- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06721208
Gebruik van mobiele apps voor fysieke activiteit bij knieartrose (moveforknee)
Ontwikkeling van een mobiele APP om fysieke activiteit te bevorderen bij personen met knieartrose: een ‘Move for Knee’-onderzoeksprotocol
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van een app die is ontwikkeld om mensen met artrose in de knie nuttige begeleiding te bieden bij fysieke activiteit. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
"Welke fysieke activiteit kan ik uitvoeren met knieartrose?" Onderzoekers zullen het gebruik van een app die is ontwikkeld om een programma voor lichaamsbeweging aan te bieden, vergelijken met educatieve adviezen (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of APP werkt bij de behandeling van pijn en stijfheid gerelateerd aan artrose van de knie.
Deelnemers zullen:
APP downloaden en gebruiken Bezoek de kliniek eens per 4 weken voor controles en onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze no-profit, interventionele, dubbelarmige, monocentrische studie werden mannen en vrouwen met unilaterale of bilaterale tibiofemorale KOA volgens de criteria van het American College of Rheumatology voor KOA, in de leeftijd van 45 tot 70 jaar, en radiografische bevindingen (Kellgren-Lawrence graad 1 -3) verwijzend naar de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, Universiteit van Campania "Luigi Vanvitelli", zal worden opgenomen. In dit onderzoek worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen:
- patiënten die de APP "Move for Knee" zullen gebruiken (interventie-arm);
- patiënten die het advies krijgen om vrije fysieke activiteit te ondernemen (controlearm). Patiënten worden door middel van willekeurige steekproeven naar een van de armen geleid met opeenvolgende 1:1-randomisatie (interventie:controle).
De mobiele APP genaamd Move Your Knee is verdeeld in 4 secties:
Ken uw knie: in dit eerste gedeelte kunnen door patiënten ingevoerde gegevens worden verzameld, die nuttig zijn voor het begrijpen van hun levensstijlgewoonten en dagelijkse fysieke activiteitsniveau, en voor informatie met betrekking tot KOA-pathologie.
Aan het einde van de vragenlijst zal het algoritme dat in de computercode van de APP is geïntegreerd, de berekening van het veronderstelde fysieke activiteitsniveau van de patiënt mogelijk maken. Dit wordt dan gevolgd door de toewijzing van een specifiek formulier dat de oefeningen en de bijbehorende uitvoeringsparameters bevat (d.w.z. wekelijkse frequentie) en nuttig advies voor het veilig uitvoeren van de oefeningen om de specifieke functionele doelstellingen te bereiken.
Beweeg uw knie: in dit gedeelte kan de patiënt de moeilijkheidsgraad/intensiteit bij het uitvoeren van de lichamelijke oefening selecteren (de meer gevorderde niveaus worden geblokkeerd totdat het vorige doel is bereikt).
Er zijn 5 niveaus, elk gemarkeerd door een suggestief beeld dat de functionele betekenis samenvat en daardoor de identificatie van het type gebruiker vergemakkelijkt (in het bijzonder vanaf het meest geavanceerde niveau: "Hawk"; "Tiger"; "Bull", "Schildpad", "luiaard").
Nadat het oefenprogramma is gestart, vindt de patiënt de indicaties/adviezen voor het uitvoeren van elke oefening (duur, reeksen en herhalingen). Via de motion capture-functie kan hij de oefening die hij heeft uitgevoerd opnemen, om samen met uw arts de geschiktheid en veiligheid van de uitvoering ervan te controleren. De video die uit deze opname wordt verkregen, wordt opgeslagen in de database (DB) van de APP en kan via chat naar de arts worden overgedragen.
- Stap voor stap: via dit gedeelte hebben patiënten de mogelijkheid om de dagelijkse voortgang vast te leggen en te volgen, waardoor ze een realtime beeld krijgen van hun voortgang.
- Chat: om direct contact met de arts te vergemakkelijken, is de APP uitgerust met een native instant messaging-service, waarmee patiënten rechtstreeks contact kunnen opnemen met hun arts door te communiceren en bestanden en video's te delen die nuttig zijn voor monitoring.
Het systeem wordt gecompleteerd met een bedieningspaneel dat door de arts via terminal/PC wordt gebruikt. Met dit hulpmiddel kunt u:
- registratie van de patiënt op een specifiek webplatform;
- toegang tot de patiëntendossiers behorende bij de verwijzende arts;
- patiëntbewaking, het bekijken van de voortgang van de patiënt om de naleving van het gebruik te controleren;
- toegang tot chatten. Patiënten zullen worden bezocht bij baseline, overeenkomend met de deelname aan het onderzoek (T0), en op 30 dagen (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3).
Patiënten zullen te allen tijde worden geëvalueerd volgens het volgende protocol:
multidimensionale pijnevaluatie met
- de Brief Pain Inventory (BPI) en zijn twee indexen (ernst- en interferentie-indexen; BPI-SI, BPI-II);
- de Leeds Assessment of Neuropathische Symptomen en Tekenen (LANSS) schaal, voor de neuropathische component van pijn;
- stijfheid en functie via Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC);
- kwaliteit van leven via EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Voor patiënten in de interventiegroep zullen vragen met betrekking tot de "gebruikerservaring" en eventuele nadelige effecten met betrekking tot de APP worden opgenomen via een open vraag "beschrijf uw ervaring met de APP" op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erika Martinelli, prof
- Telefoonnummer: +39 081 5664009
- E-mail: comitato.etico@policliniconapoli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale of bilaterale tibiofemorale artrose volgens de classificatiecriteria voor artrose van het American College of Rheumatology, in de leeftijd tussen 45 en 70 jaar, met radiografische bevindingen (Kellgren-Lawrence graad 1-3)
- Uitdrukking van toestemming voor deelname aan het onderzoek via een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Vermogen om de APP te begrijpen en te gebruiken via een praktische demonstratie in een poliklinische setting
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische stoornissen die mogelijk geïnformeerde toestemming ongeldig kunnen maken
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
- patiënten die de APP "Move for Knee" zullen gebruiken (interventie-arm);
|
De mobiele APP genaamd Move Your Knee maakt het verzamelen van door patiënten ingevoerde gegevens mogelijk, die nuttig zijn voor het begrijpen van hun levensstijlgewoonten en dagelijkse fysieke activiteitsniveau, en voor informatie met betrekking tot KOA-pathologie. Aan het einde van de vragenlijst zal het algoritme dat in de computercode van de APP is geïntegreerd, de berekening van het veronderstelde fysieke activiteitsniveau van de patiënt mogelijk maken. Dit wordt dan gevolgd door de toewijzing van een specifiek formulier dat de oefeningen en de bijbehorende uitvoeringsparameters bevat (d.w.z. wekelijkse frequentie) en nuttig advies voor het veilig uitvoeren van de oefeningen om de specifieke functionele doelstellingen te bereiken. |
|
Geen tussenkomst: controle
patiënten die het advies krijgen om vrije fysieke activiteit te ondernemen (controlearm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) en zijn twee indexen (ernst- en interferentie-indexen; BPI-SI, BPI-II)
Tijdsspanne: op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
|
multidimensionale pijnevaluatie
|
op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC);
Tijdsspanne: 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
|
stijfheid en functie
|
30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
|
|
EUROQoL-5-dimensie (EQ-5D).
Tijdsspanne: op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
|
kwaliteit van leven
|
op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0008758/i-21/03/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .