- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06721208
무릎 골관절염의 신체 활동을 위한 모바일 앱 사용 (moveforknee)
무릎 골관절염 환자의 신체 활동을 촉진하기 위한 모바일 앱 개발: "무릎을 위한 움직임" 연구 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염 환자의 신체 활동에 대한 유용한 지침을 제공하기 위해 개발된 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 이 앱이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
"무릎 골관절염으로 어떤 신체 활동을 할 수 있나요?" 연구원들은 신체 활동 프로그램을 제공하기 위해 개발된 앱의 사용과 교육적 조언(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)을 비교하여 APP가 무릎 골관절염과 관련된 통증 및 경직을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
APP다운로드 및 이용 4주에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
연구 개요
상세 설명
이 비영리, 중재, 이중 팔, 단일 중심 연구에서는 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology) KOA 기준에 따라 일측 또는 양측 경골 대퇴골 KOA가 있는 남성과 여성(45~70세) 및 방사선 소견(Kellgren-Lawrence 1등급) -3) Campania 대학의 물리 의학 및 재활 부서 "Luigi Vanvitelli"를 언급하는 내용이 포함됩니다. 이 임상시험에서 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.
- "Move for Knee" 앱(중재 팔)을 사용할 환자;
- 자유로운 신체 활동(대조군)을 하도록 권고받은 환자. 환자는 연속적인 1:1 무작위화(중재:대조)를 통해 무작위 샘플링을 통해 치료군 중 하나로 이동됩니다.
Move Your Knee라는 모바일 앱은 4개 섹션으로 구분됩니다.
무릎 알아보기: 이 첫 번째 섹션에서는 환자가 입력한 데이터를 수집할 수 있으며, 이는 생활 습관과 일일 신체 활동 수준 및 KOA 병리 관련 정보를 이해하는 데 유용합니다.
설문지가 끝나면 APP의 컴퓨터 코드에 통합된 알고리즘을 통해 환자의 추정 신체 활동 수준을 계산할 수 있습니다. 그런 다음 연습 및 관련 실행 매개변수를 포함하는 특정 형식이 지정됩니다(예: 매주 빈도) 및 특정 기능적 목표를 달성하기 위한 운동을 안전하게 수행하는 데 유용한 조언을 제공합니다.
무릎 이동: 이 섹션에서 환자는 신체 운동 수행 시 난이도/강도 수준을 선택할 수 있습니다(이전 목표가 달성될 때까지 더 높은 수준은 차단됩니다).
5개 레벨이 있으며 각 레벨은 기능적 의미를 요약하여 사용자 유형을 쉽게 식별할 수 있는 이미지로 표시됩니다(특히 가장 고급 레벨인 "매", "호랑이", "황소", "거북이", "나무늘보").
운동 프로그램이 시작되면 환자는 각 운동(기간, 시리즈 및 반복) 수행에 대한 적응증/조언을 찾습니다. 모션 캡처 기능을 통해 그는 자신이 수행한 운동을 기록하고 의사에게 실행의 적절성과 안전성을 확인할 수 있습니다. 이 녹화에서 얻은 영상은 APP의 데이터베이스(DB)에 저장되며 채팅을 통해 의사에게 전송할 수 있습니다.
- 단계별: 이 섹션을 통해 환자는 매일 진행 상황을 기록하고 모니터링하여 진행 상황을 실시간으로 확인할 수 있습니다.
- 채팅: 의사와의 직접적인 접촉을 용이하게 하기 위해 앱에는 기본 인스턴트 메시징 서비스가 탑재되어 있습니다. 이를 통해 환자는 모니터링에 유용한 파일 및 비디오를 공유하고 의사소통을 통해 의사에게 직접 연락할 수 있습니다.
시스템은 의사가 터미널/PC를 통해 사용하는 제어판으로 완성됩니다. 이 도구를 사용하면 다음이 가능합니다.
- 특정 웹 플랫폼에 환자 등록
- 의뢰 의사와 관련된 환자 파일에 대한 접근;
- 환자 모니터링, 환자의 진행 상황을 관찰하여 사용 준수 여부를 모니터링합니다.
- 채팅에 액세스할 수 있습니다. 환자는 연구 등록에 해당하는 기준선(T0)과 30일(T1), 90일(T2) 및 180일(T3)에 방문됩니다.
모든 시점에서 환자는 다음 프로토콜에 따라 평가됩니다.
다차원 통증 평가
- 간략한 통증 목록(BPI) 및 두 가지 지수(심각도 및 간섭 지수, BPI-SI, BPI-II);
- 통증의 신경병성 구성요소에 대한 신경병증 증상 및 징후의 리즈 평가(LANSS) 척도;
- 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)를 통한 강성 및 기능;
- EUROQoL-5Dimension(EQ-5D)을 통한 삶의 질 향상 중재군 환자의 경우 '사용자 경험' 및 APP 관련 부작용에 대한 질문을 30(T1), 90(T2)에서 'APP에 대한 경험을 설명해주세요'라는 개방형 질문을 통해 포함합니다. 및 180일(T3).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erika Martinelli, prof
- 전화번호: +39 081 5664009
- 이메일: comitato.etico@policliniconapoli.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스학회 골관절염 분류 기준에 따른 편측 또는 양측 경골대퇴 골관절염 환자로서 방사선 소견이 있는 45~70세 환자(Kellgren-Lawrence grade 1~3)
- 서명된 동의서 양식을 통해 연구 참여에 대한 동의 표현
- 외래 환경에서의 실제 시연을 통해 APP를 이해하고 사용할 수 있는 능력
제외 기준:
- 사전 동의를 잠재적으로 무효화할 수 있는 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
- "Move for Knee" 앱(중재 팔)을 사용할 환자
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Move Your Knee라는 모바일 앱을 통해 환자가 입력한 데이터를 수집할 수 있으며, 이는 환자의 생활 습관, 일일 신체 활동 수준 및 KOA 병리 관련 정보를 이해하는 데 유용합니다. 설문지가 끝나면 APP의 컴퓨터 코드에 통합된 알고리즘을 통해 환자의 추정 신체 활동 수준을 계산할 수 있습니다. 그런 다음 연습 및 관련 실행 매개변수를 포함하는 특정 형식이 지정됩니다(예: 매주 빈도) 및 특정 기능적 목표를 달성하기 위한 운동을 안전하게 수행하는 데 유용한 조언을 제공합니다. |
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간섭 없음: 제어
자유로운 신체 활동(대조군)을 하도록 권고받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 목록(BPI) 및 두 가지 지수(심각도 및 간섭 지수, BPI-SI, BPI-II)
기간: 30일(T1), 90일(T2), 180일(T3)
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다차원적인 통증 평가
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30일(T1), 90일(T2), 180일(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC);
기간: 30일(T1), 90일(T2), 180일(T3)
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강성과 기능
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30일(T1), 90일(T2), 180일(T3)
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EUROQoL-5차원(EQ-5D).
기간: 30일(T1), 90일(T2), 180일(T3)
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삶의 질
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30일(T1), 90일(T2), 180일(T3)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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