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Uso de aplicativo móvel para atividade física na osteoartrite do joelho (moveforknee)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Desenvolvimento de um aplicativo móvel para promover atividade física em indivíduos com osteoartrite de joelho: um protocolo de estudo "Move for Knee"

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um aplicativo desenvolvido para fornecer orientações úteis sobre atividade física para pessoas com osteoartrite de joelho.

“Que atividade física posso realizar com osteoartrite de joelho?” Os pesquisadores compararão o uso do aplicativo desenvolvido para fornecer um programa de atividade física versus conselhos educacionais (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o APP funciona no tratamento da dor e rigidez relacionadas à osteoartrite do joelho.

Os participantes irão:

Baixe e use o APP Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Neste estudo sem fins lucrativos, intervencionista, de braço duplo e monocêntrico, homens e mulheres com KOA tibiofemoral unilateral ou bilateral de acordo com os critérios do American College of Rheumatology para KOA, com idades entre 45 e 70 anos, e achados radiográficos (Kellgren-Lawrence grau 1 -3) referente à Unidade de Medicina Física e Reabilitação da Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli". Neste ensaio, os pacientes serão randomizados em dois grupos:

  • pacientes que utilizarão o APP “Move for Knee” (braço de intervenção);
  • pacientes que serão aconselhados a praticar atividades físicas livres (braço de controle). Os pacientes serão direcionados para um dos braços por meio de amostragem aleatória com randomização consecutiva 1:1 (intervenção: controle).

O APP móvel denominado Move Your Knee está dividido em 4 seções:

  1. Know Your Knee: esta primeira secção permite a recolha de dados introduzidos pelos pacientes, úteis para a compreensão dos seus hábitos de vida e nível de atividade física diária, e informação relativa à patologia KOA.

    No final do questionário, o algoritmo integrado no código informático da APP permitirá o cálculo do nível de atividade física presumido do paciente. Isto será seguido pela atribuição de um formulário específico que inclui os exercícios e os parâmetros de execução relacionados (ou seja, frequência semanal) e conselhos úteis para realizar os exercícios com segurança para atingir os objetivos funcionais específicos.

  2. Mova o Joelho: nesta seção o paciente poderá selecionar o nível de dificuldade/intensidade na realização do exercício físico (os níveis mais avançados ficam bloqueados até que o objetivo anterior seja alcançado).

    São 5 níveis, cada um marcado por uma imagem evocativa que resume o significado funcional e, portanto, facilita a identificação do tipo de usuário (em particular, do nível mais avançado: “Falcão”; “Tigre”; “Touro”, "Tartaruga", "Preguiça").

    Uma vez iniciado o programa de exercícios, o paciente encontra as indicações/conselhos para a realização de cada exercício (duração, séries e repetições). Através da função de captura de movimento, ele poderá registrar o exercício que realizou, para verificar com seu médico a adequação e segurança de sua execução. O vídeo obtido nesta gravação fica salvo no Banco de Dados (BD) do APP e pode ser transferido para o médico via Chat.

  3. Passo a passo: através desta seção, os pacientes têm a oportunidade de registrar e monitorar a evolução diária, obtendo uma visão em tempo real da sua evolução.
  4. Chat: para facilitar o contacto direto com o médico, a APP está equipada com um serviço nativo de mensagens instantâneas, através do qual os pacientes podem contactar diretamente o seu médico comunicando e partilhando ficheiros e vídeos úteis para monitorização.

O sistema é completado com um painel de controle que é utilizado pelo médico via terminal/PC. Esta ferramenta permite:

  1. cadastro do paciente em plataforma web específica;
  2. acesso aos prontuários dos pacientes associados ao médico encaminhador;
  3. monitoramento do paciente, visualizando o progresso do paciente para monitorar a adesão ao uso;
  4. acesso ao bate-papo. Os pacientes serão visitados no início do estudo correspondente à inscrição no estudo (T0) e aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3).

Em todos os momentos, os pacientes serão avaliados com o seguinte protocolo:

  • avaliação multidimensional da dor com

    • o Brief Pain Inventory (BPI) e seus dois índices (índices de gravidade e de interferência; BPI-SI, BPI-II);
    • a escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS), para o componente neuropático da dor;
  • rigidez e função através do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC);
  • qualidade de vida através do EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Para os pacientes do grupo intervenção, serão incluídas questões relacionadas à “experiência do usuário” e quaisquer efeitos adversos relacionados ao APP por meio de uma pergunta aberta “descreva sua experiência com o APP” aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite tibiofemoral unilateral ou bilateral de acordo com os critérios de classificação para osteoartrite do American College of Rheumatology, com idade entre 45 e 70 anos, com achados radiográficos (Kellgren-Lawrence grau 1-3)
  • Expressão de consentimento para participação no estudo por meio de termo de consentimento livre e esclarecido assinado
  • Capacidade de compreender e usar o APP através de uma demonstração prática em ambiente ambulatorial

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos que poderiam potencialmente invalidar o consentimento informado
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
- pacientes que utilizarão o APP “Move for Knee” (braço de intervenção);

A APP móvel denominada Move Your Knee permite a recolha de dados inseridos pelos pacientes, úteis para a compreensão dos seus hábitos de vida e nível de atividade física diária, e informação relativa à patologia KOA.

No final do questionário, o algoritmo integrado no código informático da APP permitirá o cálculo do nível de atividade física presumido do paciente. Isto será seguido pela atribuição de um formulário específico que inclui os exercícios e os parâmetros de execução relacionados (ou seja, frequência semanal) e conselhos úteis para realizar os exercícios com segurança para atingir os objetivos funcionais específicos.

Sem intervenção: controlar
pacientes que serão aconselhados a praticar atividades físicas livres (braço de controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor (BPI) e seus dois índices (índices de gravidade e de interferência; BPI-SI, BPI-II)
Prazo: aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
avaliação multidimensional da dor
aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC);
Prazo: 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
rigidez e função
30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
Dimensão EUROQoL-5 (EQ-5D).
Prazo: aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
qualidade de vida
aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0008758/i-21/03/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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