Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie aplikacji mobilnej do aktywności fizycznej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (moveforknee)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Opracowanie aplikacji mobilnej promującej aktywność fizyczną osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: protokół badania „Move for Knee”

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności aplikacji opracowanej w celu zapewnienia przydatnych wskazówek dotyczących aktywności fizycznej osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

„Jaką aktywność fizyczną mogę wykonywać przy chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego?” Naukowcy porównają wykorzystanie aplikacji opracowanej w celu zapewnienia programu aktywności fizycznej z poradami edukacyjnymi (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy APP działa w leczeniu bólu i sztywności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Uczestnicy będą:

Pobierz i korzystaj z aplikacji. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W tym non-profit, interwencyjnym, dwuramiennym, monocentrycznym badaniu interwencyjnym, mężczyźni i kobiety z jednostronnym lub obustronnym KOA kości piszczelowo-udowej zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology dla KOA, w wieku od 45 do 70 lat i wynikami badań radiograficznych (stopień 1 Kellgrena-Lawrence'a) -3) odnoszące się do Zakładu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Kampanii „Luigi Vanvitelli”. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • pacjenci, którzy będą korzystać z aplikacji „Move for Knee” (ramię interwencyjne);
  • pacjentom, którym zaleci się podjęcie swobodnej aktywności fizycznej (ramię kontrolne). Pacjenci będą kierowani do jednego z ramion w drodze losowego pobierania próbek z kolejną randomizacją 1:1 (interwencja:kontrola).

Aplikacja mobilna o nazwie Move Your Knee jest podzielona na 4 sekcje:

  1. Poznaj swoje kolano: ta pierwsza sekcja umożliwia gromadzenie danych wprowadzanych przez pacjentów, przydatnych do zrozumienia ich nawyków związanych ze stylem życia i poziomu codziennej aktywności fizycznej, a także informacji związanych z patologią KOA.

    Na końcu ankiety algorytm zintegrowany z kodem komputerowym aplikacji umożliwi obliczenie zakładanego poziomu aktywności fizycznej pacjenta. Następnie zostanie przypisany konkretny formularz, który zawiera ćwiczenia i powiązane parametry wykonania (tj. częstotliwość tygodniowa) oraz przydatne wskazówki dotyczące bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, aby osiągnąć określone cele funkcjonalne.

  2. Move Your Knee: w tej sekcji pacjent będzie mógł wybrać poziom trudności/intensywności wykonywania ćwiczenia fizycznego (bardziej zaawansowane poziomy są blokowane do momentu osiągnięcia poprzedniego celu).

    Istnieje 5 poziomów, każdy oznaczony sugestywnym obrazem, który podsumowuje znaczenie funkcjonalne, a tym samym ułatwia identyfikację typu użytkownika (w szczególności od poziomu najbardziej zaawansowanego: „Jastrząb”, „Tygrys”; „Byk”, „Żółw”, „Lenistwo”).

    Po rozpoczęciu programu ćwiczeń pacjent znajduje wskazania/porady dotyczące wykonania każdego ćwiczenia (czas trwania, serie i powtórzenia). Dzięki funkcji motion Capture może nagrać wykonywane przez siebie ćwiczenie, aby sprawdzić u lekarza celowość i bezpieczeństwo jego wykonania. Film uzyskany z tego nagrania jest zapisywany w bazie danych aplikacji (DB) i można go przesłać lekarzowi za pośrednictwem czatu.

  3. Krok po kroku: w tej sekcji pacjenci mają możliwość rejestrowania i monitorowania codziennych postępów, uzyskując wgląd w swoje postępy w czasie rzeczywistym.
  4. Czat: aby ułatwić bezpośredni kontakt z lekarzem, aplikacja została wyposażona w natywną usługę przesyłania wiadomości błyskawicznych, za pośrednictwem której pacjenci mogą bezpośrednio kontaktować się ze swoim lekarzem, komunikując się oraz udostępniając pliki i filmy przydatne do monitorowania.

System uzupełnia panel sterowania, z którego lekarz może korzystać za pośrednictwem terminala/komputera. To narzędzie pozwala:

  1. rejestracja pacjenta na konkretnej platformie internetowej;
  2. dostęp do akt pacjenta związanych z lekarzem kierującym;
  3. monitorowanie pacjenta, przeglądanie postępów pacjenta w celu monitorowania przestrzegania zaleceń;
  4. dostęp do Czatu. Pacjenci będą odwiedzani na początku badania odpowiadającego włączeniu do badania (T0) oraz po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3).

We wszystkich punktach czasowych pacjenci będą oceniani zgodnie z następującym protokołem:

  • wielowymiarową ocenę bólu za pomocą

    • Inwentarz Krótkiego Bólu (BPI) i jego dwa wskaźniki (wskaźniki nasilenia i interferencji; BPI-SI, BPI-II);
    • skala oceny objawów i objawów neuropatycznych (LANSS) z Leeds dla neuropatycznego komponentu bólu;
  • sztywność i funkcjonowanie według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC);
  • jakość życia poprzez EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej pytania związane z „doświadczeniami użytkownika” i wszelkimi niekorzystnymi skutkami związanymi z aplikacją zostaną uwzględnione w formie pytania otwartego „opisz swoje doświadczenia z aplikacją” w 30 (T1), 90 (T2) i 180 dni (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych zgodnie z kryteriami klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów American College of Rheumatology, w wieku od 45 do 70 lat, ze zmianami radiograficznymi (stopień Kellgrena-Lawrence'a 1-3)
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisany formularz świadomej zgody
  • Możliwość zrozumienia i korzystania z aplikacji poprzez praktyczną demonstrację w warunkach ambulatoryjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia psychiczne, które mogą potencjalnie unieważnić świadomą zgodę
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
- pacjenci, którzy będą korzystać z aplikacji „Move for Knee” (ramię interwencyjne);

Aplikacja mobilna Move Your Knee pozwala na gromadzenie danych wprowadzanych przez pacjentów, przydatnych do zrozumienia ich stylu życia i poziomu codziennej aktywności fizycznej, a także informacji związanych z patologią KOA.

Na końcu ankiety algorytm zintegrowany z kodem komputerowym aplikacji umożliwi obliczenie zakładanego poziomu aktywności fizycznej pacjenta. Następnie zostanie przypisany konkretny formularz, który zawiera ćwiczenia i powiązane parametry wykonania (tj. częstotliwość tygodniowa) oraz przydatne wskazówki dotyczące bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, aby osiągnąć określone cele funkcjonalne.

Brak interwencji: kontrola
pacjentom, którym zaleci się podjęcie swobodnej aktywności fizycznej (ramię kontrolne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) i jego dwa wskaźniki (wskaźniki nasilenia i interferencji; BPI-SI, BPI-II)
Ramy czasowe: po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3)
wielowymiarowa ocena bólu
po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC);
Ramy czasowe: 30 (T1), 90 (T2) i 180 dni (T3)
sztywność i funkcjonalność
30 (T1), 90 (T2) i 180 dni (T3)
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3)
jakość życia
po 30 (T1), 90 (T2) i 180 dniach (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj