- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06721208
Uso de aplicaciones móviles para la actividad física en la osteoartritis de rodilla (moveforknee)
Desarrollo de una aplicación móvil para promover la actividad física en personas con osteoartritis de rodilla: un protocolo de estudio "Move for Knee"
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una aplicación desarrollada para proporcionar orientación útil sobre actividad física a personas con artrosis de rodilla. La principal pregunta a la que pretende responder es:
"¿Qué actividad física puedo realizar con artrosis de rodilla?" Los investigadores compararán el uso de una aplicación desarrollada para proporcionar un programa de actividad física con consejos educativos (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco) para ver si la aplicación funciona para tratar el dolor y la rigidez relacionados con la osteoartritis de rodilla.
Los participantes:
Descarga y usa la APP Visita la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio monocéntrico, intervencionista, de doble brazo, sin fines de lucro, se participaron hombres y mujeres con KOA tibiofemoral unilateral o bilateral según los criterios del Colegio Americano de Reumatología para KOA, de 45 a 70 años de edad, y hallazgos radiológicos (Kellgren-Lawrence grado 1 -3) Se incluirá lo referente a la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli". En este ensayo, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
- pacientes que utilizarán la aplicación "Move for Knee" (brazo de intervención);
- pacientes a los que se les recomendará que realicen actividad física libre (brazo de control). Los pacientes serán dirigidos a uno de los brazos mediante muestreo aleatorio con aleatorización consecutiva 1:1 (intervención:control).
La APP móvil llamada Move Your Knee se divide en 4 secciones:
Know Your Knee: este primer apartado permite recoger datos introducidos por los pacientes, útiles para conocer sus hábitos de vida y nivel de actividad física diaria, e información relativa a la patología KOA.
Al final del cuestionario, el algoritmo integrado en el código informático de la APP permitirá calcular el nivel presunto de actividad física del paciente. A esto le seguirá la asignación de un formulario específico que incluye los ejercicios y los parámetros de ejecución relacionados (es decir, frecuencia semanal), y consejos útiles para la realización segura de los ejercicios para alcanzar los objetivos funcionales específicos.
Mueve Tu Rodilla: en este apartado el paciente podrá seleccionar el nivel de dificultad/intensidad en la realización del ejercicio físico (los niveles más avanzados se bloquean hasta conseguir el objetivo anterior).
Hay 5 niveles, cada uno marcado por una imagen evocadora que resume el significado funcional y, por tanto, facilita la identificación del tipo de usuario (en particular, desde el nivel más avanzado: "Halcón"; "Tigre"; "Toro", "Tortuga", "Perezoso").
Una vez iniciado el programa de ejercicios, el paciente encuentra las indicaciones/consejos para la realización de cada ejercicio (duración, series y repeticiones). A través de la función de captura de movimiento, podrá registrar el ejercicio que realizó, para comprobar con su médico la idoneidad y seguridad de su ejecución. El video obtenido de esta grabación se guarda en la Base de Datos (DB) de la APP y puede ser transferido al médico vía Chat.
- Paso a paso: a través de esta sección, los pacientes tienen la oportunidad de registrar y monitorear el progreso diario, obteniendo una vista en tiempo real de su progreso.
- Chat: para facilitar el contacto directo con el médico, la APP está equipada con un servicio nativo de mensajería instantánea, a través del cual los pacientes pueden contactar directamente con su médico comunicándose y compartiendo archivos y vídeos útiles para el seguimiento.
El sistema se completa con un panel de control que es utilizado por el médico a través de terminal/PC. Esta herramienta permite:
- registro del paciente en una plataforma web específica;
- acceso a los expedientes de los pacientes asociados con el médico remitente;
- seguimiento del paciente, visualización del progreso del paciente para controlar el cumplimiento del uso;
- acceso al chat. Los pacientes serán visitados al inicio del estudio correspondiente a la inscripción en el estudio (T0), y a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3).
En todo momento los pacientes serán evaluados con el siguiente protocolo:
evaluación multidimensional del dolor con
- el Inventario Breve de Dolor (BPI) y sus dos índices (índices de gravedad e interferencia; BPI-SI, BPI-II);
- la escala de Evaluación de Signos y Síntomas Neuropáticos de Leeds (LANSS), para el componente neuropático del dolor;
- rigidez y función a través del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC);
- calidad de vida a través de EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Para los pacientes del grupo de intervención, se incluirán preguntas relacionadas con la "experiencia de usuario" y cualquier efecto adverso relacionado con la APP a través de una pregunta abierta "describe tu experiencia con la APP" en 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erika Martinelli, prof
- Número de teléfono: +39 081 5664009
- Correo electrónico: comitato.etico@policliniconapoli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis tibiofemoral unilateral o bilateral según los criterios de clasificación de artrosis del American College of Rheumatology, con edades comprendidas entre 45 y 70 años, con hallazgos radiológicos (grado 1-3 de Kellgren-Lawrence)
- Expresión de consentimiento para participar en el estudio mediante formulario de consentimiento informado firmado.
- Capacidad de comprensión y uso de la APP mediante una demostración práctica en un entorno ambulatorio.
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos que potencialmente podrían invalidar el consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
- pacientes que utilizarán la aplicación "Move for Knee" (brazo de intervención);
|
La APP móvil denominada Move Your Knee permite recoger datos introducidos por los pacientes, útiles para conocer sus hábitos de vida y nivel de actividad física diaria, e información relativa a la patología KOA. Al final del cuestionario, el algoritmo integrado en el código informático de la APP permitirá calcular el nivel presunto de actividad física del paciente. A esto le seguirá la asignación de un formulario específico que incluye los ejercicios y los parámetros de ejecución relacionados (es decir, frecuencia semanal), y consejos útiles para la realización segura de los ejercicios para alcanzar los objetivos funcionales específicos. |
|
Sin intervención: control
pacientes a los que se les recomendará que realicen actividad física libre (brazo de control).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve de Dolor (BPI) y sus dos índices (índices de gravedad e interferencia; BPI-SI, BPI-II)
Periodo de tiempo: a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
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evaluación multidimensional del dolor
|
a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC);
Periodo de tiempo: 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
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rigidez y función
|
30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
|
|
Dimensión EUROQoL-5 (EQ-5D).
Periodo de tiempo: a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
|
calidad de vida
|
a los 30 (T1), 90 (T2) y 180 días (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0008758/i-21/03/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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