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Utilizzo dell'app mobile per l'attività fisica nell'osteoartrosi del ginocchio (moveforknee)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Sviluppo di un'APP mobile per promuovere l'attività fisica negli individui affetti da osteoartrosi del ginocchio: un protocollo di studio "Move for Knee"

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un'app sviluppata per fornire indicazioni utili sull'attività fisica per le persone con osteoartrosi del ginocchio. La domanda principale a cui si propone di rispondere è:

"Quale attività fisica posso svolgere con l'artrosi del ginocchio?" I ricercatori confronteranno l’uso dell’app sviluppata per fornire un programma di attività fisica con i consigli educativi (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se l’APP funziona per trattare il dolore e la rigidità legati all’osteoartrosi del ginocchio.

I partecipanti:

Scarica e utilizza l'APP Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio no-profit, interventistico, a doppio braccio, monocentrico, uomini e donne con KOA tibiofemorale unilaterale o bilaterale secondo i criteri per KOA dell'American College of Rheumatology, di età compresa tra 45 e 70 anni e risultati radiografici (Kellgren-Lawrence grado 1 -3) saranno inseriti i riferimenti all'Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  • pazienti che utilizzeranno l'APP “Move for Knee” (braccio di intervento);
  • pazienti a cui verrà consigliato di impegnarsi in attività fisica gratuita (braccio di controllo). I pazienti verranno indirizzati a uno dei bracci attraverso un campionamento casuale con randomizzazione consecutiva 1:1 (intervento:controllo).

L'APP mobile chiamata Move Your Knee è divisa in 4 sezioni:

  1. Conosci il tuo ginocchio: questa prima sezione permette la raccolta dei dati inseriti dai pazienti, utili per comprendere le loro abitudini di vita e il livello di attività fisica quotidiana, e informazioni relative alla patologia KOA.

    Al termine del questionario, l'algoritmo integrato nel codice informatico dell'APP consentirà di calcolare il presunto livello di attività fisica del paziente. Seguirà poi l’assegnazione di un apposito modulo in cui sono riportati gli esercizi ed i relativi parametri di esecuzione (es. frequenza settimanale) e consigli utili per svolgere in sicurezza gli esercizi per il raggiungimento degli obiettivi funzionali specifici.

  2. Muovi il ginocchio: in questa sezione il paziente potrà selezionare il livello di difficoltà/intensità nell'esecuzione dell'esercizio fisico (i livelli più avanzati vengono bloccati fino al raggiungimento dell'obiettivo precedente).

    Sono presenti 5 livelli, ciascuno contraddistinto da un'immagine evocativa che ne sintetizza il significato funzionale e, quindi, facilita l'identificazione della tipologia di utente (in particolare, dal livello più avanzato: "Falco"; "Tigre"; "Toro", "Tartaruga", "Bradipo").

    Una volta avviato il programma di esercizi, il paziente trova le indicazioni/consigli per l'esecuzione di ciascun esercizio (durata, serie e ripetizioni). Attraverso la funzione motion capture, potrà registrare l'esercizio da lui eseguito, per verificare con il proprio medico la congruità e la sicurezza della sua esecuzione. Il video ottenuto da questa registrazione viene salvato nel Database (DB) dell'APP e può essere trasferito al medico tramite Chat.

  3. Passo dopo passo: attraverso questa sezione i pazienti hanno la possibilità di registrare e monitorare i progressi quotidiani, ottenendo una visione in tempo reale dei propri progressi.
  4. Chat: per facilitare il contatto diretto con il medico, l'APP è dotata di un servizio nativo di messaggistica istantanea, attraverso il quale i pazienti possono contattare direttamente il proprio medico comunicando e condividendo file e video utili al monitoraggio.

Il sistema si completa con un pannello di controllo utilizzabile dal medico tramite terminale/PC. Questo strumento consente:

  1. registrazione del paziente su apposita piattaforma web;
  2. accesso alla cartella clinica associata al medico curante;
  3. monitoraggio del paziente, visualizzazione dei progressi del paziente per monitorare l'aderenza all'uso;
  4. accesso alla chat. I pazienti verranno visitati al basale corrispondente all'arruolamento nello studio (T0), e a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3).

In ogni momento i pazienti verranno valutati con il seguente protocollo:

  • valutazione multidimensionale del dolore con

    • il Brief Pain Inventory (BPI) e i suoi due indici (indici di gravità e di interferenza; BPI-SI, BPI-II);
    • la scala Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), per la componente neuropatica del dolore;
  • rigidità e funzionalità attraverso l'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC);
  • qualità della vita attraverso EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Per i pazienti del gruppo di intervento verranno inserite domande relative alla “user experience” e ad eventuali effetti avversi legati all’APP attraverso una domanda a risposta aperta “descrivi la tua esperienza con l’APP” a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite tibiofemorale unilaterale o bilaterale secondo i criteri di classificazione dell'osteoartrosi dell'American College of Rheumatology, di età compresa tra 45 e 70 anni, con reperti radiografici (grado Kellgren-Lawrence 1-3)
  • Espressione del consenso alla partecipazione allo studio attraverso modulo di consenso informato firmato
  • Capacità di comprendere e utilizzare l'APP attraverso una dimostrazione pratica in ambito ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici che potrebbero potenzialmente invalidare il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
- pazienti che utilizzeranno l'APP “Move for Knee” (braccio di intervento);

L'APP mobile denominata Move Your Knee consente la raccolta dei dati inseriti dai pazienti, utili per comprendere le loro abitudini di vita e il livello di attività fisica quotidiana, e informazioni relative alla patologia KOA.

Al termine del questionario, l'algoritmo integrato nel codice informatico dell'APP consentirà di calcolare il presunto livello di attività fisica del paziente. Seguirà poi l’assegnazione di un apposito modulo in cui sono riportati gli esercizi ed i relativi parametri di esecuzione (es. frequenza settimanale) e consigli utili per svolgere in sicurezza gli esercizi per il raggiungimento degli obiettivi funzionali specifici.

Nessun intervento: controllare
pazienti a cui verrà consigliato di impegnarsi in attività fisica gratuita (braccio di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) e i suoi due indici (indici di gravità e di interferenza; BPI-SI, BPI-II)
Lasso di tempo: a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
valutazione multidimensionale del dolore
a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC);
Lasso di tempo: 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
rigidità e funzionalità
30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
Dimensione EUROQoL-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)
qualità della vita
a 30 (T1), 90 (T2) e 180 giorni (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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