最初のセクションでは、患者が入力したデータを収集できます。これは、患者の生活習慣や毎日の身体活動レベル、KOA の病理に関連する情報を理解するのに役立ちます。

    アンケートの最後に、APP のコンピューター コードに組み込まれたアルゴリズムにより、患者の推定身体活動レベルを計算できます。 これに続いて、演習と関連する実行パラメータ (つまり、 毎週の頻度)、および特定の機能目標を達成するための演習を安全に実行するための有用なアドバイス。

  2. 膝を動かす: このセクションでは、患者は身体運動を行う際の難易度/強度のレベルを選択できます (前の目的が達成されるまで、より高度なレベルはブロックされます)。

    5 つのレベルがあり、各レベルには機能的な意味を要約した刺激的な画像がマークされているため、ユーザーのタイプの識別が容易になります (特に、最も高度なレベルからは「鷹」、「虎」、「雄牛」、 「カメ」、「ナマケモノ」)。

    運動プログラムが開始されると、患者は各運動 (期間、シリーズ、反復) を実行するための指示/アドバイスを見つけます。 モーション キャプチャ機能を使用して、実行した運動を記録し、その実行の適切性と安全性を医師に確認することができます。 この録画から得られたビデオはアプリのデータベース(DB)に保存され、チャット経由で医師に転送できます。

  3. ステップバイステップ: このセクションを通じて、患者は毎日の進捗状況を記録および監視し、進捗状況をリアルタイムで把握することができます。
  4. チャット: 医師との直接連絡を容易にするために、APP にはネイティブのインスタント メッセージング サービスが装備されており、患者はモニタリングに役立つファイルやビデオを通信および共有することで医師に直接連絡できます。

このシステムは、医師が端末/PC を介して使用するコントロール パネルで完成します。 このツールを使用すると、次のことが可能になります。

  1. 特定の Web プラットフォームへの患者の登録。
  2. 紹介元の医師に関連付けられた患者ファイルへのアクセス。
  3. 患者モニタリング、患者の経過を観察して使用遵守を監視する。
  4. チャットにアクセスします。 患者は、研究への登録に対応するベースライン(T0)、および30日(T1)、90日(T2)、および180日(T3)に訪問されます。

常に、患者は次のプロトコルで評価されます。

  • 多次元的な痛みの評価

    • 簡易疼痛インベントリ(BPI)とその 2 つの指標(重症度および干渉指標、BPI-SI、BPI-II)。
    • 痛みの神経障害性要素に関するリーズ神経障害性症状および徴候の評価 (LANSS) スケール。
  • 西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) による剛性と機能。
  • EUROQoL-5Dimension (EQ-5D) による生活の質。 介入グループの患者の場合、「ユーザー エクスペリエンス」および APP に関連する副作用に関する質問は、30 (T1)、90 (T2) の「APP でのあなたの経験について説明してください」という自由回答形式の質問に含まれます。 、および 180 日 (T3)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の変形性関節症分類基準による片側または両側脛骨大腿骨関節炎を患っており、年齢が45歳から70歳で、X線所見(ケルグレン・ローレンスグレード1~3)がある患者
  • 署名されたインフォームドコンセントフォームによる研​​究参加への同意の表明
  • 外来での実践的なデモンストレーションを通じて APP を理解し、使用する能力

除外基準:

  • インフォームドコンセントが無効になる可能性がある精神疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
- 「Move for Knee」APP(介入アーム)を使用する患者。

Move Your Knee と呼ばれるモバイル APP を使用すると、患者が入力したデータを収集でき、生活習慣や毎日の身体活動レベル、KOA の病態に関する情報を理解するのに役立ちます。

アンケートの最後に、APP のコンピューター コードに組み込まれたアルゴリズムにより、患者の推定身体活動レベルを計算できます。 これに続いて、演習と関連する実行パラメータ (つまり、 毎週の頻度)、および特定の機能目標を達成するための演習を安全に実行するための有用なアドバイス。

介入なし:コントロール
患者には自由な身体活動(コントロールアーム)を行うようアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ (BPI) とその 2 つの指標 (重症度および干渉指標、BPI-SI、BPI-II)
時間枠:30 日 (T1)、90 日 (T2)、および 180 日 (T3)
多次元的な痛みの評価
30 日 (T1)、90 日 (T2)、および 180 日 (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)。
時間枠:30 日 (T1)、90 日 (T2)、180 日 (T3)
剛性と機能
30 日 (T1)、90 日 (T2)、180 日 (T3)
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D)。
時間枠:30 日 (T1)、90 日 (T2)、および 180 日 (T3)
生活の質
30 日 (T1)、90 日 (T2)、および 180 日 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2026年5月2日

研究の完了 (推定)

2026年12月2日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する