- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06721208
Использование мобильных приложений для физической активности при остеоартрите коленного сустава (moveforknee)
Разработка мобильного приложения для повышения физической активности у людей с остеоартритом коленного сустава: протокол исследования «Двигайся ради колена»
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности приложения, разработанного для предоставления полезных рекомендаций по физической активности людям с остеоартритом коленного сустава. Основной вопрос, на который оно призвано ответить:
«Какую физическую активность я могу выполнять при остеоартрите коленного сустава?» Исследователи будут сравнивать использование приложения, разработанного для предоставления программ физической активности, с образовательными советами (аналогичное вещество, не содержащее лекарств), чтобы увидеть, работает ли приложение для лечения боли и скованности, связанных с остеоартритом коленного сустава.
Участники:
Загрузите и используйте приложение. Посещайте клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом некоммерческом интервенционном двустороннем моноцентрическом исследовании принимали участие мужчины и женщины с односторонним или двусторонним коаберцово-бедренным суставом в возрасте от 45 до 70 лет и рентгенологическими данными (степень 1 по Келлгрену-Лоуренсу, согласно критериям Американской коллегии ревматологов). -3) будут включены ссылки на отделение физической медицины и реабилитации Университета Кампании «Луиджи Ванвителли». В этом исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы:
- пациенты, которые будут использовать приложение «Move for Knee» (рука вмешательства);
- пациенты, которым будет рекомендовано заниматься свободной физической активностью (контрольная группа). Пациенты будут направлены в одну из групп методом случайной выборки с последовательной рандомизацией 1:1 (вмешательство:контроль).
Мобильное приложение Move Your Knee разделено на 4 раздела:
Знай свое колено: этот первый раздел позволяет собирать данные, введенные пациентами, полезные для понимания их образа жизни и ежедневного уровня физической активности, а также информацию, касающуюся патологии KOA.
По завершении анкеты алгоритм, интегрированный в компьютерный код приложения, позволит рассчитать предполагаемый уровень физической активности пациента. Затем последует присвоение конкретной формы, которая включает упражнения и соответствующие параметры выполнения (т. еженедельная частота), а также полезные советы по безопасному выполнению упражнений для достижения конкретных функциональных целей.
Двигайте коленом: в этом разделе пациент сможет выбрать уровень сложности/интенсивности выполнения физического упражнения (более сложные уровни блокируются до тех пор, пока не будет достигнута предыдущая цель).
Всего имеется 5 уровней, каждый из которых отмечен запоминающимся изображением, обобщающим функциональное значение и, следовательно, облегчающим идентификацию типа пользователя (в частности, с самого продвинутого уровня: «Ястреб», «Тигр», «Бык», «Черепаха», «Лень»).
После запуска программы упражнений пациент получает показания/советы по выполнению каждого упражнения (продолжительность, серии и повторения). Благодаря функции захвата движения он может записывать выполняемое им упражнение, чтобы уточнить у врача целесообразность и безопасность его выполнения. Видео, полученное из этой записи, сохраняется в базе данных приложения (БД) и может быть передано врачу через чат.
- Шаг за шагом: в этом разделе пациенты имеют возможность записывать и отслеживать ежедневный прогресс, получая представление о своем прогрессе в режиме реального времени.
- Чат: для облегчения прямого контакта с врачом приложение оснащено встроенной службой обмена мгновенными сообщениями, с помощью которой пациенты могут напрямую связаться со своим врачом, общаясь и обмениваясь файлами и видео, полезными для мониторинга.
Система комплектуется панелью управления, которой врач управляет через терминал/ПК. Этот инструмент позволяет:
- регистрация пациента на конкретной веб-платформе;
- доступ к файлам пациентов, связанным с направляющим врачом;
- мониторинг пациента, просмотр прогресса пациента для контроля соблюдения режима использования;
- доступ к чату. Пациентов будут посещать на исходном уровне, соответствующем включению в исследование (Т0), а также через 30 (Т1), 90 (Т2) и 180 дней (Т3).
Во все моменты времени пациенты будут оцениваться по следующему протоколу:
многомерная оценка боли с
- Краткий перечень боли (BPI) и его два индекса (индексы тяжести и интерференции; BPI-SI, BPI-II);
- шкала оценки нейропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS) для нейропатического компонента боли;
- жесткость и функциональность согласно Индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC);
- качество жизни через EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Для пациентов в группе вмешательства вопросы, связанные с «опытом использования» и любыми побочными эффектами, связанными с приложением, будут включены в открытый вопрос «опишите свой опыт использования приложения» в возрасте 30 (Т1), 90 (Т2). и 180 дней (Т3).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erika Martinelli, prof
- Номер телефона: +39 081 5664009
- Электронная почта: comitato.etico@policliniconapoli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним или двусторонним остеоартритом большеберцовой кости в соответствии с классификационными критериями остеоартрита Американской коллегии ревматологов в возрасте от 45 до 70 лет с рентгенологическими данными (1-3 степень по Келлгрену-Лоуренсу)
- Выражение согласия на участие в исследовании посредством подписанной формы информированного согласия.
- Способность понимать и использовать приложение посредством практической демонстрации в амбулаторных условиях.
Критерии исключения:
- Психические расстройства, которые потенциально могут сделать информированное согласие недействительным.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
- пациенты, которые будут использовать приложение «Move for Knee» (рука вмешательства);
|
Мобильное приложение под названием Move Your Knee позволяет собирать данные, вводимые пациентами, полезные для понимания их образа жизни и уровня ежедневной физической активности, а также информацию, касающуюся патологии KOA. По завершении анкеты алгоритм, интегрированный в компьютерный код приложения, позволит рассчитать предполагаемый уровень физической активности пациента. Затем последует присвоение конкретной формы, которая включает упражнения и соответствующие параметры выполнения (т. еженедельная частота), а также полезные советы по безопасному выполнению упражнений для достижения конкретных функциональных целей. |
|
Без вмешательства: контроль
пациенты, которым будет рекомендовано заниматься свободной физической активностью (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли (BPI) и два его индекса (индексы тяжести и интерференции; BPI-SI, BPI-II)
Временное ограничение: через 30 (Т1), 90 (Т2) и 180 дней (Т3)
|
многомерная оценка боли
|
через 30 (Т1), 90 (Т2) и 180 дней (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC);
Временное ограничение: 30 (Т1), 90 (Т2) и 180 дней (Т3)
|
жесткость и функциональность
|
30 (Т1), 90 (Т2) и 180 дней (Т3)
|
|
EUROQoL-5Измерение (EQ-5D).
Временное ограничение: через 30 (Т1), 90 (Т2) и 180 дней (Т3)
|
качество жизни
|
через 30 (Т1), 90 (Т2) и 180 дней (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0008758/i-21/03/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .