- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721208
Brug mobilapp til fysisk aktivitet ved knæartrose (moveforknee)
Udvikling af en mobil APP til at fremme fysisk aktivitet hos personer med knæartrose: en "Move for Knee"-undersøgelsesprotokol
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af en app, der er udviklet til at give nyttig vejledning om fysisk aktivitet for mennesker med knæartrose. Hovedspørgsmålet, den har til formål at besvare er:
"Hvilken fysisk aktivitet kan jeg udføre ved knæartrose?" Forskere vil sammenligne brugen af app udviklet til at levere fysisk aktivitetsprogram versus uddannelsesmæssige råd (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om APP virker til at behandle smerter og stivhed relateret til knæartrose.
Deltagerne vil:
Download og brug APP Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne non-profit, interventionelle, dobbeltarmede, monocentriske undersøgelse, mænd og kvinder med unilateral eller bilateral tibiofemoral KOA i henhold til American College of Rheumatology kriterier for KOA, i alderen 45 til 70 år, og radiografiske fund (Kellgren-Lawrence grad 1) -3) med henvisning til enheden for fysisk medicin og rehabilitering, Campanias universitet "Luigi Vanvitelli", vil blive inkluderet. I dette forsøg vil patienterne blive randomiseret i to grupper:
- patienter, der vil bruge "Move for Knee" APP (interventionsarm);
- patienter, som vil blive rådet til at deltage i fri fysisk aktivitet (kontrolarm). Patienter vil blive dirigeret til en af armene gennem tilfældig prøveudtagning med konsekutiv 1:1 randomisering (intervention:kontrol).
Den mobile APP kaldet Move Your Knee er opdelt i 4 sektioner:
Kend dit knæ: denne første sektion tillader indsamling af data indtastet af patienter, nyttige til at forstå deres livsstilsvaner og daglige fysiske aktivitetsniveau, og information relateret til KOA-patologi.
I slutningen af spørgeskemaet vil algoritmen integreret i APP'ens computerkode tillade beregning af patientens formodede fysiske aktivitetsniveau. Dette vil så blive efterfulgt af tildelingen af en specifik formular, som inkluderer øvelserne og de relaterede udførelsesparametre (dvs. ugentlig frekvens), og nyttige råd til sikker udførelse af øvelserne for at nå de specifikke funktionelle mål.
Bevæg dit knæ: I dette afsnit vil patienten være i stand til at vælge sværhedsgrad/intensitet ved at udføre den fysiske træning (de mere avancerede niveauer blokeres, indtil det tidligere mål er nået).
Der er 5 niveauer, hver markeret med et stemningsfuldt billede, der opsummerer den funktionelle betydning og derfor letter identifikation af typen af bruger (især fra det mest avancerede niveau: "Hawk"; "Tiger"; "Bull", "Skildpadde", "Dovenskab").
Når træningsprogrammet er påbegyndt, finder patienten indikationerne/rådene for udførelse af hver øvelse (varighed, serier og gentagelser). Gennem motion capture-funktionen kan han registrere den øvelse, han udførte, for at tjekke med din læge, om dens udførelse er passende og sikker. Videoen opnået fra denne optagelse gemmes i APP'ens Database (DB) og kan overføres til lægen via Chat.
- Trin for trin: Gennem dette afsnit har patienterne mulighed for at registrere og overvåge daglige fremskridt og få et realtidsoverblik over deres fremskridt.
- Chat: For at lette direkte kontakt med lægen er APP'en udstyret med en indfødt instant messaging-tjeneste, hvorigennem patienter kan kontakte deres læge direkte ved at kommunikere og dele filer og videoer, der er nyttige til overvågning.
Systemet kompletteres med et betjeningspanel, der benyttes af lægen via terminal/pc. Dette værktøj tillader:
- registrering af patienten på en specifik webplatform;
- adgang til patientfilerne tilknyttet den henvisende læge;
- patientovervågning, visning af patientens fremskridt for at overvåge overholdelse af brug;
- adgang til chat. Patienterne vil blive besøgt ved baseline svarende til optagelse i undersøgelsen (T0), og ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3).
På alle tidspunkter vil patienter blive evalueret med følgende protokol:
multidimensionel smerteevaluering med
- Brief Pain Inventory (BPI) og dets to indekser (alvorligheds- og interferensindekser; BPI-SI, BPI-II);
- Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skalaen for den neuropatiske komponent af smerte;
- stivhed og funktion gennem Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
- livskvalitet gennem EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). For patienter i interventionsgruppen vil spørgsmål relateret til "brugeroplevelsen" og eventuelle bivirkninger relateret til APP'en blive inkluderet gennem et åbent spørgsmål "beskriv din oplevelse med APP'en" på 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erika Martinelli, prof
- Telefonnummer: +39 081 5664009
- E-mail: comitato.etico@policliniconapoli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral eller bilateral tibiofemoral slidgigt i henhold til American College of Rheumatology klassifikationskriterier for slidgigt, i alderen mellem 45 og 70 år, med røntgenologiske fund (Kellgren-Lawrence grad 1-3)
- Tilkendegivelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen gennem en underskrevet informeret samtykkeformular
- Evne til at forstå og bruge APP'en gennem en praktisk demonstration i ambulant regi
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser, der potentielt kan ugyldiggøre informeret samtykke
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
- patienter, der vil bruge "Move for Knee" APP (interventionsarm);
|
Den mobile APP kaldet Move Your Knee tillader indsamling af data indtastet af patienter, nyttige til at forstå deres livsstilsvaner og daglige fysiske aktivitetsniveau og information relateret til KOA-patologi. I slutningen af spørgeskemaet vil algoritmen integreret i APP'ens computerkode tillade beregning af patientens formodede fysiske aktivitetsniveau. Dette vil så blive efterfulgt af tildelingen af en specifik formular, som inkluderer øvelserne og de relaterede udførelsesparametre (dvs. ugentlig frekvens), og nyttige råd til sikker udførelse af øvelserne for at nå de specifikke funktionelle mål. |
|
Ingen indgriben: kontrollere
patienter, som vil blive rådet til at deltage i fri fysisk aktivitet (kontrolarm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) og dets to indekser (alvorligheds- og interferensindekser; BPI-SI, BPI-II)
Tidsramme: ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
|
multidimensionel smertevurdering
|
ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
Tidsramme: 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
|
stivhed og funktion
|
30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
|
|
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Tidsramme: ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
|
livskvalitet
|
ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0008758/i-21/03/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .