- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06721208
Zastosowanie aplikacji mobilnej do aktywności fizycznej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (moveforknee)
Opracowanie aplikacji mobilnej promującej aktywność fizyczną osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: protokół badania „Move for Knee”
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności aplikacji opracowanej w celu zapewnienia przydatnych wskazówek dotyczących aktywności fizycznej osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
„Jaką aktywność fizyczną mogę wykonywać przy chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego?” Naukowcy porównają wykorzystanie aplikacji opracowanej w celu zapewnienia programu aktywności fizycznej z poradami edukacyjnymi (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy APP działa w leczeniu bólu i sztywności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Uczestnicy będą:
Pobierz i korzystaj z aplikacji. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym non-profit, interwencyjnym, dwuramiennym, monocentrycznym badaniu interwencyjnym, mężczyźni i kobiety z jednostronnym lub obustronnym KOA kości piszczelowo-udowej zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology dla KOA, w wieku od 45 do 70 lat i wynikami badań radiograficznych (stopień 1 Kellgrena-Lawrence'a) -3) odnoszące się do Zakładu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Kampanii „Luigi Vanvitelli”. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- pacjenci, którzy będą korzystać z aplikacji „Move for Knee” (ramię interwencyjne);
- pacjentom, którym zaleci się podjęcie swobodnej aktywności fizycznej (ramię kontrolne). Pacjenci będą kierowani do jednego z ramion w drodze losowego pobierania próbek z kolejną randomizacją 1:1 (interwencja:kontrola).
Aplikacja mobilna o nazwie Move Your Knee jest podzielona na 4 sekcje:
Poznaj swoje kolano: ta pierwsza sekcja umożliwia gromadzenie danych wprowadzanych przez pacjentów, przydatnych do zrozumienia ich nawyków związanych ze stylem życia i poziomu codziennej aktywności fizycznej, a także informacji związanych z patologią KOA.
Na końcu ankiety algorytm zintegrowany z kodem komputerowym aplikacji umożliwi obliczenie zakładanego poziomu aktywności fizycznej pacjenta. Następnie zostanie przypisany konkretny formularz, który zawiera ćwiczenia i powiązane parametry wykonania (tj. częstotliwość tygodniowa) oraz przydatne wskazówki dotyczące bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, aby osiągnąć określone cele funkcjonalne.
Move Your Knee: w tej sekcji pacjent będzie mógł wybrać poziom trudności/intensywności wykonywania ćwiczenia fizycznego (bardziej zaawansowane poziomy są blokowane do momentu osiągnięcia poprzedniego celu).
Istnieje 5 poziomów, każdy oznaczony sugestywnym obrazem, który podsumowuje znaczenie funkcjonalne, a tym samym ułatwia identyfikację typu użytkownika (w szczególności od poziomu najbardziej zaawansowanego: „Jastrząb”, „Tygrys”; „Byk”, „Żółw”, „Lenistwo”).
Po rozpoczęciu programu ćwiczeń pacjent znajduje wskazania/porady dotyczące wykonania każdego ćwiczenia (czas trwania, serie i powtórzenia). Dzięki funkcji motion Capture może nagrać wykonywane przez siebie ćwiczenie, aby sprawdzić u lekarza celowość i bezpieczeństwo jego wykonania. Film uzyskany z tego nagrania jest zapisywany w bazie danych aplikacji (DB) i można go przesłać lekarzowi za pośrednictwem czatu.
- Krok po kroku: w tej sekcji pacjenci mają możliwość rejestrowania i monitorowania codziennych postępów, uzyskując wgląd w swoje postępy w czasie rzeczywistym.
- Czat: aby ułatwić bezpośredni kontakt z lekarzem, aplikacja została wyposażona w natywną usługę przesyłania wiadomości błyskawicznych, za pośrednictwem której pacjenci mogą bezpośrednio kontaktować się ze swoim lekarzem, komunikując się oraz udostępniając pliki i filmy przydatne do monitorowania.
System uzupełnia panel sterowania, z którego lekarz może korzystać za pośrednictwem terminala/komputera. To narzędzie pozwala:
- rejestracja pacjenta na konkretnej platformie internetowej;
- dostęp do akt pacjenta związanych z lekarzem kierującym;
- monitorowanie pacjenta, przeglądanie postępów pacjenta w celu monitorowania przestrzegania zaleceń;
- dostęp do Czatu. Pacjenci będą odwiedzani na początku badania odpowiadającego włączeniu do badania (T0) oraz po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3).
We wszystkich punktach czasowych pacjenci będą oceniani zgodnie z następującym protokołem:
wielowymiarową ocenę bólu za pomocą
- Inwentarz Krótkiego Bólu (BPI) i jego dwa wskaźniki (wskaźniki nasilenia i interferencji; BPI-SI, BPI-II);
- skala oceny objawów i objawów neuropatycznych (LANSS) z Leeds dla neuropatycznego komponentu bólu;
- sztywność i funkcjonowanie według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC);
- jakość życia poprzez EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej pytania związane z „doświadczeniami użytkownika” i wszelkimi niekorzystnymi skutkami związanymi z aplikacją zostaną uwzględnione w formie pytania otwartego „opisz swoje doświadczenia z aplikacją” w 30 (T1), 90 (T2) i 180 dni (T3).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erika Martinelli, prof
- Numer telefonu: +39 081 5664009
- E-mail: comitato.etico@policliniconapoli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych zgodnie z kryteriami klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów American College of Rheumatology, w wieku od 45 do 70 lat, ze zmianami radiograficznymi (stopień Kellgrena-Lawrence'a 1-3)
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisany formularz świadomej zgody
- Możliwość zrozumienia i korzystania z aplikacji poprzez praktyczną demonstrację w warunkach ambulatoryjnych
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia psychiczne, które mogą potencjalnie unieważnić świadomą zgodę
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
- pacjenci, którzy będą korzystać z aplikacji „Move for Knee” (ramię interwencyjne);
|
Aplikacja mobilna Move Your Knee pozwala na gromadzenie danych wprowadzanych przez pacjentów, przydatnych do zrozumienia ich stylu życia i poziomu codziennej aktywności fizycznej, a także informacji związanych z patologią KOA. Na końcu ankiety algorytm zintegrowany z kodem komputerowym aplikacji umożliwi obliczenie zakładanego poziomu aktywności fizycznej pacjenta. Następnie zostanie przypisany konkretny formularz, który zawiera ćwiczenia i powiązane parametry wykonania (tj. częstotliwość tygodniowa) oraz przydatne wskazówki dotyczące bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, aby osiągnąć określone cele funkcjonalne. |
|
Brak interwencji: kontrola
pacjentom, którym zaleci się podjęcie swobodnej aktywności fizycznej (ramię kontrolne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) i jego dwa wskaźniki (wskaźniki nasilenia i interferencji; BPI-SI, BPI-II)
Ramy czasowe: po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3)
|
wielowymiarowa ocena bólu
|
po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC);
Ramy czasowe: 30 (T1), 90 (T2) i 180 dni (T3)
|
sztywność i funkcjonalność
|
30 (T1), 90 (T2) i 180 dni (T3)
|
|
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3)
|
jakość życia
|
po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0008758/i-21/03/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .