Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mobilapp for fysisk aktivitet ved kneartrose (moveforknee)

6. februar 2025 oppdatert av: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Utvikling av en mobil APP for å fremme fysisk aktivitet hos individer med kneartrose: en "Move for Knee" studieprotokoll

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til en app utviklet for å gi nyttig veiledning om fysisk aktivitet for personer med kneartrose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

"Hvilken fysisk aktivitet kan jeg utføre med kneartrose?" Forskere vil sammenligne bruken av app utviklet for å gi fysisk aktivitetsprogram kontra pedagogiske råd (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe stoff) for å se om APP fungerer for å behandle smerte og stivhet relatert til kneartrose.

Deltakerne vil:

Last ned og bruk APP Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne non-profit, intervensjonelle, dobbeltarmede, monosentriske studien, menn og kvinner med unilateral eller bilateral tibiofemoral KOA i henhold til American College of Rheumatology kriterier for KOA, i alderen 45 til 70 år, og radiografiske funn (Kellgren-Lawrence grad 1) -3) med henvisning til enheten for fysisk medisin og rehabilitering, University of Campania "Luigi Vanvitelli", vil bli inkludert. I denne studien vil pasientene bli randomisert i to grupper:

  • pasienter som skal bruke "Move for Knee" APP (intervensjonsarm);
  • pasienter som vil bli rådet til å delta i gratis fysisk aktivitet (kontrollarm). Pasienter vil bli dirigert til en av armene gjennom tilfeldig prøvetaking med fortløpende 1:1 randomisering (intervensjon:kontroll).

Mobilappen kalt Move Your Knee er delt inn i 4 seksjoner:

  1. Kjenn ditt kne: denne første delen tillater innsamling av data lagt inn av pasienter, nyttig for å forstå deres livsstilsvaner og daglige fysiske aktivitetsnivå, og informasjon relatert til KOA-patologi.

    På slutten av spørreskjemaet vil algoritmen integrert i APP-ens datakode tillate beregning av pasientens antatte fysiske aktivitetsnivå. Dette vil deretter bli etterfulgt av tildeling av et spesifikt skjema som inkluderer øvelsene og de relaterte utførelsesparametrene (dvs. ukentlig frekvens), og nyttige råd for sikker gjennomføring av øvelsene for å oppnå de spesifikke funksjonelle målene.

  2. Beveg kneet: i denne delen vil pasienten kunne velge vanskelighetsgrad/intensitet for å utføre den fysiske treningen (jo mer avanserte nivåer er blokkert til det forrige målet er oppnådd).

    Det er 5 nivåer, hver markert med et stemningsfullt bilde som oppsummerer den funksjonelle betydningen og som derfor letter identifiseringen av typen bruker (spesielt fra det mest avanserte nivået: "Hawk"; "Tiger"; "Bull", "Skildpadde", "Sloth").

    Når treningsprogrammet er startet finner pasienten indikasjoner/råd for gjennomføring av hver øvelse (varighet, serier og repetisjoner). Gjennom bevegelsesfangstfunksjonen kan han registrere øvelsen han utførte, for å sjekke med legen din om hensiktsmessigheten og sikkerheten ved utførelse av den. Videoen hentet fra dette opptaket lagres i APPens Database (DB) og kan overføres til legen via Chat.

  3. Trinn for trinn: gjennom denne delen har pasientene muligheten til å registrere og overvåke daglig fremgang, og få en sanntids oversikt over fremgangen deres.
  4. Chat: for å lette direkte kontakt med legen, er APP utstyrt med en innfødt direktemeldingstjeneste, der pasienter kan kontakte legen sin direkte ved å kommunisere og dele filer og videoer som er nyttige for overvåking.

Systemet kompletteres med kontrollpanel som benyttes av legen via terminal/PC. Dette verktøyet tillater:

  1. registrering av pasienten på en bestemt nettplattform;
  2. tilgang til pasientfilene knyttet til henvisende lege;
  3. pasientovervåking, visning av pasientens fremgang for å overvåke overholdelse av bruk;
  4. tilgang til chat. Pasienter vil bli besøkt ved baseline tilsvarende registrering i studien (T0), og ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3).

Pasienter vil til enhver tid bli evaluert med følgende protokoll:

  • flerdimensjonal smerteevaluering med

    • Brief Pain Inventory (BPI) og dens to indekser (alvorlighets- og interferensindekser; BPI-SI, BPI-II);
    • Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalaen, for den nevropatiske komponenten av smerte;
  • stivhet og funksjon gjennom Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
  • livskvalitet gjennom EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). For pasienter i intervensjonsgruppen vil spørsmål knyttet til "brukeropplevelsen" og eventuelle bivirkninger relatert til APPen bli inkludert gjennom et åpent spørsmål "beskriv din erfaring med APPen" på 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med unilateral eller bilateral tibiofemoral artrose i henhold til American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for artrose, i alderen mellom 45 og 70 år, med radiografiske funn (Kellgren-Lawrence grad 1-3)
  • Ytring av samtykke til å delta i studien gjennom et signert skjema for informert samtykke
  • Evne til å forstå og bruke APP gjennom en praktisk demonstrasjon i poliklinisk setting

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser som potensielt kan ugyldiggjøre informert samtykke
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
- pasienter som skal bruke "Move for Knee" APP (intervensjonsarm);

Den mobile APP kalt Move Your Knee lar innsamling av data lagt inn av pasienter, nyttig for å forstå deres livsstilsvaner og daglige fysiske aktivitetsnivå, og informasjon relatert til KOA-patologi.

På slutten av spørreskjemaet vil algoritmen integrert i APP-ens datakode tillate beregning av pasientens antatte fysiske aktivitetsnivå. Dette vil deretter bli etterfulgt av tildeling av et spesifikt skjema som inkluderer øvelsene og de relaterte utførelsesparametrene (dvs. ukentlig frekvens), og nyttige råd for sikker gjennomføring av øvelsene for å oppnå de spesifikke funksjonelle målene.

Ingen inngripen: kontroll
pasienter som vil bli rådet til å delta i gratis fysisk aktivitet (kontrollarm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) og dets to indekser (alvorlighets- og interferensindekser; BPI-SI, BPI-II)
Tidsramme: ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
multidimensjonal smertevurdering
ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC);
Tidsramme: 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
stivhet og funksjon
30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Tidsramme: ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)
livskvalitet
ved 30 (T1), 90 (T2) og 180 dager (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere