- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06721208
Utilisation d'une application mobile pour l'activité physique dans l'arthrose du genou (moveforknee)
Développement d'une application mobile pour promouvoir l'activité physique chez les personnes souffrant d'arthrose du genou : un protocole d'étude « Move for Knee »
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une application développée pour fournir des conseils utiles sur l'activité physique aux personnes souffrant d'arthrose du genou. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
"Quelle activité physique puis-je pratiquer en cas d'arthrose du genou ?" Les chercheurs compareront l'utilisation de l'application développée pour fournir un programme d'activité physique par rapport aux conseils éducatifs (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si l'APP fonctionne pour traiter la douleur et la raideur liées à l'arthrose du genou.
Les participants :
Téléchargez et utilisez l'APP Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude monocentrique, interventionnelle, à double bras, à but non lucratif, des hommes et des femmes atteints d'AKO fémoro-tibiale unilatérale ou bilatérale selon les critères de l'American College of Rheumatology pour l'AKO, âgés de 45 à 70 ans, et les résultats radiographiques (Kellgren-Lawrence grade 1 -3) faisant référence à l'Unité de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Université de Campanie "Luigi Vanvitelli", sera inclus. Dans cet essai, les patients seront randomisés en deux groupes :
- les patients qui utiliseront l'application « Move for Knee » (bras d'intervention) ;
- les patients à qui il sera conseillé de pratiquer une activité physique gratuite (bras témoin). Les patients seront dirigés vers l'un des bras par échantillonnage aléatoire avec randomisation 1 : 1 consécutive (intervention : contrôle).
L'application mobile appelée Move Your Knee est divisée en 4 sections :
Know Your Knee : cette première section permet de collecter des données saisies par les patients, utiles pour comprendre leurs habitudes de vie et leur niveau d'activité physique quotidienne, ainsi que des informations relatives à la pathologie KOA.
A la fin du questionnaire, l'algorithme intégré au code informatique de l'APP permettra le calcul du niveau d'activité physique présumé du patient. Ceci sera ensuite suivi de l'attribution d'un formulaire spécifique qui comprend les exercices et les paramètres d'exécution associés (c'est-à-dire fréquence hebdomadaire), et des conseils utiles pour réaliser les exercices en toute sécurité afin d'atteindre les objectifs fonctionnels spécifiques.
Bougez votre genou : dans cette section, le patient pourra sélectionner le niveau de difficulté/intensité de l'exercice physique (les niveaux les plus avancés sont bloqués jusqu'à ce que l'objectif précédent soit atteint).
Il existe 5 niveaux, chacun marqué par une image évocatrice qui résume la signification fonctionnelle et facilite donc l'identification du type d'utilisateur (en particulier, à partir du niveau le plus avancé : « Faucon » ; « Tigre » ; « Taureau », "Tortue", "Paresseux").
Une fois le programme d'exercices démarré, le patient trouve les indications/conseils pour réaliser chaque exercice (durée, séries et répétitions). Grâce à la fonction de capture de mouvement, il peut enregistrer l'exercice qu'il a effectué, pour vérifier auprès de votre médecin la pertinence et la sécurité de son exécution. La vidéo obtenue à partir de cet enregistrement est enregistrée dans la base de données (DB) de l'APP et peut être transférée au médecin via Chat.
- Pas à pas : grâce à cette section, les patients ont la possibilité d'enregistrer et de suivre leurs progrès quotidiens, obtenant ainsi une vue en temps réel de leurs progrès.
- Chat : pour faciliter le contact direct avec le médecin, l'APP est équipée d'un service de messagerie instantanée natif, grâce auquel les patients peuvent contacter directement leur médecin en communiquant et en partageant des fichiers et des vidéos utiles au suivi.
Le système est complété par un panneau de commande utilisé par le médecin via un terminal/PC. Cet outil permet :
- inscription du patient sur une plateforme web spécifique ;
- accès aux dossiers patients associés au médecin référent ;
- surveillance du patient, visualisation des progrès du patient pour contrôler l'observance de l'utilisation ;
- accès au Chat. Les patients seront visités au départ correspondant à l'inscription à l'étude (T0) et à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3).
À tout moment, les patients seront évalués avec le protocole suivant :
évaluation multidimensionnelle de la douleur avec
- le Brief Pain Inventory (BPI) et ses deux indices (indices de sévérité et d'interférence ; BPI-SI, BPI-II) ;
- l'échelle de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), pour la composante neuropathique de la douleur ;
- raideur et fonction selon l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC);
- qualité de vie grâce à EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Pour les patients du groupe d'intervention, les questions liées à « l'expérience utilisateur » et aux éventuels effets indésirables liés à l'APP seront incluses via une question ouverte « décrivez votre expérience avec l'APP » à 30 (T1), 90 (T2) , et 180 jours (T3).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erika Martinelli, prof
- Numéro de téléphone: +39 081 5664009
- E-mail: comitato.etico@policliniconapoli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'arthrose fémoro-tibiale unilatérale ou bilatérale selon les critères de classification de l'arthrose de l'American College of Rheumatology, âgés de 45 à 70 ans, avec résultats radiographiques (grades Kellgren-Lawrence 1-3)
- Expression du consentement à participer à l'étude via un formulaire de consentement éclairé signé
- Capacité à comprendre et à utiliser l'APP grâce à une démonstration pratique en milieu ambulatoire
Critères d'exclusion :
- Troubles psychiatriques pouvant potentiellement invalider le consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention
- les patients qui utiliseront l'APP « Move for Knee » (bras d'intervention) ;
|
L'APP mobile appelée Move Your Knee permet de collecter des données saisies par les patients, utiles pour comprendre leurs habitudes de vie et leur niveau d'activité physique quotidienne, ainsi que des informations relatives à la pathologie KOA. A la fin du questionnaire, l'algorithme intégré au code informatique de l'APP permettra le calcul du niveau d'activité physique présumé du patient. Ceci sera ensuite suivi de l'attribution d'un formulaire spécifique qui comprend les exercices et les paramètres d'exécution associés (c'est-à-dire fréquence hebdomadaire), et des conseils utiles pour réaliser les exercices en toute sécurité afin d'atteindre les objectifs fonctionnels spécifiques. |
|
Aucune intervention: contrôle
les patients à qui il sera conseillé de pratiquer une activité physique gratuite (bras témoin).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) et ses deux indices (indices de sévérité et d'interférence ; BPI-SI, BPI-II)
Délai: à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
|
évaluation multidimensionnelle de la douleur
|
à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC);
Délai: 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
|
rigidité et fonction
|
30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
|
|
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Délai: à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
|
qualité de vie
|
à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0008758/i-21/03/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .