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Utilisation d'une application mobile pour l'activité physique dans l'arthrose du genou (moveforknee)

6 février 2025 mis à jour par: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Développement d'une application mobile pour promouvoir l'activité physique chez les personnes souffrant d'arthrose du genou : un protocole d'étude « Move for Knee »

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une application développée pour fournir des conseils utiles sur l'activité physique aux personnes souffrant d'arthrose du genou. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

"Quelle activité physique puis-je pratiquer en cas d'arthrose du genou ?" Les chercheurs compareront l'utilisation de l'application développée pour fournir un programme d'activité physique par rapport aux conseils éducatifs (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si l'APP fonctionne pour traiter la douleur et la raideur liées à l'arthrose du genou.

Les participants :

Téléchargez et utilisez l'APP Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique, interventionnelle, à double bras, à but non lucratif, des hommes et des femmes atteints d'AKO fémoro-tibiale unilatérale ou bilatérale selon les critères de l'American College of Rheumatology pour l'AKO, âgés de 45 à 70 ans, et les résultats radiographiques (Kellgren-Lawrence grade 1 -3) faisant référence à l'Unité de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Université de Campanie "Luigi Vanvitelli", sera inclus. Dans cet essai, les patients seront randomisés en deux groupes :

  • les patients qui utiliseront l'application « Move for Knee » (bras d'intervention) ;
  • les patients à qui il sera conseillé de pratiquer une activité physique gratuite (bras témoin). Les patients seront dirigés vers l'un des bras par échantillonnage aléatoire avec randomisation 1 : 1 consécutive (intervention : contrôle).

L'application mobile appelée Move Your Knee est divisée en 4 sections :

  1. Know Your Knee : cette première section permet de collecter des données saisies par les patients, utiles pour comprendre leurs habitudes de vie et leur niveau d'activité physique quotidienne, ainsi que des informations relatives à la pathologie KOA.

    A la fin du questionnaire, l'algorithme intégré au code informatique de l'APP permettra le calcul du niveau d'activité physique présumé du patient. Ceci sera ensuite suivi de l'attribution d'un formulaire spécifique qui comprend les exercices et les paramètres d'exécution associés (c'est-à-dire fréquence hebdomadaire), et des conseils utiles pour réaliser les exercices en toute sécurité afin d'atteindre les objectifs fonctionnels spécifiques.

  2. Bougez votre genou : dans cette section, le patient pourra sélectionner le niveau de difficulté/intensité de l'exercice physique (les niveaux les plus avancés sont bloqués jusqu'à ce que l'objectif précédent soit atteint).

    Il existe 5 niveaux, chacun marqué par une image évocatrice qui résume la signification fonctionnelle et facilite donc l'identification du type d'utilisateur (en particulier, à partir du niveau le plus avancé : « Faucon » ; « Tigre » ; « Taureau », "Tortue", "Paresseux").

    Une fois le programme d'exercices démarré, le patient trouve les indications/conseils pour réaliser chaque exercice (durée, séries et répétitions). Grâce à la fonction de capture de mouvement, il peut enregistrer l'exercice qu'il a effectué, pour vérifier auprès de votre médecin la pertinence et la sécurité de son exécution. La vidéo obtenue à partir de cet enregistrement est enregistrée dans la base de données (DB) de l'APP et peut être transférée au médecin via Chat.

  3. Pas à pas : grâce à cette section, les patients ont la possibilité d'enregistrer et de suivre leurs progrès quotidiens, obtenant ainsi une vue en temps réel de leurs progrès.
  4. Chat : pour faciliter le contact direct avec le médecin, l'APP est équipée d'un service de messagerie instantanée natif, grâce auquel les patients peuvent contacter directement leur médecin en communiquant et en partageant des fichiers et des vidéos utiles au suivi.

Le système est complété par un panneau de commande utilisé par le médecin via un terminal/PC. Cet outil permet :

  1. inscription du patient sur une plateforme web spécifique ;
  2. accès aux dossiers patients associés au médecin référent ;
  3. surveillance du patient, visualisation des progrès du patient pour contrôler l'observance de l'utilisation ;
  4. accès au Chat. Les patients seront visités au départ correspondant à l'inscription à l'étude (T0) et à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3).

À tout moment, les patients seront évalués avec le protocole suivant :

  • évaluation multidimensionnelle de la douleur avec

    • le Brief Pain Inventory (BPI) et ses deux indices (indices de sévérité et d'interférence ; BPI-SI, BPI-II) ;
    • l'échelle de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), pour la composante neuropathique de la douleur ;
  • raideur et fonction selon l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC);
  • qualité de vie grâce à EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Pour les patients du groupe d'intervention, les questions liées à « l'expérience utilisateur » et aux éventuels effets indésirables liés à l'APP seront incluses via une question ouverte « décrivez votre expérience avec l'APP » à 30 (T1), 90 (T2) , et 180 jours (T3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d'arthrose fémoro-tibiale unilatérale ou bilatérale selon les critères de classification de l'arthrose de l'American College of Rheumatology, âgés de 45 à 70 ans, avec résultats radiographiques (grades Kellgren-Lawrence 1-3)
  • Expression du consentement à participer à l'étude via un formulaire de consentement éclairé signé
  • Capacité à comprendre et à utiliser l'APP grâce à une démonstration pratique en milieu ambulatoire

Critères d'exclusion :

  • Troubles psychiatriques pouvant potentiellement invalider le consentement éclairé
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
- les patients qui utiliseront l'APP « Move for Knee » (bras d'intervention) ;

L'APP mobile appelée Move Your Knee permet de collecter des données saisies par les patients, utiles pour comprendre leurs habitudes de vie et leur niveau d'activité physique quotidienne, ainsi que des informations relatives à la pathologie KOA.

A la fin du questionnaire, l'algorithme intégré au code informatique de l'APP permettra le calcul du niveau d'activité physique présumé du patient. Ceci sera ensuite suivi de l'attribution d'un formulaire spécifique qui comprend les exercices et les paramètres d'exécution associés (c'est-à-dire fréquence hebdomadaire), et des conseils utiles pour réaliser les exercices en toute sécurité afin d'atteindre les objectifs fonctionnels spécifiques.

Aucune intervention: contrôle
les patients à qui il sera conseillé de pratiquer une activité physique gratuite (bras témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brief Pain Inventory (BPI) et ses deux indices (indices de sévérité et d'interférence ; BPI-SI, BPI-II)
Délai: à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
évaluation multidimensionnelle de la douleur
à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC);
Délai: 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
rigidité et fonction
30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Délai: à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)
qualité de vie
à 30 (T1), 90 (T2) et 180 jours (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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