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Uso de aplicaciones móviles para la actividad física en la osteoartritis de rodilla (moveforknee)

6 de febrero de 2025 actualizado por: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Desarrollo de una aplicación móvil para promover la actividad física en personas con osteoartritis de rodilla: un protocolo de estudio "Move for Knee"

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una aplicación desarrollada para proporcionar orientación útil sobre actividad física a personas con artrosis de rodilla. La principal pregunta a la que pretende responder es:

"¿Qué actividad física puedo realizar con artrosis de rodilla?" Los investigadores compararán el uso de una aplicación desarrollada para proporcionar un programa de actividad física con consejos educativos (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco) para ver si la aplicación funciona para tratar el dolor y la rigidez relacionados con la osteoartritis de rodilla.

Los participantes:

Descarga y usa la APP Visita la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio monocéntrico, intervencionista, de doble brazo, sin fines de lucro, se participaron hombres y mujeres con KOA tibiofemoral unilateral o bilateral según los criterios del Colegio Americano de Reumatología para KOA, de 45 a 70 años de edad, y hallazgos radiológicos (Kellgren-Lawrence grado 1 -3) Se incluirá lo referente a la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli". En este ensayo, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

  • pacientes que utilizarán la aplicación "Move for Knee" (brazo de intervención);
  • pacientes a los que se les recomendará que realicen actividad física libre (brazo de control). Los pacientes serán dirigidos a uno de los brazos mediante muestreo aleatorio con aleatorización consecutiva 1:1 (intervención:control).

La APP móvil llamada Move Your Knee se divide en 4 secciones:

  1. Know Your Knee: este primer apartado permite recoger datos introducidos por los pacientes, útiles para conocer sus hábitos de vida y nivel de actividad física diaria, e información relativa a la patología KOA.

    Al final del cuestionario, el algoritmo integrado en el código informático de la APP permitirá calcular el nivel presunto de actividad física del paciente. A esto le seguirá la asignación de un formulario específico que incluye los ejercicios y los parámetros de ejecución relacionados (es decir, frecuencia semanal), y consejos útiles para la realización segura de los ejercicios para alcanzar los objetivos funcionales específicos.

  2. Mueve Tu Rodilla: en este apartado el paciente podrá seleccionar el nivel de dificultad/intensidad en la realización del ejercicio físico (los niveles más avanzados se bloquean hasta conseguir el objetivo anterior).

    Hay 5 niveles, cada uno marcado por una imagen evocadora que resume el significado funcional y, por tanto, facilita la identificación del tipo de usuario (en particular, desde el nivel más avanzado: "Halcón"; "Tigre"; "Toro", "Tortuga", "Perezoso").

    Una vez iniciado el programa de ejercicios, el paciente encuentra las indicaciones/consejos para la realización de cada ejercicio (duración, series y repeticiones). A través de la función de captura de movimiento, podrá registrar el ejercicio que realizó, para comprobar con su médico la idoneidad y seguridad de su ejecución. El video obtenido de esta grabación se guarda en la Base de Datos (DB) de la APP y puede ser transferido al médico vía Chat.

  3. Paso a paso: a través de esta sección, los pacientes tienen la oportunidad de registrar y monitorear el progreso diario, obteniendo una vista en tiempo real de su progreso.
  4. Chat: para facilitar el contacto directo con el médico, la APP está equipada con un servicio nativo de mensajería instantánea, a través del cual los pacientes pueden contactar directamente con su médico comunicándose y compartiendo archivos y vídeos útiles para el seguimiento.

El sistema se completa con un panel de control que es utilizado por el médico a través de terminal/PC. Esta herramienta permite:

  1. registro del paciente en una plataforma web específica;
  2. acceso a los expedientes de los pacientes asociados con el médico remitente;
  3. seguimiento del paciente, visualización del progreso del paciente para controlar el cumplimiento del uso;
  4. acceso al chat. Los pacientes serán visitados al inicio del estudio correspondiente a la inscripción en el estudio (T0), y a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3).

En todo momento los pacientes serán evaluados con el siguiente protocolo:

  • evaluación multidimensional del dolor con

    • el Inventario Breve de Dolor (BPI) y sus dos índices (índices de gravedad e interferencia; BPI-SI, BPI-II);
    • la escala de Evaluación de Signos y Síntomas Neuropáticos de Leeds (LANSS), para el componente neuropático del dolor;
  • rigidez y función a través del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC);
  • calidad de vida a través de EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Para los pacientes del grupo de intervención, se incluirán preguntas relacionadas con la "experiencia de usuario" y cualquier efecto adverso relacionado con la APP a través de una pregunta abierta "describe tu experiencia con la APP" en 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis tibiofemoral unilateral o bilateral según los criterios de clasificación de artrosis del American College of Rheumatology, con edades comprendidas entre 45 y 70 años, con hallazgos radiológicos (grado 1-3 de Kellgren-Lawrence)
  • Expresión de consentimiento para participar en el estudio mediante formulario de consentimiento informado firmado.
  • Capacidad de comprensión y uso de la APP mediante una demostración práctica en un entorno ambulatorio.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos que potencialmente podrían invalidar el consentimiento informado
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
- pacientes que utilizarán la aplicación "Move for Knee" (brazo de intervención);

La APP móvil denominada Move Your Knee permite recoger datos introducidos por los pacientes, útiles para conocer sus hábitos de vida y nivel de actividad física diaria, e información relativa a la patología KOA.

Al final del cuestionario, el algoritmo integrado en el código informático de la APP permitirá calcular el nivel presunto de actividad física del paciente. A esto le seguirá la asignación de un formulario específico que incluye los ejercicios y los parámetros de ejecución relacionados (es decir, frecuencia semanal), y consejos útiles para la realización segura de los ejercicios para alcanzar los objetivos funcionales específicos.

Sin intervención: control
pacientes a los que se les recomendará que realicen actividad física libre (brazo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Dolor (BPI) y sus dos índices (índices de gravedad e interferencia; BPI-SI, BPI-II)
Periodo de tiempo: a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
evaluación multidimensional del dolor
a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC);
Periodo de tiempo: 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
rigidez y función
30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
Dimensión EUROQoL-5 (EQ-5D).
Periodo de tiempo: a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
calidad de vida
a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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