Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug mobilapp til fysisk aktivitet ved knæartrose (moveforknee)

6. februar 2025 opdateret af: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Udvikling af en mobil APP til at fremme fysisk aktivitet hos personer med knæartrose: en "Move for Knee"-undersøgelsesprotokol

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en app, der er udviklet til at give nyttig vejledning om fysisk aktivitet for mennesker med knæartrose. Hovedspørgsmålet, den har til formål at besvare er:

"Hvilken fysisk aktivitet kan jeg udføre ved knæartrose?" Forskere vil sammenligne brugen af ​​app udviklet til at levere fysisk aktivitetsprogram versus uddannelsesmæssige råd (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om APP virker til at behandle smerter og stivhed relateret til knæartrose.

Deltagerne vil:

Download og brug APP Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne non-profit, interventionelle, dobbeltarmede, monocentriske undersøgelse, mænd og kvinder med unilateral eller bilateral tibiofemoral KOA i henhold til American College of Rheumatology kriterier for KOA, i alderen 45 til 70 år, og radiografiske fund (Kellgren-Lawrence grad 1) -3) med henvisning til enheden for fysisk medicin og rehabilitering, Campanias universitet "Luigi Vanvitelli", vil blive inkluderet. I dette forsøg vil patienterne blive randomiseret i to grupper:

  • patienter, der vil bruge "Move for Knee" APP (interventionsarm);
  • patienter, som vil blive rådet til at deltage i fri fysisk aktivitet (kontrolarm). Patienter vil blive dirigeret til en af ​​armene gennem tilfældig prøveudtagning med konsekutiv 1:1 randomisering (intervention:kontrol).

Den mobile APP kaldet Move Your Knee er opdelt i 4 sektioner:

  1. Kend dit knæ: denne første sektion tillader indsamling af data indtastet af patienter, nyttige til at forstå deres livsstilsvaner og daglige fysiske aktivitetsniveau, og information relateret til KOA-patologi.

    I slutningen af ​​spørgeskemaet vil algoritmen integreret i APP'ens computerkode tillade beregning af patientens formodede fysiske aktivitetsniveau. Dette vil så blive efterfulgt af tildelingen af ​​en specifik formular, som inkluderer øvelserne og de relaterede udførelsesparametre (dvs. ugentlig frekvens), og nyttige råd til sikker udførelse af øvelserne for at nå de specifikke funktionelle mål.

  2. Bevæg dit knæ: I dette afsnit vil patienten være i stand til at vælge sværhedsgrad/intensitet ved at udføre den fysiske træning (de mere avancerede niveauer blokeres, indtil det tidligere mål er nået).

    Der er 5 niveauer, hver markeret med et stemningsfuldt billede, der opsummerer den funktionelle betydning og derfor letter identifikation af typen af ​​bruger (især fra det mest avancerede niveau: "Hawk"; "Tiger"; "Bull", "Skildpadde", "Dovenskab").

    Når træningsprogrammet er påbegyndt, finder patienten indikationerne/rådene for udførelse af hver øvelse (varighed, serier og gentagelser). Gennem motion capture-funktionen kan han registrere den øvelse, han udførte, for at tjekke med din læge, om dens udførelse er passende og sikker. Videoen opnået fra denne optagelse gemmes i APP'ens Database (DB) og kan overføres til lægen via Chat.

  3. Trin for trin: Gennem dette afsnit har patienterne mulighed for at registrere og overvåge daglige fremskridt og få et realtidsoverblik over deres fremskridt.
  4. Chat: For at lette direkte kontakt med lægen er APP'en udstyret med en indfødt instant messaging-tjeneste, hvorigennem patienter kan kontakte deres læge direkte ved at kommunikere og dele filer og videoer, der er nyttige til overvågning.

Systemet kompletteres med et betjeningspanel, der benyttes af lægen via terminal/pc. Dette værktøj tillader:

  1. registrering af patienten på en specifik webplatform;
  2. adgang til patientfilerne tilknyttet den henvisende læge;
  3. patientovervågning, visning af patientens fremskridt for at overvåge overholdelse af brug;
  4. adgang til chat. Patienterne vil blive besøgt ved baseline svarende til optagelse i undersøgelsen (T0), og ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3).

På alle tidspunkter vil patienter blive evalueret med følgende protokol:

  • multidimensionel smerteevaluering med

    • Brief Pain Inventory (BPI) og dets to indekser (alvorligheds- og interferensindekser; BPI-SI, BPI-II);
    • Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skalaen for den neuropatiske komponent af smerte;
  • stivhed og funktion gennem Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
  • livskvalitet gennem EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). For patienter i interventionsgruppen vil spørgsmål relateret til "brugeroplevelsen" og eventuelle bivirkninger relateret til APP'en blive inkluderet gennem et åbent spørgsmål "beskriv din oplevelse med APP'en" på 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral eller bilateral tibiofemoral slidgigt i henhold til American College of Rheumatology klassifikationskriterier for slidgigt, i alderen mellem 45 og 70 år, med røntgenologiske fund (Kellgren-Lawrence grad 1-3)
  • Tilkendegivelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen gennem en underskrevet informeret samtykkeformular
  • Evne til at forstå og bruge APP'en gennem en praktisk demonstration i ambulant regi

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser, der potentielt kan ugyldiggøre informeret samtykke
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
- patienter, der vil bruge "Move for Knee" APP (interventionsarm);

Den mobile APP kaldet Move Your Knee tillader indsamling af data indtastet af patienter, nyttige til at forstå deres livsstilsvaner og daglige fysiske aktivitetsniveau og information relateret til KOA-patologi.

I slutningen af ​​spørgeskemaet vil algoritmen integreret i APP'ens computerkode tillade beregning af patientens formodede fysiske aktivitetsniveau. Dette vil så blive efterfulgt af tildelingen af ​​en specifik formular, som inkluderer øvelserne og de relaterede udførelsesparametre (dvs. ugentlig frekvens), og nyttige råd til sikker udførelse af øvelserne for at nå de specifikke funktionelle mål.

Ingen indgriben: kontrollere
patienter, som vil blive rådet til at deltage i fri fysisk aktivitet (kontrolarm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) og dets to indekser (alvorligheds- og interferensindekser; BPI-SI, BPI-II)
Tidsramme: ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
multidimensionel smertevurdering
ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
Tidsramme: 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
stivhed og funktion
30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Tidsramme: ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)
livskvalitet
ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dage (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0008758/i-21/03/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner