- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721208
Mobile App-Nutzung für körperliche Aktivität bei Knie-Arthrose (moveforknee)
Entwicklung einer mobilen APP zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Knie-Arthrose: ein „Move for Knee“-Studienprotokoll
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer App zu bewerten, die entwickelt wurde, um Menschen mit Knie-Arthrose nützliche Hinweise zur körperlichen Aktivität zu geben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
„Welche körperliche Aktivität kann ich bei Kniearthrose ausüben?“ Die Forscher werden die Verwendung einer App, die zur Bereitstellung eines Programms für körperliche Aktivität entwickelt wurde, mit pädagogischen Ratschlägen (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob APP bei der Behandlung von Schmerzen und Steifheit im Zusammenhang mit Knie-Arthrose wirkt.
Die Teilnehmer werden:
Laden Sie die APP herunter und verwenden Sie sie. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser gemeinnützigen, interventionellen, doppelarmigen, monozentrischen Studie wurden Männer und Frauen mit einseitiger oder beidseitiger tibiofemoraler KOA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology für KOA im Alter von 45 bis 70 Jahren und radiologischen Befunden (Kellgren-Lawrence-Grad 1) untersucht -3) die sich auf die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität Kampanien „Luigi Vanvitelli“ beziehen, werden einbezogen. In dieser Studie werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
- Patienten, die die APP „Move for Knee“ (Interventionsarm) verwenden;
- Patienten, denen empfohlen wird, sich frei körperlich zu betätigen (Querlenker). Die Patienten werden durch Zufallsstichproben mit aufeinanderfolgender 1:1-Randomisierung (Intervention:Kontrolle) einem der Arme zugewiesen.
Die mobile APP namens Move Your Knee ist in 4 Abschnitte unterteilt:
Kennen Sie Ihr Knie: Dieser erste Abschnitt ermöglicht die Erfassung der von Patienten eingegebenen Daten, die zum Verständnis ihrer Lebensgewohnheiten und ihres täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus nützlich sind, sowie Informationen zur KOA-Pathologie.
Am Ende des Fragebogens ermöglicht der im Computercode der APP integrierte Algorithmus die Berechnung des voraussichtlichen körperlichen Aktivitätsniveaus des Patienten. Anschließend erfolgt die Zuweisung eines konkreten Formulars, das die Übungen und die dazugehörigen Ausführungsparameter (d. h. wöchentliche Häufigkeit) und nützliche Ratschläge zur sicheren Durchführung der Übungen zur Erreichung der spezifischen Funktionsziele.
Bewegen Sie Ihr Knie: In diesem Abschnitt kann der Patient den Schwierigkeitsgrad/die Intensität bei der Durchführung der körperlichen Übung auswählen (die fortgeschritteneren Stufen sind blockiert, bis das vorherige Ziel erreicht ist).
Es gibt 5 Ebenen, die jeweils durch ein eindrucksvolles Bild gekennzeichnet sind, das die funktionale Bedeutung zusammenfasst und somit die Identifizierung des Benutzertyps erleichtert (insbesondere ab der fortgeschrittensten Ebene: „Hawk“; „Tiger“; „Bull“). „Schildkröte“, „Faultier“).
Sobald das Übungsprogramm gestartet ist, findet der Patient die Hinweise/Ratschläge für die Durchführung jeder Übung (Dauer, Serien und Wiederholungen). Durch die Motion-Capture-Funktion kann er die von ihm durchgeführte Übung aufzeichnen, um mit Ihrem Arzt die Angemessenheit und Sicherheit der Ausführung zu überprüfen. Das aus dieser Aufzeichnung gewonnene Video wird in der Datenbank (DB) der APP gespeichert und kann per Chat an den Arzt übertragen werden.
- Schritt für Schritt: In diesem Abschnitt haben Patienten die Möglichkeit, den täglichen Fortschritt aufzuzeichnen und zu überwachen und so einen Echtzeitüberblick über ihren Fortschritt zu erhalten.
- Chat: Um den direkten Kontakt mit dem Arzt zu erleichtern, ist die APP mit einem nativen Instant-Messaging-Dienst ausgestattet, über den Patienten direkt mit ihrem Arzt Kontakt aufnehmen können, indem sie für die Überwachung nützliche Dateien und Videos kommunizieren und teilen.
Abgerundet wird das System durch ein Bedienfeld, das vom Arzt über Terminal/PC genutzt wird. Dieses Tool ermöglicht:
- Registrierung des Patienten auf einer bestimmten Webplattform;
- Zugriff auf die Patientenakten des überweisenden Arztes;
- Patientenüberwachung, Beobachtung der Fortschritte des Patienten, um die Einhaltung der Anwendung zu überwachen;
- Zugang zum Chat. Die Patienten werden zu Studienbeginn entsprechend der Aufnahme in die Studie (T0) und nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3) besucht.
Zu jedem Zeitpunkt werden die Patienten anhand des folgenden Protokolls bewertet:
Mehrdimensionale Schmerzbeurteilung mit
- das Brief Pain Inventory (BPI) und seine beiden Indizes (Schweregrad- und Interferenzindex; BPI-SI, BPI-II);
- die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Skala für die neuropathische Schmerzkomponente;
- Steifheit und Funktion anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
- Lebensqualität durch EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Für Patienten in der Interventionsgruppe werden Fragen im Zusammenhang mit der „Benutzererfahrung“ und etwaigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der APP durch eine offene Frage „Beschreiben Sie Ihre Erfahrungen mit der APP“ bei 30 (T1), 90 (T2) einbezogen. und 180 Tage (T3).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erika Martinelli, prof
- Telefonnummer: +39 081 5664009
- E-Mail: comitato.etico@policliniconapoli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger oder beidseitiger tibiofemoraler Arthrose gemäß den Klassifizierungskriterien für Arthrose des American College of Rheumatology im Alter zwischen 45 und 70 Jahren mit radiologischem Befund (Kellgren-Lawrence-Grad 1–3)
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch eine unterschriebene Einverständniserklärung
- Fähigkeit, die APP durch eine praktische Demonstration im ambulanten Bereich zu verstehen und zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Störungen, die möglicherweise die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen könnten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
- Patienten, die die APP „Move for Knee“ (Interventionsarm) verwenden;
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Die mobile APP namens „Move Your Knee“ ermöglicht die Erfassung der von Patienten eingegebenen Daten, die für das Verständnis ihrer Lebensgewohnheiten und ihres täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus nützlich sind, sowie Informationen zur KOA-Pathologie. Am Ende des Fragebogens ermöglicht der im Computercode der APP integrierte Algorithmus die Berechnung des voraussichtlichen körperlichen Aktivitätsniveaus des Patienten. Anschließend erfolgt die Zuweisung eines konkreten Formulars, das die Übungen und die dazugehörigen Ausführungsparameter (d. h. wöchentliche Häufigkeit) und nützliche Ratschläge zur sicheren Durchführung der Übungen zur Erreichung der spezifischen Funktionsziele. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, denen empfohlen wird, sich frei körperlich zu betätigen (Querlenker).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory (BPI) und seine beiden Indizes (Schweregrad- und Interferenzindex; BPI-SI, BPI-II)
Zeitfenster: nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3)
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mehrdimensionale Schmerzbeurteilung
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nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
Zeitfenster: 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tage (T3)
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Steifigkeit und Funktion
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30 (T1), 90 (T2) und 180 Tage (T3)
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EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3)
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Lebensqualität
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nach 30 (T1), 90 (T2) und 180 Tagen (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0008758/i-21/03/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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