- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06721208
Bruk av mobilapp for fysisk aktivitet ved kneartrose (moveforknee)
Utvikling av en mobil APP for å fremme fysisk aktivitet hos individer med kneartrose: en "Move for Knee" studieprotokoll
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til en app utviklet for å gi nyttig veiledning om fysisk aktivitet for personer med kneartrose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
"Hvilken fysisk aktivitet kan jeg utføre med kneartrose?" Forskere vil sammenligne bruken av app utviklet for å gi fysisk aktivitetsprogram kontra pedagogiske råd (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe stoff) for å se om APP fungerer for å behandle smerte og stivhet relatert til kneartrose.
Deltakerne vil:
Last ned og bruk APP Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne non-profit, intervensjonelle, dobbeltarmede, monosentriske studien, menn og kvinner med unilateral eller bilateral tibiofemoral KOA i henhold til American College of Rheumatology kriterier for KOA, i alderen 45 til 70 år, og radiografiske funn (Kellgren-Lawrence grad 1) -3) med henvisning til enheten for fysisk medisin og rehabilitering, University of Campania "Luigi Vanvitelli", vil bli inkludert. I denne studien vil pasientene bli randomisert i to grupper:
- pasienter som skal bruke "Move for Knee" APP (intervensjonsarm);
- pasienter som vil bli rådet til å delta i gratis fysisk aktivitet (kontrollarm). Pasienter vil bli dirigert til en av armene gjennom tilfeldig prøvetaking med fortløpende 1:1 randomisering (intervensjon:kontroll).
Mobilappen kalt Move Your Knee er delt inn i 4 seksjoner:
Kjenn ditt kne: denne første delen tillater innsamling av data lagt inn av pasienter, nyttig for å forstå deres livsstilsvaner og daglige fysiske aktivitetsnivå, og informasjon relatert til KOA-patologi.
På slutten av spørreskjemaet vil algoritmen integrert i APP-ens datakode tillate beregning av pasientens antatte fysiske aktivitetsnivå. Dette vil deretter bli etterfulgt av tildeling av et spesifikt skjema som inkluderer øvelsene og de relaterte utførelsesparametrene (dvs. ukentlig frekvens), og nyttige råd for sikker gjennomføring av øvelsene for å oppnå de spesifikke funksjonelle målene.
Beveg kneet: i denne delen vil pasienten kunne velge vanskelighetsgrad/intensitet for å utføre den fysiske treningen (jo mer avanserte nivåer er blokkert til det forrige målet er oppnådd).
Det er 5 nivåer, hver markert med et stemningsfullt bilde som oppsummerer den funksjonelle betydningen og som derfor letter identifiseringen av typen bruker (spesielt fra det mest avanserte nivået: "Hawk"; "Tiger"; "Bull", "Skildpadde", "Sloth").
Når treningsprogrammet er startet finner pasienten indikasjoner/råd for gjennomføring av hver øvelse (varighet, serier og repetisjoner). Gjennom bevegelsesfangstfunksjonen kan han registrere øvelsen han utførte, for å sjekke med legen din om hensiktsmessigheten og sikkerheten ved utførelse av den. Videoen hentet fra dette opptaket lagres i APPens Database (DB) og kan overføres til legen via Chat.
- Trinn for trinn: gjennom denne delen har pasientene muligheten til å registrere og overvåke daglig fremgang, og få en sanntids oversikt over fremgangen deres.
- Chat: for å lette direkte kontakt med legen, er APP utstyrt med en innfødt direktemeldingstjeneste, der pasienter kan kontakte legen sin direkte ved å kommunisere og dele filer og videoer som er nyttige for overvåking.
Systemet kompletteres med kontrollpanel som benyttes av legen via terminal/PC. Dette verktøyet tillater:
- registrering av pasienten på en bestemt nettplattform;
- tilgang til pasientfilene knyttet til henvisende lege;
- pasientovervåking, visning av pasientens fremgang for å overvåke overholdelse av bruk;
- tilgang til chat. Pasienter vil bli besøkt ved baseline tilsvarende registrering i studien (T0), og ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3).
Pasienter vil til enhver tid bli evaluert med følgende protokoll:
flerdimensjonal smerteevaluering med
- Brief Pain Inventory (BPI) og dens to indekser (alvorlighets- og interferensindekser; BPI-SI, BPI-II);
- Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalaen, for den nevropatiske komponenten av smerte;
- stivhet og funksjon gjennom Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
- livskvalitet gjennom EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). For pasienter i intervensjonsgruppen vil spørsmål knyttet til "brukeropplevelsen" og eventuelle bivirkninger relatert til APPen bli inkludert gjennom et åpent spørsmål "beskriv din erfaring med APPen" på 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erika Martinelli, prof
- Telefonnummer: +39 081 5664009
- E-post: comitato.etico@policliniconapoli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med unilateral eller bilateral tibiofemoral artrose i henhold til American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for artrose, i alderen mellom 45 og 70 år, med radiografiske funn (Kellgren-Lawrence grad 1-3)
- Ytring av samtykke til å delta i studien gjennom et signert skjema for informert samtykke
- Evne til å forstå og bruke APP gjennom en praktisk demonstrasjon i poliklinisk setting
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser som potensielt kan ugyldiggjøre informert samtykke
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
- pasienter som skal bruke "Move for Knee" APP (intervensjonsarm);
|
Den mobile APP kalt Move Your Knee lar innsamling av data lagt inn av pasienter, nyttig for å forstå deres livsstilsvaner og daglige fysiske aktivitetsnivå, og informasjon relatert til KOA-patologi. På slutten av spørreskjemaet vil algoritmen integrert i APP-ens datakode tillate beregning av pasientens antatte fysiske aktivitetsnivå. Dette vil deretter bli etterfulgt av tildeling av et spesifikt skjema som inkluderer øvelsene og de relaterte utførelsesparametrene (dvs. ukentlig frekvens), og nyttige råd for sikker gjennomføring av øvelsene for å oppnå de spesifikke funksjonelle målene. |
|
Ingen inngripen: kontroll
pasienter som vil bli rådet til å delta i gratis fysisk aktivitet (kontrollarm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) og dets to indekser (alvorlighets- og interferensindekser; BPI-SI, BPI-II)
Tidsramme: ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
|
multidimensjonal smertevurdering
|
ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
Tidsramme: 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
|
stivhet og funksjon
|
30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
|
|
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Tidsramme: ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
|
livskvalitet
|
ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0008758/i-21/03/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .