- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06721208
Uso de aplicativo móvel para atividade física na osteoartrite do joelho (moveforknee)
Desenvolvimento de um aplicativo móvel para promover atividade física em indivíduos com osteoartrite de joelho: um protocolo de estudo "Move for Knee"
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um aplicativo desenvolvido para fornecer orientações úteis sobre atividade física para pessoas com osteoartrite de joelho.
“Que atividade física posso realizar com osteoartrite de joelho?” Os pesquisadores compararão o uso do aplicativo desenvolvido para fornecer um programa de atividade física versus conselhos educacionais (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o APP funciona no tratamento da dor e rigidez relacionadas à osteoartrite do joelho.
Os participantes irão:
Baixe e use o APP Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo sem fins lucrativos, intervencionista, de braço duplo e monocêntrico, homens e mulheres com KOA tibiofemoral unilateral ou bilateral de acordo com os critérios do American College of Rheumatology para KOA, com idades entre 45 e 70 anos, e achados radiográficos (Kellgren-Lawrence grau 1 -3) referente à Unidade de Medicina Física e Reabilitação da Universidade da Campânia "Luigi Vanvitelli". Neste ensaio, os pacientes serão randomizados em dois grupos:
- pacientes que utilizarão o APP “Move for Knee” (braço de intervenção);
- pacientes que serão aconselhados a praticar atividades físicas livres (braço de controle). Os pacientes serão direcionados para um dos braços por meio de amostragem aleatória com randomização consecutiva 1:1 (intervenção: controle).
O APP móvel denominado Move Your Knee está dividido em 4 seções:
Know Your Knee: esta primeira secção permite a recolha de dados introduzidos pelos pacientes, úteis para a compreensão dos seus hábitos de vida e nível de atividade física diária, e informação relativa à patologia KOA.
No final do questionário, o algoritmo integrado no código informático da APP permitirá o cálculo do nível de atividade física presumido do paciente. Isto será seguido pela atribuição de um formulário específico que inclui os exercícios e os parâmetros de execução relacionados (ou seja, frequência semanal) e conselhos úteis para realizar os exercícios com segurança para atingir os objetivos funcionais específicos.
Mova o Joelho: nesta seção o paciente poderá selecionar o nível de dificuldade/intensidade na realização do exercício físico (os níveis mais avançados ficam bloqueados até que o objetivo anterior seja alcançado).
São 5 níveis, cada um marcado por uma imagem evocativa que resume o significado funcional e, portanto, facilita a identificação do tipo de usuário (em particular, do nível mais avançado: “Falcão”; “Tigre”; “Touro”, "Tartaruga", "Preguiça").
Uma vez iniciado o programa de exercícios, o paciente encontra as indicações/conselhos para a realização de cada exercício (duração, séries e repetições). Através da função de captura de movimento, ele poderá registrar o exercício que realizou, para verificar com seu médico a adequação e segurança de sua execução. O vídeo obtido nesta gravação fica salvo no Banco de Dados (BD) do APP e pode ser transferido para o médico via Chat.
- Passo a passo: através desta seção, os pacientes têm a oportunidade de registrar e monitorar a evolução diária, obtendo uma visão em tempo real da sua evolução.
- Chat: para facilitar o contacto direto com o médico, a APP está equipada com um serviço nativo de mensagens instantâneas, através do qual os pacientes podem contactar diretamente o seu médico comunicando e partilhando ficheiros e vídeos úteis para monitorização.
O sistema é completado com um painel de controle que é utilizado pelo médico via terminal/PC. Esta ferramenta permite:
- cadastro do paciente em plataforma web específica;
- acesso aos prontuários dos pacientes associados ao médico encaminhador;
- monitoramento do paciente, visualizando o progresso do paciente para monitorar a adesão ao uso;
- acesso ao bate-papo. Os pacientes serão visitados no início do estudo correspondente à inscrição no estudo (T0) e aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3).
Em todos os momentos, os pacientes serão avaliados com o seguinte protocolo:
avaliação multidimensional da dor com
- o Brief Pain Inventory (BPI) e seus dois índices (índices de gravidade e de interferência; BPI-SI, BPI-II);
- a escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds (LANSS), para o componente neuropático da dor;
- rigidez e função através do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC);
- qualidade de vida através do EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Para os pacientes do grupo intervenção, serão incluídas questões relacionadas à “experiência do usuário” e quaisquer efeitos adversos relacionados ao APP por meio de uma pergunta aberta “descreva sua experiência com o APP” aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erika Martinelli, prof
- Número de telefone: +39 081 5664009
- E-mail: comitato.etico@policliniconapoli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite tibiofemoral unilateral ou bilateral de acordo com os critérios de classificação para osteoartrite do American College of Rheumatology, com idade entre 45 e 70 anos, com achados radiográficos (Kellgren-Lawrence grau 1-3)
- Expressão de consentimento para participação no estudo por meio de termo de consentimento livre e esclarecido assinado
- Capacidade de compreender e usar o APP através de uma demonstração prática em ambiente ambulatorial
Critérios de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos que poderiam potencialmente invalidar o consentimento informado
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
- pacientes que utilizarão o APP “Move for Knee” (braço de intervenção);
|
A APP móvel denominada Move Your Knee permite a recolha de dados inseridos pelos pacientes, úteis para a compreensão dos seus hábitos de vida e nível de atividade física diária, e informação relativa à patologia KOA. No final do questionário, o algoritmo integrado no código informático da APP permitirá o cálculo do nível de atividade física presumido do paciente. Isto será seguido pela atribuição de um formulário específico que inclui os exercícios e os parâmetros de execução relacionados (ou seja, frequência semanal) e conselhos úteis para realizar os exercícios com segurança para atingir os objetivos funcionais específicos. |
|
Sem intervenção: controlar
pacientes que serão aconselhados a praticar atividades físicas livres (braço de controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Dor (BPI) e seus dois índices (índices de gravidade e de interferência; BPI-SI, BPI-II)
Prazo: aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
|
avaliação multidimensional da dor
|
aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC);
Prazo: 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
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rigidez e função
|
30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
|
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Dimensão EUROQoL-5 (EQ-5D).
Prazo: aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
|
qualidade de vida
|
aos 30 (T1), 90 (T2) e 180 dias (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0008758/i-21/03/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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