Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van mobiele apps voor fysieke activiteit bij knieartrose (moveforknee)

6 februari 2025 bijgewerkt door: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Ontwikkeling van een mobiele APP om fysieke activiteit te bevorderen bij personen met knieartrose: een ‘Move for Knee’-onderzoeksprotocol

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van een app die is ontwikkeld om mensen met artrose in de knie nuttige begeleiding te bieden bij fysieke activiteit. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

"Welke fysieke activiteit kan ik uitvoeren met knieartrose?" Onderzoekers zullen het gebruik van een app die is ontwikkeld om een ​​programma voor lichaamsbeweging aan te bieden, vergelijken met educatieve adviezen (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of APP werkt bij de behandeling van pijn en stijfheid gerelateerd aan artrose van de knie.

Deelnemers zullen:

APP downloaden en gebruiken Bezoek de kliniek eens per 4 weken voor controles en onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In deze no-profit, interventionele, dubbelarmige, monocentrische studie werden mannen en vrouwen met unilaterale of bilaterale tibiofemorale KOA volgens de criteria van het American College of Rheumatology voor KOA, in de leeftijd van 45 tot 70 jaar, en radiografische bevindingen (Kellgren-Lawrence graad 1 -3) verwijzend naar de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, Universiteit van Campania "Luigi Vanvitelli", zal worden opgenomen. In dit onderzoek worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen:

  • patiënten die de APP "Move for Knee" zullen gebruiken (interventie-arm);
  • patiënten die het advies krijgen om vrije fysieke activiteit te ondernemen (controlearm). Patiënten worden door middel van willekeurige steekproeven naar een van de armen geleid met opeenvolgende 1:1-randomisatie (interventie:controle).

De mobiele APP genaamd Move Your Knee is verdeeld in 4 secties:

  1. Ken uw knie: in dit eerste gedeelte kunnen door patiënten ingevoerde gegevens worden verzameld, die nuttig zijn voor het begrijpen van hun levensstijlgewoonten en dagelijkse fysieke activiteitsniveau, en voor informatie met betrekking tot KOA-pathologie.

    Aan het einde van de vragenlijst zal het algoritme dat in de computercode van de APP is geïntegreerd, de berekening van het veronderstelde fysieke activiteitsniveau van de patiënt mogelijk maken. Dit wordt dan gevolgd door de toewijzing van een specifiek formulier dat de oefeningen en de bijbehorende uitvoeringsparameters bevat (d.w.z. wekelijkse frequentie) en nuttig advies voor het veilig uitvoeren van de oefeningen om de specifieke functionele doelstellingen te bereiken.

  2. Beweeg uw knie: in dit gedeelte kan de patiënt de moeilijkheidsgraad/intensiteit bij het uitvoeren van de lichamelijke oefening selecteren (de meer gevorderde niveaus worden geblokkeerd totdat het vorige doel is bereikt).

    Er zijn 5 niveaus, elk gemarkeerd door een suggestief beeld dat de functionele betekenis samenvat en daardoor de identificatie van het type gebruiker vergemakkelijkt (in het bijzonder vanaf het meest geavanceerde niveau: "Hawk"; "Tiger"; "Bull", "Schildpad", "luiaard").

    Nadat het oefenprogramma is gestart, vindt de patiënt de indicaties/adviezen voor het uitvoeren van elke oefening (duur, reeksen en herhalingen). Via de motion capture-functie kan hij de oefening die hij heeft uitgevoerd opnemen, om samen met uw arts de geschiktheid en veiligheid van de uitvoering ervan te controleren. De video die uit deze opname wordt verkregen, wordt opgeslagen in de database (DB) van de APP en kan via chat naar de arts worden overgedragen.

  3. Stap voor stap: via dit gedeelte hebben patiënten de mogelijkheid om de dagelijkse voortgang vast te leggen en te volgen, waardoor ze een realtime beeld krijgen van hun voortgang.
  4. Chat: om direct contact met de arts te vergemakkelijken, is de APP uitgerust met een native instant messaging-service, waarmee patiënten rechtstreeks contact kunnen opnemen met hun arts door te communiceren en bestanden en video's te delen die nuttig zijn voor monitoring.

Het systeem wordt gecompleteerd met een bedieningspaneel dat door de arts via terminal/PC wordt gebruikt. Met dit hulpmiddel kunt u:

  1. registratie van de patiënt op een specifiek webplatform;
  2. toegang tot de patiëntendossiers behorende bij de verwijzende arts;
  3. patiëntbewaking, het bekijken van de voortgang van de patiënt om de naleving van het gebruik te controleren;
  4. toegang tot chatten. Patiënten zullen worden bezocht bij baseline, overeenkomend met de deelname aan het onderzoek (T0), en op 30 dagen (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3).

Patiënten zullen te allen tijde worden geëvalueerd volgens het volgende protocol:

  • multidimensionale pijnevaluatie met

    • de Brief Pain Inventory (BPI) en zijn twee indexen (ernst- en interferentie-indexen; BPI-SI, BPI-II);
    • de Leeds Assessment of Neuropathische Symptomen en Tekenen (LANSS) schaal, voor de neuropathische component van pijn;
  • stijfheid en functie via Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC);
  • kwaliteit van leven via EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). Voor patiënten in de interventiegroep zullen vragen met betrekking tot de "gebruikerservaring" en eventuele nadelige effecten met betrekking tot de APP worden opgenomen via een open vraag "beschrijf uw ervaring met de APP" op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unilaterale of bilaterale tibiofemorale artrose volgens de classificatiecriteria voor artrose van het American College of Rheumatology, in de leeftijd tussen 45 en 70 jaar, met radiografische bevindingen (Kellgren-Lawrence graad 1-3)
  • Uitdrukking van toestemming voor deelname aan het onderzoek via een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Vermogen om de APP te begrijpen en te gebruiken via een praktische demonstratie in een poliklinische setting

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische stoornissen die mogelijk geïnformeerde toestemming ongeldig kunnen maken
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
- patiënten die de APP "Move for Knee" zullen gebruiken (interventie-arm);

De mobiele APP genaamd Move Your Knee maakt het verzamelen van door patiënten ingevoerde gegevens mogelijk, die nuttig zijn voor het begrijpen van hun levensstijlgewoonten en dagelijkse fysieke activiteitsniveau, en voor informatie met betrekking tot KOA-pathologie.

Aan het einde van de vragenlijst zal het algoritme dat in de computercode van de APP is geïntegreerd, de berekening van het veronderstelde fysieke activiteitsniveau van de patiënt mogelijk maken. Dit wordt dan gevolgd door de toewijzing van een specifiek formulier dat de oefeningen en de bijbehorende uitvoeringsparameters bevat (d.w.z. wekelijkse frequentie) en nuttig advies voor het veilig uitvoeren van de oefeningen om de specifieke functionele doelstellingen te bereiken.

Geen tussenkomst: controle
patiënten die het advies krijgen om vrije fysieke activiteit te ondernemen (controlearm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Pain Inventory (BPI) en zijn twee indexen (ernst- en interferentie-indexen; BPI-SI, BPI-II)
Tijdsspanne: op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
multidimensionale pijnevaluatie
op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC);
Tijdsspanne: 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
stijfheid en functie
30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
EUROQoL-5-dimensie (EQ-5D).
Tijdsspanne: op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)
kwaliteit van leven
op 30 (T1), 90 (T2) en 180 dagen (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren