- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06721208
Mobiilisovelluksen käyttö fyysiseen aktiivisuuteen polven nivelrikkoessa (moveforknee)
Mobiilisovelluksen kehittäminen fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä: "Move for Knee" -tutkimuspöytäkirja
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen sovelluksen tehokkuutta, joka on kehitetty antamaan hyödyllisiä ohjeita fyysiseen aktiivisuuteen polven nivelrikkoa sairastaville. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
"Mitä fyysistä toimintaa voin suorittaa polven nivelrikon kanssa?" Tutkijat vertaavat fyysisen aktiivisuuden tarjoamiseen kehitetyn sovelluksen käyttöä koulutusohjeisiin (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko APP polven nivelrikkoon liittyvän kivun ja jäykkyyden hoidossa.
Osallistujat:
Lataa ja käytä APP:ta Käy klinikalla neljän viikon välein tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä voittoa tavoittelemattomassa, interventiotutkimuksessa, kaksihaaraisessa, yksikeskisessä tutkimuksessa miehillä ja naisilla, joilla on yksi- tai kaksipuolinen tibiofemoraalinen KOA American College of Rheumatologyn KOA-kriteerien mukaan, iältään 45–70 vuotta ja röntgenlöydökset (Kellgren-Lawrence, luokka 1) -3) viitaten Campanian yliopiston fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen yksikköön "Luigi Vanvitelli" mukana. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- potilaat, jotka käyttävät "Move for Knee" -sovellusta (interventiokäsi);
- potilaita, joita neuvotaan harjoittamaan vapaata fyysistä toimintaa (kontrolliryhmä). Potilaat ohjataan yhteen käsivarresta satunnaisnäytteenotolla peräkkäisellä 1:1-satunnaistuksella (interventio:kontrolli).
Move Your Knee -niminen mobiilisovellus on jaettu 4 osaan:
Know Your Knee: tämä ensimmäinen osa mahdollistaa potilaiden syöttämien tietojen keräämisen, joista on hyötyä heidän elämäntapatottumustensa ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ymmärtämisessä, sekä KOA-patologiaan liittyviä tietoja.
Kyselyn lopussa APP:n tietokonekoodiin integroitu algoritmi mahdollistaa potilaan oletetun fyysisen aktiivisuuden laskemisen. Tätä seuraa sitten tietyn lomakkeen antaminen, joka sisältää harjoitukset ja niihin liittyvät suoritusparametrit (esim. viikoittainen tiheys) ja hyödyllisiä neuvoja harjoitusten turvalliseen suorittamiseen tiettyjen toiminnallisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Move Your Knee: tässä osiossa potilas voi valita vaikeustason/intensiteetin fyysisen harjoituksen suorittamisessa (edentyneet tasot estetään, kunnes edellinen tavoite on saavutettu).
On 5 tasoa, joista jokainen on merkitty mieleenpainuvalla kuvalla, joka tiivistää toiminnallisen merkityksen ja helpottaa siten käyttäjätyypin tunnistamista (erityisesti edistyneimmällä tasolla: "Haukka"; "Tiikeri"; "Härkä", "kilpikonna", "laiskiainen").
Kun harjoitusohjelma on aloitettu, potilas löytää ohjeet/ohjeet kunkin harjoituksen suorittamiseen (kesto, sarjat ja toistot). Liikesieppaustoiminnon avulla hän voi tallentaa suorittamansa harjoituksen ja tarkistaa lääkäriltä sen suorittamisen tarkoituksenmukaisuuden ja turvallisuuden. Tästä tallenteesta saatu video tallennetaan APP:n tietokantaan (DB) ja voidaan siirtää lääkärille Chatin kautta.
- Askel askeleelta: tämän osion kautta potilailla on mahdollisuus tallentaa ja seurata päivittäistä edistymistä, jolloin he saavat reaaliaikaisen kuvan edistymisestään.
