Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile App-Nutzung für körperliche Aktivität bei Knie-Arthrose (moveforknee)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Entwicklung einer mobilen APP zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Knie-Arthrose: ein „Move for Knee“-Studienprotokoll

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer App zu bewerten, die entwickelt wurde, um Menschen mit Knie-Arthrose nützliche Hinweise zur körperlichen Aktivität zu geben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

„Welche körperliche Aktivität kann ich bei Kniearthrose ausüben?“ Die Forscher werden die Verwendung einer App, die zur Bereitstellung eines Programms für körperliche Aktivität entwickelt wurde, mit pädagogischen Ratschlägen (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob APP bei der Behandlung von Schmerzen und Steifheit im Zusammenhang mit Knie-Arthrose wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Laden Sie die APP herunter und verwenden Sie sie. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser gemeinnützigen, interventionellen, doppelarmigen, monozentrischen Studie wurden Männer und Frauen mit einseitiger oder beidseitiger tibiofemoraler KOA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology für KOA im Alter von 45 bis 70 Jahren und radiologischen Befunden (Kellgren-Lawrence-Grad 1) untersucht -3) die sich auf die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität Kampanien „Luigi Vanvitelli“ beziehen, werden einbezogen. In dieser Studie werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Patienten, die die APP „Move for Knee“ (Interventionsarm) verwenden;
  • Patienten, denen empfohlen wird, sich frei körperlich zu betätigen (Querlenker). Die Patienten werden durch Zufallsstichproben mit aufeinanderfolgender 1:1-Randomisierung (Intervention:Kontrolle) einem der Arme zugewiesen.

Die mobile APP namens Move Your Knee ist in 4 Abschnitte unterteilt:

  1. Kennen Sie Ihr Knie: Dieser erste Abschnitt ermöglicht die Erfassung der von Patienten eingegebenen Daten, die zum Verständnis ihrer Lebensgewohnheiten und ihres täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus nützlich sind, sowie Informationen zur KOA-Pathologie.

    Am Ende des Fragebogens ermöglicht der im Computercode der APP integrierte Algorithmus die Berechnung des voraussichtlichen körperlichen Aktivitätsniveaus des Patienten. Anschließend erfolgt die Zuweisung eines konkreten Formulars, das die Übungen und die dazugehörigen Ausführungsparameter (d. h. wöchentliche Häufigkeit) und nützliche Ratschläge zur sicheren Durchführung der Übungen zur Erreichung der spezifischen Funktionsziele.

  2. Bewegen Sie Ihr Knie: In diesem Abschnitt kann der Patient den Schwierigkeitsgrad/die Intensität bei der Durchführung der körperlichen Übung auswählen (die fortgeschritteneren Stufen sind blockiert, bis das vorherige Ziel erreicht ist).

    Es gibt 5 Ebenen, die jeweils durch ein eindrucksvolles Bild gekennzeichnet sind, das die funktionale Bedeutung zusammenfasst und somit die Identifizierung des Benutzertyps erleichtert (insbesondere ab der fortgeschrittensten Ebene: „Hawk“; „Tiger“; „Bull“). „Schildkröte“, „Faultier“).

    Sobald das Übungsprogramm gestartet ist, findet der Patient die Hinweise/Ratschläge für die Durchführung jeder Übung (Dauer, Serien und Wiederholungen). Durch die Motion-Capture-Funktion kann er die von ihm durchgeführte Übung aufzeichnen, um mit Ihrem Arzt die Angemessenheit und Sicherheit der Ausführung zu überprüfen. Das aus dieser Aufzeichnung gewonnene Video wird in der Datenbank (DB) der APP gespeichert und kann per Chat an den Arzt übertragen werden.

  3. Schritt für Schritt: In diesem Abschnitt haben Patienten die Möglichkeit, den täglichen Fortschritt aufzuzeichnen und zu überwachen und so einen Echtzeitüberblick über ihren Fortschritt zu erhalten.
  4. Chat: Um den direkten Kontakt mit dem Arzt zu erleichtern, ist die APP mit einem nativen Instant-Messaging-Dienst ausgestattet, über den Patienten direkt mit ihrem Arzt Kontakt aufnehmen können, indem sie für die Überwachung nützliche Dateien und Videos kommunizieren und teilen.

Abgerundet wird das System durch ein Bedienfeld, das vom Arzt über Terminal/PC genutzt wird. Dieses Tool ermöglicht:

  1. Registrierung des Patienten auf einer bestimmten Webplattform;
  2. Zugriff auf die Patientenakten des überweisenden Arztes;
  3. Patientenüberwachung, Beobachtung der Fortschritte des Patienten, um die Einhaltung der Anwendung zu überwachen;
  4. Zugang zum Chat. Die Patienten werden zu Studienbeginn entsprechend der Aufnahme in die Studie (T0) und nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3) besucht.

Zu jedem Zeitpunkt werden die Patienten anhand des folgenden Protokolls bewertet:

  • Mehrdimensionale Schmerzbeurteilung mit

    • das Brief Pain Inventory (BPI) und seine beiden Indizes (Schweregrad- und Interferenzindex; BPI-SI, BPI-II);
    • die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Skala für die neuropathische Schmerzkomponente;
  • Steifheit und Funktion anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
  • Lebensqualität durch EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Für Patienten in der Interventionsgruppe werden Fragen im Zusammenhang mit der „Benutzererfahrung“ und etwaigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der APP durch eine offene Frage „Beschreiben Sie Ihre Erfahrungen mit der APP“ bei 30 (T1), 90 (T2) einbezogen. und 180 Tage (T3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger oder beidseitiger tibiofemoraler Arthrose gemäß den Klassifizierungskriterien für Arthrose des American College of Rheumatology im Alter zwischen 45 und 70 Jahren mit radiologischem Befund (Kellgren-Lawrence-Grad 1–3)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die APP durch eine praktische Demonstration im ambulanten Bereich zu verstehen und zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Störungen, die möglicherweise die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
- Patienten, die die APP „Move for Knee“ (Interventionsarm) verwenden;

Die mobile APP namens „Move Your Knee“ ermöglicht die Erfassung der von Patienten eingegebenen Daten, die für das Verständnis ihrer Lebensgewohnheiten und ihres täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus nützlich sind, sowie Informationen zur KOA-Pathologie.

Am Ende des Fragebogens ermöglicht der im Computercode der APP integrierte Algorithmus die Berechnung des voraussichtlichen körperlichen Aktivitätsniveaus des Patienten. Anschließend erfolgt die Zuweisung eines konkreten Formulars, das die Übungen und die dazugehörigen Ausführungsparameter (d. h. wöchentliche Häufigkeit) und nützliche Ratschläge zur sicheren Durchführung der Übungen zur Erreichung der spezifischen Funktionsziele.

Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, denen empfohlen wird, sich frei körperlich zu betätigen (Querlenker).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) und seine beiden Indizes (Schweregrad- und Interferenzindex; BPI-SI, BPI-II)
Zeitfenster: nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3)
mehrdimensionale Schmerzbeurteilung
nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
Zeitfenster: 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tage (T3)
Steifigkeit und Funktion
30 (T1), 90 (T2) und 180 Tage (T3)
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3)
Lebensqualität
nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren