- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06721208
Utilizzo dell'app mobile per l'attività fisica nell'osteoartrosi del ginocchio (moveforknee)
Sviluppo di un'APP mobile per promuovere l'attività fisica negli individui affetti da osteoartrosi del ginocchio: un protocollo di studio "Move for Knee"
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un'app sviluppata per fornire indicazioni utili sull'attività fisica per le persone con osteoartrosi del ginocchio. La domanda principale a cui si propone di rispondere è:
"Quale attività fisica posso svolgere con l'artrosi del ginocchio?" I ricercatori confronteranno l’uso dell’app sviluppata per fornire un programma di attività fisica con i consigli educativi (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se l’APP funziona per trattare il dolore e la rigidità legati all’osteoartrosi del ginocchio.
I partecipanti:
Scarica e utilizza l'APP Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio no-profit, interventistico, a doppio braccio, monocentrico, uomini e donne con KOA tibiofemorale unilaterale o bilaterale secondo i criteri per KOA dell'American College of Rheumatology, di età compresa tra 45 e 70 anni e risultati radiografici (Kellgren-Lawrence grado 1 -3) saranno inseriti i riferimenti all'Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
- pazienti che utilizzeranno l'APP “Move for Knee” (braccio di intervento);
- pazienti a cui verrà consigliato di impegnarsi in attività fisica gratuita (braccio di controllo). I pazienti verranno indirizzati a uno dei bracci attraverso un campionamento casuale con randomizzazione consecutiva 1:1 (intervento:controllo).
L'APP mobile chiamata Move Your Knee è divisa in 4 sezioni:
Conosci il tuo ginocchio: questa prima sezione permette la raccolta dei dati inseriti dai pazienti, utili per comprendere le loro abitudini di vita e il livello di attività fisica quotidiana, e informazioni relative alla patologia KOA.
Al termine del questionario, l'algoritmo integrato nel codice informatico dell'APP consentirà di calcolare il presunto livello di attività fisica del paziente. Seguirà poi l’assegnazione di un apposito modulo in cui sono riportati gli esercizi ed i relativi parametri di esecuzione (es. frequenza settimanale) e consigli utili per svolgere in sicurezza gli esercizi per il raggiungimento degli obiettivi funzionali specifici.
Muovi il ginocchio: in questa sezione il paziente potrà selezionare il livello di difficoltà/intensità nell'esecuzione dell'esercizio fisico (i livelli più avanzati vengono bloccati fino al raggiungimento dell'obiettivo precedente).
Sono presenti 5 livelli, ciascuno contraddistinto da un'immagine evocativa che ne sintetizza il significato funzionale e, quindi, facilita l'identificazione della tipologia di utente (in particolare, dal livello più avanzato: "Falco"; "Tigre"; "Toro", "Tartaruga", "Bradipo").
Una volta avviato il programma di esercizi, il paziente trova le indicazioni/consigli per l'esecuzione di ciascun esercizio (durata, serie e ripetizioni). Attraverso la funzione motion capture, potrà registrare l'esercizio da lui eseguito, per verificare con il proprio medico la congruità e la sicurezza della sua esecuzione. Il video ottenuto da questa registrazione viene salvato nel Database (DB) dell'APP e può essere trasferito al medico tramite Chat.
- Passo dopo passo: attraverso questa sezione i pazienti hanno la possibilità di registrare e monitorare i progressi quotidiani, ottenendo una visione in tempo reale dei propri progressi.
- Chat: per facilitare il contatto diretto con il medico, l'APP è dotata di un servizio nativo di messaggistica istantanea, attraverso il quale i pazienti possono contattare direttamente il proprio medico comunicando e condividendo file e video utili al monitoraggio.
Il sistema si completa con un pannello di controllo utilizzabile dal medico tramite terminale/PC. Questo strumento consente:
- registrazione del paziente su apposita piattaforma web;
- accesso alla cartella clinica associata al medico curante;
- monitoraggio del paziente, visualizzazione dei progressi del paziente per monitorare l'aderenza all'uso;
- accesso alla chat. I pazienti verranno visitati al basale corrispondente all'arruolamento nello studio (T0), e a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3).
In ogni momento i pazienti verranno valutati con il seguente protocollo:
valutazione multidimensionale del dolore con
- il Brief Pain Inventory (BPI) e i suoi due indici (indici di gravità e di interferenza; BPI-SI, BPI-II);
- la scala Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), per la componente neuropatica del dolore;
- rigidità e funzionalità attraverso l'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC);
- qualità della vita attraverso EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Per i pazienti del gruppo di intervento verranno inserite domande relative alla “user experience” e ad eventuali effetti avversi legati all’APP attraverso una domanda a risposta aperta “descrivi la tua esperienza con l’APP” a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erika Martinelli, prof
- Numero di telefono: +39 081 5664009
- Email: comitato.etico@policliniconapoli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite tibiofemorale unilaterale o bilaterale secondo i criteri di classificazione dell'osteoartrosi dell'American College of Rheumatology, di età compresa tra 45 e 70 anni, con reperti radiografici (grado Kellgren-Lawrence 1-3)
- Espressione del consenso alla partecipazione allo studio attraverso modulo di consenso informato firmato
- Capacità di comprendere e utilizzare l'APP attraverso una dimostrazione pratica in ambito ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici che potrebbero potenzialmente invalidare il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento
- pazienti che utilizzeranno l'APP “Move for Knee” (braccio di intervento);
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L'APP mobile denominata Move Your Knee consente la raccolta dei dati inseriti dai pazienti, utili per comprendere le loro abitudini di vita e il livello di attività fisica quotidiana, e informazioni relative alla patologia KOA. Al termine del questionario, l'algoritmo integrato nel codice informatico dell'APP consentirà di calcolare il presunto livello di attività fisica del paziente. Seguirà poi l’assegnazione di un apposito modulo in cui sono riportati gli esercizi ed i relativi parametri di esecuzione (es. frequenza settimanale) e consigli utili per svolgere in sicurezza gli esercizi per il raggiungimento degli obiettivi funzionali specifici. |
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Nessun intervento: controllare
pazienti a cui verrà consigliato di impegnarsi in attività fisica gratuita (braccio di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory (BPI) e i suoi due indici (indici di gravità e di interferenza; BPI-SI, BPI-II)
Lasso di tempo: a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
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valutazione multidimensionale del dolore
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a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC);
Lasso di tempo: 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
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rigidità e funzionalità
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30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
|
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Dimensione EUROQoL-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
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qualità della vita
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a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0008758/i-21/03/2024
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