- Chat: helpottaakseen suoraa yhteyttä lääkäriin APP on varustettu natiivilla pikaviestipalvelulla, jonka kautta potilaat voivat ottaa suoraan yhteyttä lääkäriinsä kommunikoimalla ja jakamalla seurantaan hyödyllisiä tiedostoja ja videoita.
Järjestelmää täydentää ohjauspaneeli, jota lääkäri käyttää päätteen/PC:n kautta. Tämä työkalu mahdollistaa:
- potilaan rekisteröinti tietylle verkkoalustalle;
- pääsy lähettävän lääkärin potilastiedostoihin;
- potilaan seuranta, potilaan edistymisen seuraaminen käytön noudattamisen seuraamiseksi;
- pääsy Chatiin. Potilaiden luona käydään lähtötilanteessa, joka vastaa tutkimukseen ilmoittautumista (T0), sekä 30 (T1), 90 (T2) ja 180 päivänä (T3).
Potilaat arvioidaan aina seuraavan protokollan mukaisesti:
moniulotteinen kivun arviointi
- Brief Pain Inventory (BPI) ja sen kaksi indeksiä (vakavuus- ja häiriöindeksit; BPI-SI, BPI-II);
- Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs (LANSS) -asteikko kivun neuropaattiselle osalle;
- jäykkyys ja toiminta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) avulla;
- elämänlaatua EUROQoL-5Dimensionin (EQ-5D) avulla. Interventioryhmän potilaille kysymykset, jotka liittyvät "käyttäjäkokemukseen" ja kaikkiin APP:hen liittyviin haittavaikutuksiin, sisällytetään avoimeen kysymykseen "kuvaile kokemuksiasi APP:sta" kohdassa 30 (T1), 90 (T2) ja 180 päivää (T3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erika Martinelli, prof
- Puhelinnumero: +39 081 5664009
- Sähköposti: comitato.etico@policliniconapoli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen tibiofemoraalinen nivelrikko American College of Rheumatologyn nivelrikon luokittelukriteerien mukaan, iältään 45–70 vuotta ja joilla on röntgenlöydöksiä (Kellgren-Lawrence luokka 1-3)
- Suostumuksen ilmaisu tutkimukseen osallistumiseen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kautta
- Kyky ymmärtää ja käyttää APP:ta käytännön esittelyn kautta avohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset häiriöt, jotka voivat mitätöidä tietoisen suostumuksen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
- potilaat, jotka käyttävät "Move for Knee" -sovellusta (interventiokäsi);
|
Move Your Knee -niminen mobiilisovellus mahdollistaa potilaiden syöttämien tietojen keräämisen, mikä on hyödyllistä heidän elämäntapatottumustensa ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ymmärtämisessä sekä KOA-patologiaan liittyvää tietoa. Kyselyn lopussa APP:n tietokonekoodiin integroitu algoritmi mahdollistaa potilaan oletetun fyysisen aktiivisuuden laskemisen. Tätä seuraa sitten tietyn lomakkeen antaminen, joka sisältää harjoitukset ja niihin liittyvät suoritusparametrit (esim. viikoittainen tiheys) ja hyödyllisiä neuvoja harjoitusten turvalliseen suorittamiseen tiettyjen toiminnallisten tavoitteiden saavuttamiseksi. |
|
Ei väliintuloa: ohjata
potilaita, joita neuvotaan harjoittamaan vapaata fyysistä toimintaa (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) ja sen kaksi indeksiä (vakavuus- ja häiriöindeksit; BPI-SI, BPI-II)
Aikaikkuna: 30 (T1), 90 (T2) ja 180 päivää (T3)
|
moniulotteinen kivun arviointi
|
30 (T1), 90 (T2) ja 180 päivää (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC);
Aikaikkuna: 30 (T1), 90 (T2) ja 180 päivää (T3)
|
jäykkyys ja toiminta
|
30 (T1), 90 (T2) ja 180 päivää (T3)
|
|
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Aikaikkuna: 30 (T1), 90 (T2) ja 180 päivää (T3)
|
elämänlaatua
|
30 (T1), 90 (T2) ja 180 päivää (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0008758/i-21/03/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .